中国头部药企创新力来源

2023-07-31

中国创新药产业供给端改革的宏大叙事始自七八年前。时势造英雄，不少药企把握政策利好的黄金机遇强势崛起，不断加速新药上市步伐，逐渐积累了商业化资产。

成功商业化落地的新药，也是衡量企业创新能力的核心指标之一。如若细究，会发现这些新药的靶点和技术类型多元，开发模式也不尽相同，映射出药企的业务布局逻辑与发展路径的差异化。在各具特色的战略定位下，药企玩家们也踏上了各自的命运征途。

本文根据数据库筛选出2016-2023年间获批新药数量最多的前20家国内药企，并对旗下产品进行追本溯源，以探寻国内头部药企的创新力来源及产品护城河所在，为中国创新药发展提供更多参考样本。

2016-2020年国内获批新药数量TOP20药企

不同维度的创新力

在2016-2023年间，上述表格所列20家国内药企共有88款新药获得NMPA批准上市。从药物类型来看，小分子药物担当创新主力军，获批数量达59款（67%），生物制剂获批28款，其体量（32%）约为小分子的1/2，另有1款肿瘤电场治疗TTFields拿到上市通行证。

20家国内药企获批新药类型

20家药企中，有18家都涉猎了小分子药物市场，尤以恒瑞一马当先，贝达药业、和黄医药、绿叶制药与歌礼制药等药企的产品矩阵清一色由小分子构成。不难理解，技术路线相对成熟的小分子药物是一张确定性更高的入场券，是绝大多数布局者的必选项。

当然，小分子与生物制剂并非站在竞争的对立面，两者本质上都是为了满足不同的临床需求。有一部分药企是立足于小分子药物的基本盘后，再进一步开拓生物药的市场版图，当然也有康方生物和荣昌生物等企业选择了更精简的路线，只专注于生物药的开发。

多方布局之下，生物药从细分技术赛道上看已呈现全面开花的态势，单抗、双抗、融合蛋白、ADC和CAR-T等相继收获创新果实。

其中，单抗类产品在PD-(L)1单抗的加成下占比最多，双抗赛道已出现卡度尼利单抗这样的first-in-class身影，以泰它西普和艾加莫德α为代表的融合蛋白和抗体片段类产品为自免患者带来更优的选择，ADC和CAR-T疗法也实现了“国产替代”。随着国内药企创新水准的不断提高，未来生物药的结构比例有望持续优化。

从治疗领域来看，64%的上市新药聚焦肿瘤适应症，印证了当下肿瘤市场的红海竞争。小分子新药攻占的感染领域热度次之，自免新药的比例仅为7%，尚且不足肿瘤领域的1/7。国内自免新药供给有限，直接导致其市场潜力未能充分释放。事实上，拥有庞大患者群体的自免领域早已晋升为全球第二大药品市场，而国内自免领域的需求缺口，也为前瞻性押注自免管线的药企提供了破局机会。

20家国内药企获批新药领域分布

从开发模式上看，41%的新药属于企业自主研发，引进及合作产品占比59%，内外创新处于相对平衡的状态。对照上市时间可知，自研产品的数量在2021年达到新高，彼时恰好是医药行业由火热转向寒冬的节点，引进/合作产品的数量则呈现逐年增长的趋势。

20家国内药企获批新药开发模式

能够独立开发新药，成功化解临床前到上市后的重重障碍，固然是药企创新能力的重要体现，但是引进/合作之于药企也不失为一种提升效率的补强手段，像MNC早已将外部创新资源与自身先进的研发平台融为一体，整合重塑为产品竞争力。

45%的国内企业采用自研和引进/合作双管齐下的路径打通了新药上市关卡，恒瑞和百济神州这两个国内创新药企龙头同在该阵营。产品纯粹以自研为引擎的药企占据了20%，分别为主打小分子的和黄医药与绿叶制药，以及专攻生物药的康方生物与荣昌生物。其余35%的企业依赖于引进/合作发展模式壮大新药阵容，比如再鼎医药、基石药业、贝达药业和康哲药业等。

20家国内药企获批新药来源情况

通往创新的岔路口

回溯这些企业奔赴创新征程的故事起点，既有传统药企的求新求变，又有biotech的迭代进化，也有CSO企业的破局重塑……最终，镌刻着不同基因的药企在一次次的抉择与调整下，演绎出独一无二的生长轨迹。

