一直有这样的想法——我们许多程序文件写得太复杂了,员工可能根本就不会去看。如果能够简化到只剩下少量的文字和示意图片,是不是会好很多?
这是个大工程,一直没有动手。虽然,我们熟知的更衣指引,一直都是这样的。
直到有一天,在实施实验室6S(或者,我们叫“五精”?日文、英文的5S都有了,中文呢?)时,小伙伴做了这样一件事——把取样用的工具、样品瓶、样品袋、标签、记录等,全部放在一个柜子里。收到取样请求时,可以一步拿取。并且,在柜子上,贴了两份A4纸标识,一份标识物品位置,另一份,则用流程图的形式标识取样的程序和必要的注意事项。
深深为他们点赞的同时,也提了个小小的建议:在流程图上加上对应的SOP文件编号,这样可以追踪流程对应的文件。另外,在SOP中加入这个流程图,以便文件审核时同时核对文件和流程是否适当。
马老师昨天在PharmaGMP里讲述FDA的ORA(法规事务办公室)的实验室体系文件的框架:FDA-ORA教你如何写SOP,也去看了一下ORA的实验室的文件,发现,很多程序文件中,都有一个Process Map。比如,文件受控管理SOP的流程图:
文件受控的SOP,我们大家都熟悉。看到这个流程图,是否一目了然——新文件制订审核签发批准实施、定期审核修订,不需要的文件归档撤除。
当然,FDA-ORA实验室并没有在每个程序文件中都有这样的流程图,一方面,肯定也有工作量的原因,另一方面,也许并不是每个程序都适合。在文件修订更新时,对有必要的文件,增加流程图,也是一个可行的方案。
02 文件历史简化
实施很多年的文件系统,在文件历史这里,常常会拖着长长的尾巴。每一次修订,具体修订了什么内容。FDA-ORA实验室的文件,是这样呈现的:
确实,既然旧文件需要归档保存,以前各个版本修订了什么,都是可以查到的。有什么必要列个大尾巴呢?有谁会有必要查询以前每个版本都修改了啥?
03 文件体系瘦身
运行多年的GMP/PQS文件体系,常常会越变越臃肿。
臃肿的原因,一方面,是因为缺乏对文件体系的整体认知,不知道有些内容在现有的某个文件中有所描述,所以不断地增加新文件来讲同一件事,甚至可以造成自相矛盾;另一方面,是因为不断地“细化”管理,将非GMP/PQS的文件纳入文件体系中。
比如:文件记录归档,这是一个GMP活动,需要相应的文件(但不是一定需要记录)。
但是,文件记录归档时,文件盒用什么样的,标签怎么设计,归档编号怎么编,在货架上怎么摆放,这些纯属档案室工作,不是GMP活动。有的人偏偏会加入这样的程序文件,设计复杂的编号体系。
没毛病,但是,有必要吗?凭白多一个受控文件。文件盒和标签长这样、不长那样,档案编号多一位、少一位,对产品生命周期内的质量有什么影响?
看看我们的文件体系有多少个文件?是不是数量越多越劳苦功高?有哪些文件其实不是GMP/PQS文件,有哪些GMP/PQS文件中的内容其实与GMP/PQS无关?在保证效果的前提下,越简单,越容易学会、做到。
内容来源:卡瑞法科技
责任编辑:胡静 审核人:何发
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