CDMO处于药物研发至商业化销售的中间关键环节,其核心价值在于提升药企研发效率,降低药品生产成本。泰州生产基地的顺利投产,与公司现有的坐落在上海张江的递送技术平台、上海临港的合成服务平台、四川成都的临床服务平台相结合,进一步强化了博志研新在小分子药物CDMO行业的业务布局,并夯实博志研新以多样化药物递送技术平台为基础的全流程服务。近期泰州生产基地完成首批产品的cGMP生产,进一步验证了博志研新可为客户实现产品商业化稳定性生产。
泰州生产基地的投产对于博志研新而言具有重要里程碑意义,标志着博志研新已经具备了药品商业化能力,可以为客户提供从药学研发开始,到商业生产的全流程服务!
——上海博志研新药物研究有限公司副总裁
博志研新泰州药物技术有限公司执行董事
关于博志研新
博志研新是一家多样化药物递送技术平台型企业,通过十余年的沉淀,拥有高素质的国际化研发团队400多人,600多套SOP/SMP及流程文件,200+药品项目的研发经验及丰富的国际化注册经验,已有上线LIMS系统,eCTD系统,快速响应客户的申报需求,并在全球多地布点临床运营与注册团队,构建一体化服务平台。
博志研新深度打造和搭建多样化药物递送技术平台,在经口给药技术(缓控释制剂、固定剂量复方制剂、难溶药物制剂、口腔速溶膜剂)、注射给药技术(RTD/RTU、微米晶LAI、脂质体、胶束、脂肪乳)、经肺给药技术(MDI、吸入溶液)、透皮给药技术(软膏、薄膜乳膏、乳膏)、眼部给药技术(滴眼液、乳剂、胶束、纳米晶)、粘膜给药技术(鼻喷剂、缓释凝胶剂)等给药技术上形成了专长的药物递送技术平台。同时也在RNA递送技术(外泌体、脂质体)等领域做了深度技术布局。
凭借领先的研发技术平台、完善的质量管理体系,博志研新为全球合作伙伴提供小分子合成及CMC、多样化递送技术(制剂服务)、临床试验及注册申报到商业化生产等系列服务,加速合作伙伴的药物上市进程,为世界带来更好药品!
撰稿人 | 博志研新
责任编辑 | 胡静
审核人 | 何发
2024-07-16
2024-06-24
2024-06-27
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本文的目的是为了探讨不同清洗方法对分装器具的清洗效果。通过选取合适的污染物,以人工模拟污染的方式来污染各种直接接触产品的分装器具,然后对手工清洗、机械清洗的清洗流程以及清洗后取样检测总有机碳 (TOC)、电导率、细菌内毒素和微生物限度这 4 项指标进行比较分析。得出的结论为机械清洗的方法更具优越性,不仅提高了分装器具灭菌的质量,也降低了分装器具发生污染及交叉污染的风险。
作者:程露露 李欣
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