快速微生物检查替代无菌检查相关法规和方法验证要求

2023-01-16

无菌检查，即用于确定要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。各国法规药典中对无菌检查的传统的培养法和薄膜过滤法进行了详细的介绍。

法规要求

随着新型生物制品的涌出，细胞制品的普及，对无菌检查提出了新要求。传统培养方法主要表现为在时效性上无法满足这些生物制品的放行检需求，也包括原物料的质检需求，因为传统培养方法至少需要14天的培养时间才可以出结果。因此，各国陆续建议研发和推广采用经过验证的快检方法-- 快速微生物检测 （RMM，Rapid Microbiological Methods）替代传统无菌培养法检查。

基于生物技术的发展，各国药典及法规均鼓励使用基于新技术的经过全面验证的替代方法。

表1 关于无菌检测替代方法的法规指南要求

表2 无菌检测替代方法介绍

无菌检测替代方法的验证要求

为了正确实施替代方法，在选择分析技术并确定使用该方法对实际样品进行测试之前，须考虑方法的优缺点以及任何关键内容，包括但不限于选择合适的替代方法，根据设备确定的测试标准，证明该方法替代标准药典方法的适用性，以及在实验室如何对方法进行验证。

法规中关于替代方法学的验证要求见下表：

表3 核酸检测法方法学验证法规要求

MicroSHENTEK®方法介绍

真菌细菌皆有细胞壁，特别是真菌细胞壁多为葡聚糖、几丁质等坚硬组分。为此，湖州申科建立了高效稳定、标准化的 锆珠-磁珠提取方法 ，实现在不同样品基质下的细菌真菌DNA的有效、稳定的提取，确保高灵敏度实现MicroSHNETEK®细菌真菌qPCR检测。

荧光探针qPCR方法 灵敏度高、特异性强、检测时间短等已被广泛应用于基因工程药物的相关检验中，如宿主细胞DNA残留检测，靶基因拷贝数检测，支原体快检等等。对所使用的前处理方法和相关的qPCR检测都进行了充分验证，替代了原有的一些传统技术方法，获得了监管部门的认可，成功用于生物制品的QC、研发、注册申请等等。

快速微生物检查替代无菌检查相关法规和方法验证要求

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