创新转型是各大传统药企不约而同交出的答案之一。

在务实的跟随式创新策略指引下，恒瑞铺陈出规模化的产品管线，并在2023Q1显现业绩复苏的曙光——多季度以来首次实现营收增速同比转正。恒瑞布局的靶点赛道不仅多经过成药检验，也是众多重磅炸弹问世之地，包括PD-(L)1、PARP、CDK4/6和SGLT2等。豪森与恒瑞类似，fast follow策略在小分子药物上步步为营，同时通过引进/合作弥合短板，多个疾病领域得到较均衡地发展。2022年，豪森的创新药收入占总营收比重突破50%，转型成绩斐然。

资本运作下长大的复星医药以一种更加包容开放的姿态稳步蜕变，2022年取得创新药及生物类似药百亿营收的佳绩。一方面，它凭借国际化视野积极外延产品线，描摹创新底色；另一方面，复星医药重点推进内生力量斯鲁利单抗的商业化兑现，活力十足。

先声药业也在强化创新标签，2022年创新药收入占比达65%。通过引进/合作模式，先声药业瞄准自免、肿瘤和感染领域加速落子，神经领域的自研新药依达拉奉右莰醇支撑起2022年业绩增长的主线。

同是老牌药企出身的石药、正大天晴和贝达在攻守之间持续发力肿瘤领域。绿叶制药则选择了一条剂型或结构改良的微创新道路，还就戈舍瑞林微球的商业化与百济神州达成战略合作。

从拓荒到进阶，国内biotech在追赶中不断缩小与国外的创新代差，其中一些实力强悍者吸纳了天时地利长成biopharma的样子，或者初具biopharma雏形。

百济神州聚焦肿瘤领域，讲述全球化战事。展现best-in-class风范的泽布替尼构筑血液瘤领域的竞争壁垒，替雷利珠单抗作为实体瘤领域的基石药物，创造更多的联合治疗可能性。核心单品加持下，2023Q1产品销售收入增势达69%。百济神州还与新基、安进和诺华等达成商业化合作，跑通产品经销模式。

与百济神州同时期诞生的还有信达、君实和康方，PD-(L)1是它们创新梦的发源地，由PD-(L)1打下基础的肿瘤业务自然而然成为了它们重点拓展的疆域。

三者之中，信达思维外向，引进/合作动作频频，有条不紊地把控着单抗、小分子和CAR-T产品的上市节奏，且精细地覆盖了不同的瘤种。君实的战略眼光促使其接连抓住时代风口，继国产首个PD-1特瑞普利单抗之后，又推出疗效媲美P药的新冠口服药氘瑞米德韦。康方生物自研实力不断跃迁，从国产第5个PD-1派安普利单抗到全球首款CTLA4/PD1双抗卡度尼利单抗，既增强了产品的创新含金量，又打开了更广阔的商业化想象空间。

再鼎医药和基石药业代表着另一种biotech生态，主要依靠license-in模式建构产品管线，驶向商业化“快车道”。在具体品种的选择上，考验着企业的慧眼识珠和整体谋篇布局的能力。

再鼎医药围绕肿瘤、感染和自免等领域投注，引进对象不乏肿瘤电场治疗TTFields和艾加莫德α等头顶FIC光环的产品。攀升的销售收入证明了再鼎医药的眼光，2023Q1产品收入同比增长36%，有望到2023年底实现商业化盈利。基石药业着力打造广度与深度兼具的肿瘤精准治疗药物管线，尤其极大地满足了患者对于各类小分子靶向抑制剂的不同选择。

CSO向创新药企转身，亦是中国医药产业结构调整的一个缩影，去CSO的变迁过程中，license-in模式也扮演着不可或缺的角色。

基于成熟的开放式商业化平台，康哲药业在2023年陆续迎来3款产品的落地，以临床需求为导向地进军了银屑病和癫痫细分赛道。无独有偶，亿腾医药也避开了已是一片红海的肿瘤市场，另辟蹊径引入了心血管重磅新药二十碳五烯酸乙酯和血小板减少症治疗药物芦曲泊帕。

从结果上来看，license-in模式的最大好处直接体现在创新成果的快速产出。实际上，在运用license-in模式推进产品上市的进程中，企业的创新因子不断被激活，再通过临床试验和商业化环节的打磨，逐步内化为实实在在的新药开发能力。

结语