推动市场的因素
成本效益（针对患者和医疗保健提供者）
仿制药的成本效益是推动全球仿制药市场增长的主要因素。与品牌药相比，购买仿制药的成本更低，这使它们成为对患者和医疗保健提供者都具有吸引力的选择。在许多情况下，仿制药与品牌药一样有效，但价格却低得多。
与仿制药相关的成本节约会对医疗保健预算产生重大影响，特别是在发展中国家或医疗保健预算有限的国家。通过选择仿制药而不是品牌药，医疗保健提供者可以节省资金，同时仍然为患者提供高质量的药物。
例如，在美国，仿制药的成本最多可比品牌药低 85%。这种成本节约使患者能够获得所需的药物，并为医疗保健系统提供更实惠的解决方案来管理他们的预算。
专利到期
许多受欢迎的品牌药专利到期是推动全球仿制药市场增长的另一个关键因素。一旦专利到期，其它制药公司可以生产和销售该药物的仿制药，从而在市场上形成竞争。
这种竞争可以降低药物价格，使患者更容易获得药物。此外，引入新的仿制药可以增加某些药物的可用性，特别是在由于高成本而可能存在特定药物短缺的地区。
例如，2021年，流行的降胆固醇药物Crestor的专利在美国到期。因此，几家制药公司推出了该药物的仿制药，从而显著降低了药物成本，并使患者更容易获得。
政府举措
旨在促进仿制药使用的政府举措也推动了全球仿制药市场的增长。许多国家的政府正在采取措施增加仿制药的使用，以降低医疗保健成本。这些举措可以采取多种形式，例如法律要求医生开仿制药，除非有特定理由使用品牌药，或者实施以可承受的价格向大众提供优质仿制药的计划。
例如，印度政府实施了多项举措来促进仿制药的使用，旨在以负担得起的价格向大众提供优质的仿制药，并成功地增加了印度仿制药的供应。
同样在印度，政府实施了药品价格控制令 (DPCO) 来规范基本药物（包括仿制药）的价格。这些命令确保仿制药的价格为普通大众所负担得起，从而提高了它们的可及性和可负担性。
此外，印度政府还维护着一份国家基本药物清单 (NLEM)，其中规定了所有公民都应该可以获得和负担得起的基本药物。该清单包括仿制药和品牌药。政府还对一些基本药物实施了价格控制，以确保普通民众买得起这些药物。
越来越受关注的生物仿制药
全球仿制药市场的主要趋势之一是对生物仿制药的日益关注。生物仿制药是生物药物的仿制药，它们是源自活性生物体的大而复杂的分子。随着越来越多的生物药物专利到期，生物仿制药变得越来越重要。
生物仿制药市场预计在未来几年将继续增长，其驱动因素包括对生物药物低成本替代品的需求增加、对生物仿制药的监管支持以及医疗保健提供者和患者对生物仿制药的接受度提高等。
例如，2019 年，FDA 批准了一种在美国使用的生物仿制药，该生物仿制药有望成为一种用于治疗癌症的流行生物药物的低成本替代品。预计这一批准将增加患者获得药物的机会，并有助于降低医疗保健成本。
新兴市场的增长
全球仿制药市场的另一个主要趋势是新兴市场的增长。中国、印度和巴西等新兴市场正在经历显著的经济增长，对医疗保健服务的需求也在不断增加。
新兴市场仿制药领域的增长受到诸如负担得起的医疗保健需求增加、人口水平上升以及政府加大对当地制药业发展的支持等因素的推动。
例如，在印度，由于“印度制造”运动等旨在促进当地药品制造能力发展的举措，预计仿制药市场将继续增长。
细分市场洞察
产品细分洞察
全球仿制药市场根据产品类型分为简单仿制药、超级仿制药和生物仿制药。其中，简单仿制药部分是全球仿制药市场中最大的部分，因为这些药物的生产和消费最广泛。 简单仿制药是品牌药的精确复制品，具有相同的活性成分、剂量、强度和预期用途。它们通常也是品牌药专利到期后生产的第一类仿制药。超级仿制药部分也是全球仿制药市场中一个不断增长的部分，因为制药公司寻求差异化其产品并占领更大的市场份额。与简单仿制药相比，超级仿制药通常具有更好的优势，例如起效更快、剂量改进或副作用减少。然而，它们的开发和生产成本也更高，这可能会限制它们的市场渗透。
简单仿制药领域有几个关键的行业趋势。这些包括：
竞争加剧：随着越来越多的制造商进入简单的仿制药市场，竞争正在加剧，导致仿制药价格下降。为了保持竞争力，制造商正专注于提高效率、降低成本，并投资市场营销，以提高品牌知名度。
监管变化：监管框架的变化也影响着简单仿制药领域。例如，FDA 越来越关注仿制药的质量和安全标准，这导致了对制造商的更严格审查和更高的合规成本。
