罗氏：法瑞西单抗

作用机制：抗Ang-2/VEGF-A双抗

7月4日，罗氏（Roche）在研新药法瑞西单抗注射液新适应症上市申请获CDE受理。公开资料显示，法瑞西单抗（faricimab）是一款双特异性抗体，它可以同时靶向阻断两条致病关键通路血管生成素-2（Ang-2）和血管内皮生长因子-A（VEGF-A）。此前，faricimab已在全球数十个国家和地区获批上市，用于治疗湿性或新生血管性年龄相关性黄斑变性（AMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）患者。该产品在中国的首个新药上市申请已于2022年8月获得CDE受理。

艾伯维：利生奇珠单抗注射液

作用机制：IL-23抗体

7月6日，艾伯维（AbbVie）在研新药利生奇珠单抗注射液及其皮下注射剂型上市申请获CDE受理。公开资料显示，利生奇珠单抗（risankizumab）是一种人源化、IgG1亚型的单克隆抗体，可以借由与IL-23的p19亚基结合而选择性地拮抗IL-23。IL-23是一种与炎症有关的细胞因子，被认为与许多慢性免疫疾病有关。Risankizumab此前已在美国、欧盟获批用于治疗成人银屑病和银屑病关节炎、中重度克罗恩病患者。

益普生：醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）

作用机制：生长抑素类似物缓释剂

7月6日，益普生（Ipsen）醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）新适应症上市申请获CDE受理。公开资料显示，这是一种生长抑素类似物（SSA）缓释剂，属于第一种即用的基于自组装纳米管技术的缓释制剂。该产品已于2019年12月在中国获批，用于在手术或放射治疗后血液中生长激素（GH）和胰岛素样生长因子-1（IGF-1）水平仍然异常时，或不能进行外科手术或放射治疗的肢端肥大症的治疗。

信立泰：沙库巴曲阿利沙坦钙片

作用机制：血管紧张素II受体-脑啡肽酶双重抑制剂

7月7日，信立泰1类新药沙库巴曲阿利沙坦钙片递交了上市申请并获得CDE受理。公开资料显示，这是信立泰研发的一款血管紧张素II受体-脑啡肽酶双重抑制剂（S086），目标适应症为高血压和慢性心力衰竭。该产品也是一款血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI）类小分子化学药，对心、肾等靶器官均有保护作用。此前，S086片治疗轻、中度原发性高血压适应症的多中心3期临床试验已达到主要终点，提示该产品降压疗效显著，且呈剂量依赖性，同时整体安全性良好。

再鼎医药/argenx公司

作用机制：FcRn拮抗剂

7月8日，再鼎医药和argenx公司共同递交了艾加莫德α注射液（皮下注射）的新药上市申请并获得CDE受理，用于治疗成人全身型重症肌无力（gMG）患者。公开资料显示，艾加莫德α（efgartigimod）是一款FcRn拮抗剂，其静脉注射剂型已于今年6月在中国获批；其皮下注射剂型也已于今年6月获美国FDA批准。此次上市申请是基于全球3期ADAPT-SC研究的阳性结果，试验中皮下注射剂型在成年gMG患者中在第29天时总IgG的降低与静脉输注相比具有非劣效性。

君实生物：特瑞普利单抗

作用机制：抗PD-1单抗

7月11日和7月19日，君实生物抗PD-1单抗特瑞普利单抗的两项新适应症上市申请先后获得CDE受理，分别用于不可切除或转移性肾细胞癌患者一线治疗，以及联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗。其中，肾细胞癌适应症的上市申请主要基于RENOTORCH研究结果，该研究证实特瑞普利单抗联合TKI阿昔替尼可显著延长患者的无进展生存期（PFS）；小细胞肺癌适应症的上市申请主要基于EXTENTORCH研究结果，该研究显示特瑞普利单抗联合化疗可显著延长患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。

ADC Therapeutics/瓴路药业：注射用泰朗妥昔单抗

作用机制：靶向CD19的ADC

7月12日，ADC Therapeutics和瓴路药业联合申报了注射用泰朗妥昔单抗的上市申请并获得CDE受理。公开资料显示，这是靶向CD19的抗体偶联药物（ADC），瓴路药业与ADC Therapeutics成立的合资公司瓴路爱迪思拥有该药在大中华区和新加坡的权益。该产品与表达CD19的肿瘤细胞结合时会被细胞内化，随后释放吡咯并苯二氮杂䓬二聚体（PBD）细胞毒素。此前，注射用泰朗妥昔单抗已被CDE纳入优先审评，拟用于治疗二线或多线系统治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成年患者。

Ardelyx公司/复星医药：盐酸替纳帕诺片

作用机制：NHE3抑制剂

7月12日，Ardelyx公司和复星医药控股子公司复星医药产业联合申报了盐酸替纳帕诺片（tenapanor）的新药上市申请并获得CDE受理，用于控制正在接受血液透析治疗的慢性肾脏病（CKD）成人患者的高磷血症。公开资料显示，这是复星医药引进的一款口服肠道钠/氢交换体3（NHE3）抑制剂，它可以减少肠道钠离子吸收，增加肠腔内水分，促进肠道蠕动和正常排便的频率。此前，该药已于2019年被美国FDA批准用于成人便秘型肠易激综合征的治疗，此外该产品用于成人CKD透析患者的血清磷控制的上市申请正在接受FDA的注册审查。

