CDMO处于药物研发至商业化销售的中间关键环节,其核心价值在于提升药企研发效率,降低药品生产成本。泰州生产基地的顺利投产,与公司现有的坐落在上海张江的递送技术平台、上海临港的合成服务平台、四川成都的临床服务平台相结合,进一步强化了博志研新在小分子药物CDMO行业的业务布局,并夯实博志研新以多样化药物递送技术平台为基础的全流程服务。近期泰州生产基地完成首批产品的cGMP生产,进一步验证了博志研新可为客户实现产品商业化稳定性生产。
泰州生产基地的投产对于博志研新而言具有重要里程碑意义,标志着博志研新已经具备了药品商业化能力,可以为客户提供从药学研发开始,到商业生产的全流程服务!
——上海博志研新药物研究有限公司副总裁
博志研新泰州药物技术有限公司执行董事
关于博志研新
博志研新是一家多样化药物递送技术平台型企业,通过十余年的沉淀,拥有高素质的国际化研发团队400多人,600多套SOP/SMP及流程文件,200+药品项目的研发经验及丰富的国际化注册经验,已有上线LIMS系统,eCTD系统,快速响应客户的申报需求,并在全球多地布点临床运营与注册团队,构建一体化服务平台。
博志研新深度打造和搭建多样化药物递送技术平台,在经口给药技术(缓控释制剂、固定剂量复方制剂、难溶药物制剂、口腔速溶膜剂)、注射给药技术(RTD/RTU、微米晶LAI、脂质体、胶束、脂肪乳)、经肺给药技术(MDI、吸入溶液)、透皮给药技术(软膏、薄膜乳膏、乳膏)、眼部给药技术(滴眼液、乳剂、胶束、纳米晶)、粘膜给药技术(鼻喷剂、缓释凝胶剂)等给药技术上形成了专长的药物递送技术平台。同时也在RNA递送技术(外泌体、脂质体)等领域做了深度技术布局。
凭借领先的研发技术平台、完善的质量管理体系,博志研新为全球合作伙伴提供小分子合成及CMC、多样化递送技术(制剂服务)、临床试验及注册申报到商业化生产等系列服务,加速合作伙伴的药物上市进程,为世界带来更好药品!
撰稿人 | 博志研新
责任编辑 | 胡静
审核人 | 何发
2024-08-17
2024-09-02
2024-08-09
2024-08-06
2024-08-19
2024-08-15
2024-08-28
本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
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