据数据统计,全球研发投入Top 10药企的研发投入,总额高达1043.2亿美元(折合人民币7171.1亿元),总额同比上涨3.3%。
而对比国内来看,中国研发投入Top 10药企的累计研发投入,仅有377.88亿元,与全球相比,约19倍差距,仅为全球的5%左右,研发投入总额差距明显。
从靶点方向来看,中国有49%的研发管线集中在成熟靶点,而美国只有32%。
以下为具体分析。
研发投入Top 10,
全球VS中国
从全球榜单中看,药企研发投入Top 10几乎没有发生显著变化,只是排位上有一些微调。
表1 2021、2022全球研发投入Top 10药企对比
全球研发投入Top 10药企的研发投入,总额高达1043.2亿美元(折合人民币7171.1亿元),总额同比上涨3.3%。
意味着在新冠疫情与经济复苏的双重冲击下,排名靠前的大药企继续通过研发发力,实现破局。
从具体增速来看,只有强生、BMS和艾伯维有所下降,其他几家均持续加码,赛诺菲、默沙东和辉瑞更是实现双位数的增长。
图1 全球Top 10药企研发排入及同比增长分析
从榜单上,罗氏依旧是全球最大制药公司的佼佼者,研发投入接近150亿美元。
强生与其差距大约仅为1亿美元,考虑到汇率波动,实际上不相伯仲,默沙东以135.5亿美元紧随其后。
第一梯队后的企业,排名4-7的研发投入基本在100亿美元上下;第三梯队的礼来、赛诺菲、艾伯维基本在70亿美元上下。
三个梯队泾渭分明,侧面反映出企业的研发实力与营收规模。
相较而言,中国药企Top 10的累计研发投入仅有377.88亿元,与全球Top 10相比,差距大概19倍,即仅为全球的5%左右,研发投入总额差距明显。
图2 中国Top 10药企研发排入及同比增长分析
从研发增速上,中国药企Top 10平均增速为5.6%,略高与全球Top 10,呈现出奋起直追的态势。
同比情况而言,恒瑞医药、信达生物和再鼎医药研发投入呈现负增长,一方面可能收到营收预期转弱的影响,另一方面可能是研发策略的调整。
而在研发端持续发力的企业有和黄医药(39.5%),上海医药(33.3%),石药集团(16.1%)和君实生物(15.2%)。
从榜单位置上分析,百济神州遥遥领先,一枝独秀,是中国唯一一家研发投入突破百亿大关的企业,其余的不足50亿元,与CP对手“恒瑞医药”比对,一倍有余。
第二梯队的恒瑞医药、复星医药和石药集团的投入差距不大;第三梯队的企业基本在20亿元上下,榜单位置变动较为频繁。
从研发投入维度管中窥豹,中国创新药研发生态尚未展成熟,与全球顶尖NMC相比,仍有较大的差距。
研发竞争格局对比
过去几年,业内一直流传中国药企喜欢做“Fast follow”,闯荡无人区的动力稍有不足。
从靶点的研发状态可见一斑。成熟靶点是指已经经过临床验证,有产品获批上市的对应靶点,而前沿靶点则是代表暂未有产品获批存在较大的靶点不确定性。
从成熟靶点和前沿靶点的统计中,可以看出中国有49%的研发管线集中在成熟靶点,而美国只有32%。
从具体的靶点研发中,美国企业在研产品集中度最高的靶点是SARS-CoV-2,有96个管线,其后是HIV-1(69个)、CD19(68个)。
而中国在研产品集中度最高的靶点则是CD19,高达140个,紧随其后的是EGFR(88个)、PDL1(81个)。
中国在研品种的同质化现象更为强烈,对于新兴靶点的探索,中国的药企仍可以有更大的驱动力。
图3 成熟靶点和前沿靶点研发统计分析
从创新药的研发阶段,我们进一步对比中国和国外的竞争格局。
中国Top 15的药企,与国外相比,成熟项目相对较少,即头部玩家优势还未成型。
这既是好事,也是坏事。好事是未来还有窗口,企业仍可能跻身一流。坏事是研发资源的分散,必然会导致同质化竞争同时削弱整体的合力。
国外Top 15的药企,批准上市的产品超过了一半,达到了51%,这些产品的上市产生的现金流会进一步强化企业的竞争优势。
而这个数字,中国仅有29%,差距较为明显,中国的企业仍未实现较好的商业回报。
如果从步入II期临床阶段分析,差距也不少。
国外的创新生态基本是,前期由Biotech等小公司主导,后期由NMC主导。
中国的创新生态,仍然任重道远。
图4 中国不同研发阶段项目统计分析
图5 国外不同研发阶段项目统计分析
展望:创新研发突破点
中国的医药行业经过多年的发展已具备良好的产业基础,药品审评审批的速度也越来越快,基础总体向好。
长期来看,中国药企创新的趋势不会变,中国医药市场规模不断扩大的趋势不会改变。
变的是,创新药赛道从从上半场的“海选排位赛”进入到了下半场的“淘汰竞争赛”。
真正大浪淘沙、脱颖而出的将是具备全球竞争优势的创新药研发企业。
要形成全球竞争优势,药企就要注重以下3点:
一是把握全球最新的发展动态,尤其是转化医学方面的突破性创新;
二是充分结合临床,积极与临床专家合作,注重临床开发策略的创新,包括差异化适应症开发,差异化疾病评估标准等;
三是打造具有全球竞争力的技术平台,整合国内外优势资源,大部分的大药企的成长史,都是一部整合史。
谁能逆流而上?谁被大浪淘沙?我们拭目以待。
数据来源:药智网数据、企业年报、网上公开数据
责任编辑:胡静 审核人:何发
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本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
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