渤健：托夫生注射液

作用机制：ASO疗法

7月14日，渤健（Biogen）递交了5.1类新药托夫生注射液的上市申请并获得CDE受理。公开资料显示，这是渤健和Ionis Pharmaceuticals联合开发的反义寡核苷酸（ASO）疗法Qalsody（tofersen），它可以与编码SOD1蛋白的mRNA结合，造成其被核糖核酸酶RNase-H降解，进而减少突变的SOD1蛋白生成。今年4月，FDA宣布加速批准tofersen上市，用于治疗具有SOD1突变的肌萎缩侧索硬化症（俗称“渐冻症”）。

辉瑞：阿布昔替尼片

作用机制：JAK1抑制剂

7月14日，辉瑞（Pfizer）在研新药阿布昔替尼片的新适应症上市申请获得CDE受理。公开资料显示，阿布昔替尼片是一款每日一次的口服高选择性JAK1抑制剂。JAK1抑制被认为可调节参与特应性皮炎病理生理学的多种细胞因子。阿布昔替尼片此前已于2022年4月在中国获批上市，用于治疗难治性、中重度特应性皮炎。

箕星药业/Oyster Point Pharma：酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂

作用机制：乙酰胆碱能受体激动剂

7月15日，箕星药业和Oyster Point Pharma共同申报了酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂的上市申请并获得CDE受理，用于治疗干眼症状和体征。公开资料，伐尼克兰鼻喷雾剂是一种高选择性乙酰胆碱能受体激动剂，通过激活三叉神经副交感神经通路促进天然泪液分泌，箕星药业拥有在大中华区开发和商业化该产品的权利。此次该药的上市申请是基于全球3项关键临床研究和在中国完成的1期和3期临床研究结果。中国3期临床研究显示，试验组至第4周仍显示显著改善，受试者自然泪液分泌较基线明显增加。

微芯生物：西达本胺片

作用机制：HDAC抑制剂

7月19日，微芯生物在研新药西达本胺新适应症上市申请获得CDE受理，具体为：联合R-CHOP（利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和强的松）用于既往未经治疗的MYC和BCL2表达阳性的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者。西达本胺是一款通过口服的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，对肿瘤抑制性免疫微环境具有重新激活作用。此前，该药已在中国大陆获批外周T细胞淋巴瘤和乳腺癌适应症，此外其治疗成人白血病的适应症已在日本获批。

Scynexis公司/翰森制药：枸橼酸艾瑞芬净片

作用机制：糖原合成酶抑制剂

7月20日，Scynexis公司和翰森制药联合申报了枸橼酸艾瑞芬净片的新药上市申请并获得CDE受理，拟用于成年和初潮后女性外阴阴道念珠菌病（VVC）的治疗。公开资料显示，艾瑞芬净（ibrexafungerp，HS-10366）是一款全新三贴类结构的糖原合成酶抑制剂，此前已获美国FDA批准，翰森制药负责该产品在中国的开发、监管批准和商业化。此次该药在中国申报上市是基于一项在中国成年外阴阴道念珠菌病患者中开展的3期临床试验结果，该试验达到方案预设的优效标准，取得了统计学上显著优于安慰剂的优势。

诺和诺德：注射用培图罗凝血素α

作用机制：长效重组凝血因子VIII

7月25日，诺和诺德（Novo Nordisk）递交了注射用培图罗凝血素α的新药上市申请并获得CDE受理。公开资料显示，这是一款经聚乙二醇（PEG）修饰后半衰期得到显著延长的长效重组凝血因子VIII（FVIII）N8-GP，与非修饰FVIII产品相比，它在成人/青少年中半衰期延长了1.6倍，在儿童中半衰期延长了1.9倍。2019年2月，N8-GP获得FDA批准上市，用于血友病A患者的预防性治疗和急性治疗（商品名：Esperoct）。

罗氏：奥瑞利珠单抗注射液

作用机制：CD20靶向单抗

7月28日，罗氏递交了奥瑞利珠单抗注射液的新药上市申请并获得CDE受理。公开资料显示，这是罗氏开发的靶向CD20阳性B细胞的单抗药物ocrelizumab（Ocrevus）。该药在机理上可结合到某些表达CD20抗原的B细胞上，抑制其功能；但不能结合干细胞或浆细胞，因此免疫系统的重要功能得以保留。同时，ocrelizumab被设计为一种注射药物，每年只需输注两次。此前，该药已在全球多个国家获批治疗复发型多发性硬化（RMS）或原发进展型多发性硬化（PPMS）患者。

除了上述药物，还有一些新药也于7月向CDE递交了上市申请并获得受理。限于篇幅，本文不再一一介绍。希望这些新药早日在中国获批，为广大患者带来新的治疗选择。

撰稿人 | 药明康德

责任编辑 | 胡静

审核人 | 何发