具体内容如下:
1、试剂、试液的采购
化学试剂的购买:每月由中心化验室主任根据库存量及化学试剂检验需要量提出购买计划,计划中应包括:试剂名称、规格、级别、数量、必要时指定生产厂家,经质量部部长批准,由供应部采购员购买。
2、试剂、试液接收贮存
购入试剂、试液由化学试剂管理员负责验收检查,检查生产日期、标签是否清楚完整、是否有渗漏现象、外观是否符合要求等,填写“试剂、试液登记台帐”,登记台帐包括试剂名称、规格、试剂级别、生产厂家、数量、购入日期、接收人等,统一保存于试剂室并做好管理。
化学试剂管理员应由具备一定的专业知识,具有高度责任心的专业技术人员担任,保证化学试剂按规定的要求贮存。
试剂室应避光、通风,防止由于阳光照射及室温偏高造成试剂变质、失效。试剂室室内严禁明火,消防灭火设施器材完备,以防一旦事故发生造成伤害和损失,做好“温湿度记录”。
试剂、试液贮存时,应按序排列,码放整齐。试剂应包装应完好,封口密封、标签完整,瓶签脱落、变质的试剂、试液不得使用。
普通试剂、试液:按其性质和贮存要求分类存放,按固体、液体分开。按其性质和贮存要求分类存放。化学性质或防护、灭火方法相互抵触的化学危险品,不得在同一柜中存放。酸与碱,强氧化剂与强还原剂要分开存放。
特殊试剂、试液:易潮解吸湿、易失水风化、易挥发、易吸收二氧化碳、易氧化、易吸水变质的试剂需密闭或封蜡保存,见光易变色、分解、氧化的试剂、试液需避光保存。腐蚀品、易燃品等应单独存放,某些高活性试剂应低温干燥贮放。
化学试剂管理员必须每天检查试剂室温、湿度表,并记录。记录内容包括:检查时间、检查人、温度、湿度、结果、备注。超出规定范围应及时调整。购入基准试剂按照要求单独存放。
3.试剂、试液领用
领用试剂以“先入先出”原则。避免试剂积压时间过长,而超过有效期。
分析人员领取试剂时,首先在“试剂、试液发放记录表”,填写相关内容:品名、规格、批号、生产厂家、数量、单位、货位号、进货日期、检品名称、检品批号、发放量、结存量、领用人。然后在试剂瓶上贴上明显牢固的“开瓶标签”,写明试剂的品名,批号,开瓶日期、失效日期,开瓶人。
化学试剂管理员每个月的月初对试剂状况进行巡查,如果试剂邻近有效期应及时封存,集中处理。
无标签的试剂不得使用。
4.试剂、试液使用
试剂、试液的配制必须符合现行药典及有关规定。
试液配制所用试剂的纯度无特殊规定情况下,使用分析纯,色谱分析用色谱纯,溶剂一般用纯化水。
试剂、试液使用前首先辨明试剂名称、浓度、纯度是否过使用期,无瓶签或瓶签字迹不清,超过使用期限的试剂不得使用。观察试剂性状、颜色、透明度、有无沉淀、长菌等。变质试剂不得使用。
在使用试剂时,如果发现试剂异常,例如:试剂出现浑浊或包装破损。虽然没有超过有效期,但经过验证确定完全失效后,可按废弃试剂处理。
取用试剂时,玻璃磨口塞、橡皮塞要翻过来倒放洁净处。取用完毕后要立即盖好密封,防止沾污其他物质或变质,使用时要注意保护瓶签,避免试剂洒在瓶签上。
移取固体试剂应有洁净干燥的小牛角勺取用,一次不要取出过多。特别是基准试剂,取出的试剂不应再装入原试剂瓶中,以防将瓶中的试剂污染。
移取液体试剂应倒入量筒中或倒入烧杯中。多余的液体试剂不应倒回原试剂瓶中,低沸点试剂用毕应盖好内塞及外盖,放置贮藏柜中贮存,并且用毕立即放回,防止因温度升高而使试剂变质。
配制溶液时要佩戴好劳动保护用具并在通风柜中进行。配制后应及时贴上相应标签,标签内容包括:品名、浓度、配制日期、配制人、复核人、失效日期,有毒试剂、试液在标签上用红笔标上明显标志。所有试液的配制应有溶液配制记录,并且要有溶液配制批号。溶液配制批号原则为配制日期(年月日各取二位)与在此日期配制的溶液的序号,中间用“-”隔开。如稀盐酸溶液的配制批号为230213-01,230213则表示配制此盐酸溶液的日期为2023年02月13日,01表示此日期内配制的第一种溶液。
化验室试剂用后应按类别定置依次码放整齐,用后归还原处,不要乱放,防止因紊乱而造成不应有的差错。
5.化学试剂、试液有效期设定遵循如下原则
试剂、试液瓶上有规定的有效期,按其规定执行。
试剂、试液瓶上没有规定有效期,普通试剂、试液执行:固体试剂开封后保存五年,液体试液开封后保存三年。
特殊不稳定的有机溶剂可依据验证,缩短保存时间。
如使用中发现某试剂、试液变质,可经化验室主任的批准,随时下架,填写销毁申请,按其性质进行销毁。
用纯化水配制的试液一般使用有效期为六个月,缓冲溶液效期为三个月;用有机溶剂配制的试液、指示剂等一般使用有效期为三个月。
6.试剂、试液防止污染试剂的几点注意事项
吸管:不要插错吸管,勿接触别的试剂、勿触及样品或试液。
瓶塞:塞心勿与他物接触,勿张冠李戴。
瓶口:不要开的太久,以免灰尘及脏物落入。
来源:我又何尝饶过岁月 制药人职场加油站
责任编辑:胡静 审核人:何发
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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