获评唯一优秀！信达生物通过“2022年度江苏省企业重点实验室” 评估验收

2023-04-07

近日，江苏省科技厅发布2022年度省企业重点实验室评估验收结果，信达生物“江苏省创新生物药研发重点实验室”获评唯一优秀通过验收。

江苏省企业重点实验室是江苏省依托创新型领军企业建设，主要开展应用基础研究和核心关键技术研发的重要平台，是江苏省科技创新基地和区域科技创新体系的重要组成部分，是获取原创成果、培养优秀人才、抢占未来技术制高点的重要载体。“江苏省创新生物药研发重点实验室”将依托信达生物，围绕我国生物药及其关键原始技术创新能力不足、关键技术自主研发能力弱等产业突出问题，开发具有完全自主知识产权和核心竞争力的以抗体药为主、以及细胞治疗等新一代免疫治疗方法，提高免疫相关的精准治疗方法在肿瘤及自身免疫性等疾病的治疗效果，提升我省乃至我国抗体药物研发、细胞治疗等技术的发展水平。

“江苏省创新生物药研发重点实验室”研究亮点是建立自主知识产权的抗体发现和优化平台，包括自主单B细胞分选和克隆抗体发现和Innobody®双抗技术平台，解决传统抗体筛选通量低、时间长的问题，缩短国内和欧美国家高质量抗体发现技术差距。开发新一代单抗、双抗、通用型CAR-T、细胞因子蛋白药物等，覆盖多种瘤种，解决目前治疗中的耐药性、单药响应率低等问题、带给患者更多治疗选择。

信达生物自成立以来，高度重视创新发展，截至目前，公司已集聚一批站在国际行业科技前沿、具有国际视野和能力的领军人才，组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队；已建立了35个布局全球的高价值管线，其中8个产品已经获批上市，3个品种上市申报中，5个品种进入Ⅲ期或关键性临床研究，另外还有19个品种已进入临床研究；截至2023年3月，公司申请专利700余件，其中PCT国际申请100余件，国内外授权专利157件，已在中国、美国、欧洲、日本、韩国、澳大利亚等多个国家或地区进行专利布局。

凭借自身创新能力和学术水平，信达生物已获批国家企业技术中心、国家博士后科研工作站、江苏省创新生物药研发重点实验室、江苏省治疗性抗体药物工程研究中心、江苏省单克隆抗体新药工程技术研究中心等创新平台，承担省部级科研项目14项，包括8项国家“重大新药创制”科技重大专项，获得重大新药创制科技重大专项实施管理办公室认定的“重大新药创制科技重大专项第一批优秀课题承担单位”。2021年，信达生物荣获我国知识产权领域最高奖项——中国专利金奖。2022年3月，信达生物荣获苏州市市长质量奖。

△ 中国专利金奖

除此之外，信达生物的科研创新能力也在国际上获得诸多认可。信达生物已与美国礼来制药、赛诺菲、罗氏制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心等28个国际合作方达成战略合作。信达生物在《Nature》《Science》等国际权威系列期刊发表众多高质量的学术论文，并有多项研究成果亮相美国临床肿瘤学会（ASCO）年会、欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会、美国癌症研究协会（AACR）年会等国际学术盛会。2020年，信达生物荣登《麻省理工科技评论》发布的年度 “50 家聪明公司”（50 Smartest Companies，TR50）榜单。2022年，信达生物荣登2022年度自然指数排行榜（Nature Index 2022 Tables）中国生命科学领域科研实力最强的公司榜单和全球专利数据库incoPat创新指数研究中心发布的全球生物医药发明专利TOP100榜单。同年8月，信达生物获得福布斯2022中国创新力企业50强榜单。

未来，信达生物将持续实施“以创新为基石，走全球化道路”发展战略，致力于成为国际一流的生物制药公司。目前，信达生物成立了面向全球创新的研究院——信达国清院，吸引全球人才，聚焦First-In-Class和Best-In-Class品种的开发。此外，公司落成美国研发中心、成立科学顾问委员会、扩展全球临床开发和注册团队、加速产品线上的创新产品的全球临床开发。信达生物将持续提升科研创新能力，开发出更多高质量生物药惠及全球患者！

关于信达生物

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“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售肿瘤、代谢、自身免疫、眼科等重大疾病领域的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。

自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括35个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等多个疾病领域，其中7个品种入选国家“重大新药创制”专项。公司已有8个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA ®；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信®，英文商标：SULINNO ®；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华®，英文商标：HALPRYZA®；佩米替尼片，商品名：达伯坦®，英文商标：PEMAZYRE®；奥雷巴替尼片，商品名：耐立克®；雷莫西尤单抗，商品名：希冉择®，英文商标：CYRAMZA®；塞普替尼，商品名：睿妥®，英文商标：Retsevmo®）获得批准上市，3个品种在NMPA审评中，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有19个新药品种已进入临床研究。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、赛诺菲、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。

内容来源：信达生物
责任编辑：胡静审核人：何发

从过程分析技术到药物连续制造

随着全球化的推进，制药行业面临着提升药品生产效率和质量的双重挑战。过程分析技术 (ProcessAnalytical Technology, PAT) 和连续制造技术 (Continuous Manufacturing, CM) 作为应对这一挑战的关键技术，正逐渐成为制药工业的新趋势。PAT 通过实时监测关键质量和性能属性，为药物生产过程的设计、分析和控制提供了创新的方法。而 CM 技术通过整合多个制药步骤，实现不间断生产，显著提高了生产效率和产品质量的一致性。本文综合分析了 PAT 和 CM 技术的优势、挑战及关键组成部分，并探讨了它们在药品监管和质量保证中的作用。最后，对未来 PAT 和 CM 技术的发展趋势进行了展望，包括技术整合与创新、数据驱动决策、监管科学进步、质量保证提升、生产灵活性和可扩展性、环境可持续性和个性化医疗的实现。这些技术的发展和应用将为制药行业带来深远的变革，提高生产效率，优化产品质量，并满足全球对高质量药品的不断增长的需求。

作者：周国铭、李文龙
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