泽布替尼在美销售翻倍，PD-1 收入超 18 亿元

Insight数据库 2023-08-11

8 月 2 日，百济神州公布 2023 年第二季度美股业绩报告及 A 股半年度业绩快报。

2023 年上半年，得益于自主研发产品和授权产品的销售增长，百济神州营业收入较上年同期增加 72.2%，达到 72.51 亿元。产品收入实现 66.96 亿元，同比增长 82.2%。2023 上半年，百济神州的产品收入已接近去年全年八成。

与此同时，百济神州于 7 月 18 日举办了投资者研发日活动，围绕公司深厚且广泛的全球创新研发管线和平台，分享了最新进展。目前，百济神州在研管线涵盖 23 个开发项目和超过 60 个临床前项目，广泛覆盖血液瘤、实体瘤领域各高发瘤种。据介绍，百济神州计划在未来 18 个月，推动超过 15 款新分子进入临床阶段。

血液学布局领先，

泽布替尼全球加速放量

百济神州在血液肿瘤领域的布局中，百悦泽®（泽布替尼）正是其最具代表性的自研产品之一，以更优的疗效和安全性，成为新一代「同类最佳」BTK 抑制剂，为患者和医生提供全新治疗选择。

2023 年上半年，百悦泽®实现全球销售额 36.12 亿元 ，美股财报显示，同比增长 139%。其中，在以美国为首的全球市场保持快速放量，报告期内，百悦泽®在美销售额 25.19 亿元，相较上年同期 10.15 亿元，增长超过一倍。在国内，百悦泽®的表现亦可圈可点，上半年销售额达 6.69 亿元，去年同期 4.55 亿元。

泽布替尼在海内外取得亮眼成绩，既体现了百济神州强大的全球商业化能力，更离不开产品本身的差异性和研发布局。据研发日活动介绍，泽布替尼作为一款强效的 BTK 抑制剂，已在所有适应症中显示出令人印象深刻的优效性，包括在初治慢性淋巴细胞白血病（CLL）中效果优于化疗、两项全球 3 期「头对头」研究优于一代同类产品。

目前，泽布替尼在全球已获批多项适应症，覆盖 CLL、华氏巨球蛋白血症（WM）、套细胞淋巴瘤（MCL）、边缘区淋巴瘤（MZL），是获批适应症数量最多的 BTK 抑制剂。今年上半年，百济神州在美国和欧盟递交了泽布替尼联合奥妥珠单抗治疗滤泡性淋巴瘤（FL）的新适应症上市许可申请。FDA 预计将于 2024 年第一季度对该项申请做出决定，泽布替尼有望进一步拓宽其适应症，在该领域中占据重要一席。

泽布替尼是百济神州血液肿瘤管线内的「先头力量」，实际上，百济神州在这一领域的研发布局深厚，正在开发潜在「同类最佳」sonrotoclax（BCL2 抑制剂）和 BTK CDAC 作为泽布替尼的补充，以进一步扩展至更多的恶性血液疾病领域。

在 CLL 这一领域，百济神州三大血液管线产品互为联用，有望覆盖患者整个治疗过程，也印证了公司在该疾病治疗领域的领导地位。

目前，sonrotoclax 临床试验中已入组超过 500 例患者，I 期试验中单药和联合都有显著治疗效果，与泽布替尼联合治疗初治 CLL 达到 100% 的缓解率。

另一款产品 BTK CDAC 也显示出治疗潜力，I 期试验中 200 mg 单药治疗复发难治 CLL 患者可达 89% 缓解率，值得注意的是这些患者绝大部分既往已经接受过 BTK 抑制剂治疗，目前没有有效治疗选择。

数据显示，全球 BTK、BCL2 和 BTK CDAC 的市场规模将有望在 2028 年达到 220 亿美元。凭借多款同类最佳潜力药物，百济神州将成为全球血液学市场强有力的竞争者，未来全球放量大有可为。

