Part
1
Part
2
2.1
系列方式
2.2
清洁剂
2.3
清洁程序
2.4
清洁周期
2.5
人员培训
Part
3
3.1
开发阶段
3.2
方案准备阶段
3.3
验证实施过程
3.4
清洁方法监控及再验证
Part
4
参考文献
[1] 周锐,于绍东. 浅谈制药企业工艺设备清洁验证[J]. 科学技术创新,2013(1):15.
[2] 张丽. 浅析制药企业电气设备的安全管理[J]. 科学与财富,2016(Z1):577.
[3] 胡冬云. 清洁规程及其验证[J]. 中国医药工业杂志,2017,33(7):35-37.
[4] 汤继亮. 脚踏实地探索制药行业“智能化”方向[J]. 自动化博览,2016(01):38-41.
[5] 张素萍. 中药制药生产技术[M]. 化学工业出版社,2014.
内容来源:制药工艺与装备
责任编辑:胡静 审核人:何发
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本文的目的是为了探讨不同清洗方法对分装器具的清洗效果。通过选取合适的污染物,以人工模拟污染的方式来污染各种直接接触产品的分装器具,然后对手工清洗、机械清洗的清洗流程以及清洗后取样检测总有机碳 (TOC)、电导率、细菌内毒素和微生物限度这 4 项指标进行比较分析。得出的结论为机械清洗的方法更具优越性,不仅提高了分装器具灭菌的质量,也降低了分装器具发生污染及交叉污染的风险。
作者:程露露 李欣
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