Part
1
Part
2
2.1
工艺模拟
2.2
报告与记录
2.3
干预
2.4
模拟范围
2.5
污染调查与处理
2.6
模拟的次数与频次
2.7
模拟介质(培养基)
2.8
其他
Part
3
3.1
无菌工艺模拟试验重点内容
3.2
无菌工艺模拟试验检查思路
Part
4
参考文献
[1] 国家药品监督管理局. 无菌工艺模拟试验指南(无菌原料药)[EB/OL]. (2018-07-31) [2022-04-26]. https://www.nmpa. gov.cn/ ylqx/ylqxggtg/ylqxqtgg/20180911170301439.html.
[2] 国家药品监督管理局. 无菌工艺模拟试验指南(无菌制剂)[EB/OL]. (2018-07-31) [2022-04-26]. https://www. nmpa.gov.cn/ ylqx/ylqxggtg/ylqxqtgg/20180911170301439.html.
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撰稿人 | 颜若曦
责任编辑 | 胡静
审核人 | 何发
2024-07-16
2024-06-24
2024-06-27
2024-07-13
2024-06-27
2024-07-22
2024-07-18
本文的目的是为了探讨不同清洗方法对分装器具的清洗效果。通过选取合适的污染物,以人工模拟污染的方式来污染各种直接接触产品的分装器具,然后对手工清洗、机械清洗的清洗流程以及清洗后取样检测总有机碳 (TOC)、电导率、细菌内毒素和微生物限度这 4 项指标进行比较分析。得出的结论为机械清洗的方法更具优越性,不仅提高了分装器具灭菌的质量,也降低了分装器具发生污染及交叉污染的风险。
作者:程露露 李欣
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