下半年更刺激，国产首发新药批量上市，挑战跨国药企的霸权，PD-1出海发起第二波冲刺撞线，下一代潜在大品种将验证成药性。

01 

国产首发，意气风发

下半年多个国产创新药将有商业化破冰之举。

减肥产品，千帆竞发，华东医药拔得国产头筹，利拉鲁肽注射液有望成为国内第一款获批的GLP-1减肥产品，其医美家族将迎来最重磅的一员。

信达生物IBI-306是临床进展最快的国产PCSK9抑制剂产品，具有长效潜力，达到4-6周，而当前两款进口产品安进依洛尤单抗、赛诺菲阿利西尤单抗为2-4周。

迪哲医药舒沃替尼为高选择性EGFR-TKI，是肺癌领域首个且目前唯一获中美双“突破性疗法认定”的国创新药，第一个适应症为EGFR20号外显子插入突变非小细胞肺癌，20ins为非小细胞肺癌EGFR第三大突变类型占比约10%，舒沃替尼ORR59.8%显著优于全球同类产品。

泽璟制药杰克替尼是第一个提交NDA的国产JAK抑制剂类创新药物，在骨髓纤维化、斑秃、特应性皮炎多个适应症驱动下销售峰值可超过30亿元。

亚虹医药APL-1202是全球首个进入III期临床的NMIBC口服靶向治疗药物，二线和一线适应症预计在2024年和2027年获批上市，风险调整后的峰值收入分别约为18亿元和6亿元。

02 

躁起来吧，大品种

大品种即将进入升温阶段。

SHP2属于全球创新靶点，但成药性尚有悬疑。加科思SHP2抑制剂JAB-3312能否成为潜在BIC，在克服耐药、增加PD-1响应率方面是否有较大联用市场？将在下半年揭晓。

康方生物依沃西单抗（AK112）是全球首个进入临床的PD-1/VEGF双抗，三项适应症获突破性疗法认定。海外一线治疗转移性鳞状NSCLC与K药的III期头对头临床试验万众瞩目，Summit预计在2023H2正式开启患者入组。

亚盛医药核心产品APG-2575临床已经推进至关键注册II期，有望成为全球第二款上市的BcL-2选择性抑制剂。相比艾伯维的维奈克拉，APG-2575有安全性优势，血液学毒性更低，无药物交叉毒性。在一项国际多中心II期临床（NCT04215809）研究中，对于R/R CLL患者，APG-2575单药、联合利妥昔单抗、联合阿卡替尼的ORR分别为67%、79%、98%。在今年的ASCO年会上，APG-2575治疗WM数据首次公布，联合伊布替尼在初治的WM患者中的总缓解率（ORR）达100%，且耐受良好、不良反应（AE）可控。

TYK2 抑制剂巨大的市场空间，可从两个事件得到验证。武田制药去年底以40亿美元首付加20亿美元里程金收购Nimbus TYK2抑制剂NDI-034858。BMS去年9月获批上市全球首款TYK2抑制剂Sotyktu，用于治疗成人中重度斑块型银屑病，预计销售峰值会达到40亿美元。

诺诚健华拥有国内最强、最快的TYK2 抑制剂组合，分别是靶向 TYK2 的结构域 JH1 的ICP-332，以及靶向 JH2 的 ICP-488（将分别进行针对特应性皮炎、银屑病、系统性红斑狼疮和炎症性肠病等开发）。

康诺亚生物CM310虽然上市进度推迟，仍是国内最领先的国产IL-4Rα单抗，无成药风险。CDE对自免产品严格的安全性要求，也适用于CM310所有竞品，CM310进度优势并未改变。中国的特应性皮炎患者预计2030年增至8170万例，其中儿童及青少年患病率最高达到20%。

03 

PD-1第二波出海攻势

在稍作沉寂后，国产PD-1掀起第二波出海高潮。

第一个在海外获批的PD-1进入倒计时。

君实生物特瑞普利单抗已完成FDA生产现场核查。2022年，FDA受理特瑞普利单抗用于1L、2L及以上鼻咽癌治疗的BLA，EMA受理特瑞普利单抗用于1L鼻咽癌及1L食管鳞癌的BLA，均有望在今年下半年获批上市。

在海外，FDA、EMA已受理百济神州替雷利珠单抗一二线NSCLC、二线ESCC的上市申请。基于授权药企诺华本土化运营的能力及公司国际化临床数据的积累，替雷利珠单抗即将取得出海突破。

基石药业舒格利单抗在英国和欧盟的上市许可申请均获得受理，有望成为首个在欧洲获批上市的国产PD-(L)1单抗。欧洲市场是全球仅次于美国的肿瘤药物市场。据知名机构Evaluate Pharma的预测，到2025年，PD-(L)1抗体的欧洲总销售额将达到157亿美元，接近美国市场规模。

复宏汉霖斯鲁利单抗（PD-1）一线治疗ES-SCLC的欧盟上市许可申请今年3月获得欧洲药品管理局（EMA）受理，并计划于2024年在美国递交上市注册申请。

恒瑞医药卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝癌已于 5月 17 日向 FDA 递交 NDA。

撰稿人 |  阿基米德君

责任编辑 | 胡静

审核人 | 何发