SOP真的需要这么复杂吗？

卡瑞法 2023-06-14

一直有这样的想法——我们许多程序文件写得太复杂了，员工可能根本就不会去看。如果能够简化到只剩下少量的文字和示意图片，是不是会好很多？

01 流程图

一直有这样的想法——我们许多程序文件写得太复杂了，员工可能根本就不会去看。如果能够简化到只剩下少量的文字和示意图片，是不是会好很多？

这是个大工程，一直没有动手。虽然，我们熟知的更衣指引，一直都是这样的。

直到有一天，在实施实验室6S（或者，我们叫“五精”？日文、英文的5S都有了，中文呢？）时，小伙伴做了这样一件事——把取样用的工具、样品瓶、样品袋、标签、记录等，全部放在一个柜子里。收到取样请求时，可以一步拿取。并且，在柜子上，贴了两份A4纸标识，一份标识物品位置，另一份，则用流程图的形式标识取样的程序和必要的注意事项。

深深为他们点赞的同时，也提了个小小的建议：在流程图上加上对应的SOP文件编号，这样可以追踪流程对应的文件。另外，在SOP中加入这个流程图，以便文件审核时同时核对文件和流程是否适当。

马老师昨天在PharmaGMP里讲述FDA的ORA（法规事务办公室）的实验室体系文件的框架：FDA-ORA教你如何写SOP，也去看了一下ORA的实验室的文件，发现，很多程序文件中，都有一个Process Map。比如，文件受控管理SOP的流程图：

好，翻译一下，是这样的：

文件受控的SOP，我们大家都熟悉。看到这个流程图，是否一目了然——新文件制订审核签发批准实施、定期审核修订，不需要的文件归档撤除。

当然，FDA-ORA实验室并没有在每个程序文件中都有这样的流程图，一方面，肯定也有工作量的原因，另一方面，也许并不是每个程序都适合。在文件修订更新时，对有必要的文件，增加流程图，也是一个可行的方案。

02 文件历史简化

实施很多年的文件系统，在文件历史这里，常常会拖着长长的尾巴。每一次修订，具体修订了什么内容。FDA-ORA实验室的文件，是这样呈现的：

在文件历史中描述各个版本的实施时间。

在修订历史中，只描述当前版的修订内容。

确实，既然旧文件需要归档保存，以前各个版本修订了什么，都是可以查到的。有什么必要列个大尾巴呢？有谁会有必要查询以前每个版本都修改了啥？

03 文件体系瘦身

运行多年的GMP/PQS文件体系，常常会越变越臃肿。

臃肿的原因，一方面，是因为缺乏对文件体系的整体认知，不知道有些内容在现有的某个文件中有所描述，所以不断地增加新文件来讲同一件事，甚至可以造成自相矛盾；另一方面，是因为不断地“细化”管理，将非GMP/PQS的文件纳入文件体系中。

比如：文件记录归档，这是一个GMP活动，需要相应的文件（但不是一定需要记录）。

但是，文件记录归档时，文件盒用什么样的，标签怎么设计，归档编号怎么编，在货架上怎么摆放，这些纯属档案室工作，不是GMP活动。有的人偏偏会加入这样的程序文件，设计复杂的编号体系。

没毛病，但是，有必要吗？凭白多一个受控文件。文件盒和标签长这样、不长那样，档案编号多一位、少一位，对产品生命周期内的质量有什么影响？

看看我们的文件体系有多少个文件？是不是数量越多越劳苦功高？有哪些文件其实不是GMP/PQS文件，有哪些GMP/PQS文件中的内容其实与GMP/PQS无关？在保证效果的前提下，越简单，越容易学会、做到。

内容来源：卡瑞法科技
责任编辑：胡静审核人：何发

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