实体瘤产品组合广泛，

PD-1 放量能力保持领先

在实体瘤领域，百济神州核心产品百泽安®（替雷利珠单抗）在竞争最激烈的 PD-1/PD-L1 赛道取得亮眼的成绩。2023 年上半年，替雷利珠单抗在国内市场销量再提速，达到了 18.36 亿元，美股财报显示，同比增长 42.5%。

作为国内第 7 款的 PD-1/PD-L1 产品，替雷利珠单抗自上市以来屡获突破，适应症布局遥遥领先。截至 2023 年上半年，替雷利珠单抗获 NMPA 批准 11 项适应症，其中 9 项已获批适应症已被纳入国家医保目录，是国内获批适应症最广泛、纳入医保适应症数量最多的 PD-1 产品。

在全球化进程方面 ，替雷利珠单抗已在全球多个市场递交新药上市申请，相关审评工作正在持续推进中。其中，在美国，FDA 正在审评对替雷利珠单抗用于二线治疗食管鳞癌（ESCC）的新药上市许可申请，目前已于第二季度完成此项申请获批前的生产基地现场核查。在欧盟，欧洲 EMA 正在审评二线 ESCC 的上市许可申请，EMA 人用药品委员会（CHMP）已发布其推荐替雷利珠单抗获得此项适应症上市许可的积极意见。

对于替雷利珠单抗的研发，百济神州在研发日活动上表示，替雷利珠单抗具有巨大潜力，将确定其作为多种肿瘤类型全球疗法标准 PD-1。据统计，已有超过 75 万例患者接受了替雷利珠单抗的商业化治疗，切实惠及广泛患者。

以 PD-1 为中心，百济神州已建立了泛肿瘤免疫疗法管线产品，加速开发包括肺癌、上消化道、结直肠等重点实体瘤类型。目前，替雷利珠单抗正在与超过 20 个免疫疗法和靶向分子联用，包括 TIGIT、LAG3、TIM3、OX40 等，形成新一轮免疫疗法产品。今年下半年，百济神州将推进 CCR8、DGKζ、PVRIG 和 CDK4 抑制剂进入临床，打造差异化「同类最佳」乃至「同类首创」的创新优势。

深耕研发，

加速规模化创新

除了巩固自身在血液肿瘤和实体肿瘤领域的差异化地位，百济神州也积极布局前沿创新，为未来储备充足的发展动力。

事实上，百济神州拥有超过 60 项临床前研究项目，约半数具备「同类首创」的潜力，广泛涵盖小分子、CDAC、单抗、双抗/三抗、ADC、细胞疗法、mRNA 等内部技术平台和治疗模式。

以肺癌领域为例，百济神州拥有超过 30 个靶点和多样化的治疗模式，广泛涵盖各类肺癌患者。据介绍，该公司 7 大研发重点涵盖 3 款小分子（EGFR CDAC、泛 KRAS 抑制剂、MTA 协同 PRMT5 抑制剂）、2 款 ADC（B7-H3 ADC、CEA ADC），以及 2 款双特异性抗体（MUC1 x CD16A 双抗、Claudin6 x CD3 双抗）。如 EGFR 突变、KRAS 突变和 MTAP 缺失占肺癌患者数量超过一半以上，靶点开发已覆盖核心治疗领域。

铺陈出如此庞大且差异化的创新靶点和管线，离不开百济神州构建的内部自主研发能力。目前，百济神州已打造了一支业内规模最大、约 1,100 名的专注于肿瘤学领域的研究团队。自 2024 年起，这一支富有创新精神的团队预计将每年推出 10 款差异化新分子实体。

此外，临床开发方面，通过内部生产和「去 CRO 化」的开发模式，百济神州显著降低开发成本，加快从临床前候选化合物到临床概念验证进程，时间缩短超过 6 个月。值得一提的是，百济神州也是业内极少数能够自主开展全球 3 期临床试验的创新药企，临床试验已覆盖全球 48 个市场。