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2.1
概述
2.2
与我国GMP附录《无菌药品》的比较
表1 PIC/S GMP 附录《无菌药品的生产》与我国GMP 附录《无菌药品》的比较
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3
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4.1
强化质量风险管理与药品质量体系建设
4.2
强调污染控制策略(CCS)制订
4.3
关注无菌药品知识管理系统构建
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5
参考文献
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撰稿人 | 唐文燕,张闯,颛孙燕
责任编辑 | 胡静
审核人 | 何发
2024-07-16
2024-06-20
2024-06-24
2024-06-27
2024-07-13
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随着敏捷开发和 AI 技术逐渐融入制药行业的合规管理,软件系统的定制化要求越来越高。本文主要从法规指南角度分析和评价定制软件验证的有效性。指导制药行业通过更加科学的风险管理手段开展验证,以实现系统选项、实施及测试过程的风险管控,保证后续运行阶段的 GXP 符合性。同时也满足《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》计算机化系统 [1] 和《药品记录与数据管理要求(试行)》的要求 [2-3]。
作者:赵延武 程静 张文标 王军 张永秉
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