康希诺(688185)成立于2009年,2022年8月在科创板上市,目前市值290亿元左右。公司构建了五大技术平台:基于病毒载体技术、合成疫苗技术、蛋白结构设计和VLP 组装技术、mRNA技术以及制剂及给药技术,并形成了极具竞争力的产品管线,包括针对预防埃博拉病毒病、脑膜炎、新冠肺炎、肺炎、百白破、结核病、带状疱疹等10 余种适应症的18 种创新疫苗产品。
康希诺(688185)在研项目情况
2022年公司研发投入7.9亿元,同比下降12.7%,截止去年底,公司拥有研发人员452人,去年新增143人;研发人员占公司总人数19.73%。2022年研发人员平均薪酬27.4万元,相比去年同期29.8万元,减少9%。去年研发人员薪酬合计1.24亿元。
新冠疫情对全球疫苗行业影响深远,加速了以mRNA疫苗为代表的新疫苗技术变革,也推动了新冠mRNA疫苗问世并在全球大规模应用,由于mRNA技术在研发效率、保护效力和大规模生产等多方面展现出显著优势,有望推动整个疫苗产业技术新一轮的迭代升级。
康希诺mRNA技术平台与产业化基地情况。自2018 年起,公司已经开始关注、布局mRNA 合成和递送技术,并进行专利、工艺、mRNA序列设计等多方面储备。自2019 年 1月开始,公司陆续申请了多项关于mRNA 疫苗设计和新型递送系统设计的专利,启动了基于mRNA 平台技术的相关疫苗管线的研发。2022年 4月,公司在研产品新型冠状病毒mRNA 疫苗的临床试验申请获得批准,之后组织开展临床研究,取得了积极的临床数据。公司正在上海临港建设mRNA 产业化基地,首期规划产能为1 亿剂,截至2022年年底,已开始进行试生产。
康希诺表示将进一步拓展mRNA技术的平台价值,未来拟推入临床阶段的产品会综合考虑药审评价策略、市场空间及投入产出比等,例如带状疱疹、呼吸道合胞病毒(RSV)、流感、新冠+流感等疾病领域都是可能的开发方向。
全球创新吸入用新冠疫苗获批大规模使用。全球首款吸入用新冠疫苗克威莎雾优,经国家卫生健康委提出建议,国家药品监督管理局组织论证同意作为加强针纳入紧急使用。2022年 10月,克威莎雾优在上海等地开始接种,目前已在中国开展大规模接种工作,开启了创新型技术路线新冠疫苗用于加强免疫接种的新进程。
公司目前的产品出海战略:
公司一直在不断探索国际化发展的道路,克威莎去年被列入世界卫生组织(WHO)的紧急使用清单(EUL),作为中国唯一的新技术路线产品,WHO对其给予了充分验证和肯定。在相继完成十多个国家的准入、数千万剂的出口后,公司奠定了海外的品牌基础,在新冠疫苗需求回落的形势下依旧做到了摩洛哥与印尼两个市场的开拓。
同时,公司对MCV4曼海欣也有进一步的出海规划,正在与海外国家(例如:中东、东南亚、南美)及合作伙伴探讨该产品的市场准入及临床设计,确定重点市场和重点人群,也会考虑公立市场及私人市场相结合的营销方式。
短期部分公司受到新冠疫苗销售下降影响业绩,中长期来看,疫苗市场仍将保持稳定增长。根据沙利文报告,2021年中国疫苗市场货值规模(不包含新冠疫苗)约为926亿元人民币,预计2030年将增加至约3,386亿人民币,年复合增长率约15.5%,是同一预测期内医药市场平均增长率的2倍以上。当前我国疫苗行业正处于产品升级和国产替代的双轮驱动阶段,多联多价及质量更高的优质疫苗正逐步取代单苗及普通疫苗;同时,在肺炎疫苗、宫颈癌疫苗等重点领域,本土产品正积极推动国产替代进程。另一方面,伴随国家“一带一路”实践的不断深入,高品质和高性价比的国产疫苗有望快速走向国际市场,获得增量发展新机遇。
参考资料:康希诺公告
内容来源:药事纵横
责任编辑:胡静 审核人:何发
2024-08-17
2024-09-02
2024-08-09
2024-08-06
2024-08-19
2024-08-28
2024-08-15
随着全球化的推进,制药行业面临着提升药品生产效率和质量的双重挑战。过程分析技术 (ProcessAnalytical Technology, PAT) 和连续制造技术 (Continuous Manufacturing, CM) 作为应对这一挑战的关键技术,正逐渐成为制药工业的新趋势。PAT 通过实时监测关键质量和性能属性,为药物生产过程的设计、分析和控制提供了创新的方法。而 CM 技术通过整合多个制药步骤,实现不间断生产,显著提高了生产效率和产品质量的一致性。本文综合分析了 PAT 和 CM 技术的优势、挑战及关键组成部分,并探讨了它们在药品监管和质量保证中的作用。最后,对未来 PAT 和 CM 技术的发展趋势进行了展望,包括技术整合与创新、数据驱动决策、监管科学进步、质量保证提升、生产灵活性和可扩展性、环境可持续性和个性化医疗的实现。这些技术的发展和应用将为制药行业带来深远的变革,提高生产效率,优化产品质量,并满足全球对高质量药品的不断增长的需求。
作者:周国铭、李文龙
评论
加载更多