仿制药的使用增加：在成本压力和品牌药专利到期的推动下，仿制药的使用在全球范围内不断增加。预计这一趋势将持续下去，尤其是随着新兴市场的医疗保健系统不断改善以及对负担得起的药物的需求不断增长。
新市场的出现：简单仿制药市场也在向新市场扩张，特别是在新兴经济体。制造商正在投资新的生产设施，与当地公司建立合作伙伴关系，并获得监管部门的批准，以便在这些市场上销售他们的产品。
“超级仿制药”是通过各种方法开发的，包括新配方、药物递送技术以及对活性成分或剂量方案的修改。与传统仿制药不同，超级仿制药通常需要额外的临床试验和监管部门的批准，这可能会导致更长的开发时间和更高的成本。然而，由于其附加值主张，它们也可以获得更高的价格和市场份额。
应用细分洞察
根据应用，全球仿制药市场分为心血管产品、抗感染药物、抗关节炎药物、中枢神经系统药物、抗癌药物、呼吸系统药物和其它药物。心血管产品部分是全球仿制药市场中最大的部分，因为心血管疾病是全球死亡的主要原因之一。因此，对治疗和预防这些疾病的负担得起的药物的需求很高。
有几个特定于心血管产品领域的关键行业趋势。其中的两个是：
地理细分洞察
由于以下几个因素，预计北美将继续在全球仿制药市场中占据重要份额（目前占市场的 36%）：
高医疗支出：北美是世界上医疗支出率最高的国家之一，这推动了对负担得起的药物的需求。这与完善的仿制药监管框架相结合，为仿制药制造商创造了有利的市场环境。
专利到期：许多重磅药物最近在北美的专利到期，为仿制药制造商创造了重要机会。这导致制造商之间的竞争加剧，进而导致仿制药价格下降。
越来越重视基于价值的护理：北美越来越倾向于基于价值的护理，它侧重于改善健康结果，同时降低成本。仿制药是基于价值的护理的关键组成部分，因为它们以更低的成本提供与品牌药相同的疗效。因此，付款人和医疗保健提供者越来越多地鼓励使用仿制药，这推动了对这些产品的需求。制造商通过开发新的仿制药来应对这一趋势，这些仿制药比现有产品具有更好的疗效和更低的成本。
对通常用于治疗复杂或罕见疾病的特殊药物的日益关注正在推动生物仿制药的研发：虽然传统仿制药仍然是北美市场的重要组成部分，但人们也越来越关注特殊药物，特别是治疗罕见疾病。特殊药物可能非常昂贵，而这些药物的高成本推动了对更实惠的仿制药的需求。制造商通过投资开发用于特殊护理的生物仿制药来应对这一趋势。
欧洲和亚太地区是另外两个进入前三名的地区。这三个地区合计占全球市场的三分之二以上。
竞争洞察力
在全球仿制药市场运营的公司采用各种增长战略来获得竞争优势并扩大市场份额。以下是一些关键策略：
产品开发：许多仿制药制造商投资研发以创造新的仿制药。这使他们能够从竞争对手中脱颖而出，并满足市场不断变化的需求。生物仿制药比传统的仿制药更难制造，但它们提供更高的利润率和更长的独占期。一个例子是，Teva Pharmaceutical Industries 拥有强大的仿制药开发渠道，包括复杂的仿制药（这是除上述细分市场之外的新兴细分市场）和生物仿制药。这使公司能够多样化其产品供应并在市场上保持竞争力。
战略合作伙伴关系和收购：仿制药市场上的许多公司建立战略合作伙伴关系或收购其它公司，以扩大其市场范围并获得新技术和产品。例如，2020 年，Mylan 与辉瑞的 Upjohn 部门合并成立了 Viatris，这是一家新的全球制药公司，专注于仿制药的开发和商业化。此次合并使 Viatris 能够扩大其产品范围并在市场上获得更稳固的立足点。
地理扩张：许多仿制药制造商寻求将业务扩展到新的地理区域，以获得新的市场和客户。例如，2020 年，Lupin Limited 宣布扩大其在仿制药主要市场日本的业务，从而使该公司能够利用日本人口老龄化和对负担得起的医疗保健不断增长的需求。
综上所述，全球仿制药市场上的公司通过产品开发、战略合作和收购以及地域扩张等增长战略来获得竞争优势并扩大市场份额。这些战略使公司能够领先于竞争对手，满足市场不断变化的需求，并利用新的增长机会。
原文：A. Shivarkar, The Global Market For Generics & Biosimilars Through 2032. Bioprocess Online, 2022.
内容来源：生物工艺与技术
责任编辑：胡静 审核人：何发
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