喜讯！博安生物荣获“国家高新技术企业”认定

2023-01-14

近日，国家科技部全国高新技术企业认定管理工作领导小组办公室发布了《关于对山东省认定机构2022年认定的第一批高新技术企业进行备案的公告》，山东博安生物技术股份有限公司位列其中。博安生物首次参评即荣登榜单，标志着公司技术创新、成果转化、研发实力、经营业绩等能力获得国家认可。

差异化的产品组合

多款在研药物具先发优势

凭借高效的内部创新能力，博安生物的所有产品均为自主研发。目前，公司的产品管线中已构建了多个拥有国际知识产权保护的创新抗体候选药物和生物类似药候选药物的产品组合，既为公司短期的商业化提供明确路径，也为其长期的可持续发展奠定良好基础。

截至目前，博安生物已成功实现两款产品的商业化：首款产品博优诺®（BA1101）是国内第三个获批上市的贝伐珠单抗生物类似药，用于多种癌症的治疗。第二款产品博优倍®（BA6101）为全球首个获批上市的地舒单抗生物类似药，用于骨质疏松症的治疗。

公司另有12种候选药物，其中多个品种已临近商业化阶段：肿瘤领域的BA1102（地舒单抗注射液，安加维®生物类似药）、眼科领域的BA9101（阿柏西普眼内注射液，艾力雅®生物类似药）、代谢领域的BA5101（度拉糖肽注射液，度易达®生物类似药）均在中国处于III期临床阶段，且开发进度位处前列。此外，BA6101与BA1102亦在欧盟处于I期临床阶段。公司预计将在未来两年内陆续提交多个候选药物的生物制品许可申请（BLA）。

在创新抗体的开发上，博安生物兼顾“创新价值”与“商业能见度”，在构建具有差异化特色的产品组合的同时，亦加快研发速度以获得更多先发优势。例如：公司自主研发的ADCC增强型Claudin18.2靶向的全人源单克隆抗体BA1105，有望成为同类治疗转移性胰腺癌、晚期胃癌及食管胃交接部腺癌的最佳靶向药物；抗CD25全人源单克隆抗体BA1106为国内首个开始临床试验的、治疗实体瘤的抗CD25创新抗体；自身免疫治疗领域的抗IL-4Rα全人源单克隆抗体BA2101是国内首个进入临床试验阶段的抗IL-4Rα长效新药；创新抗体偶联药物(ADC)注射用BA1301采用ADC定点偶联技术，产品更加均一，小分子毒素不易脱落，展现出优越的安全性。

完整的生物药运营体系

锻造全产业链核心优势

通过多年的积累，博安生物已完成从0到1的、完整的生物药运营体系的构建。公司已建立的三大自主创新技术平台，涵盖从研发到生产再到商业化运营的一体化生态系统，以及一支分布在烟台、南京、新加坡、波士顿的国际化专业化团队，为产品管线的高效推进及卓越上市奠定了扎实的基础。

通过三大自主创新技术平台，博安生物已建立起强大的技术优势：一方面，公司基于全人抗体转基因小鼠BA-huMab®及噬菌体展示技术平台，提高全人源单克隆抗体产品的研发效率。博安生物也是中国少数拥有自主转基因小鼠平台的企业之一。另一方面，在单抗产品基础上，公司通过双特异T-cell Engager技术平台、抗体药物偶联（ADC）技术平台开发双特异性抗体、ADC药物等特色领域，形成差异化的产品组合。

博安生物拥有全面综合性及可扩展的生物制药平台，涵盖抗体发现、细胞株开发、上游及下游工艺开发、分析及生物分析方法开发、技术转移及中试与商业化规模生产的全整合型产业链。不仅如此，其强大的CMC能力为整个药物开发及商业化生产过程中的高质量及成本效率保驾护航，并能够缩短药物开发时间，为其产品的首发优势铺路。

成熟的商业化能力

保障产品卓越上线

博安生物是中国为数不多的能够从最初药品发现及开发到最终提交BLA并实现产品商业化的生物制药公司，更是为数不多的在挂牌上市时便拥有两款商业化产品的18A生物科技公司。

博安生物的首款产品博优诺®针对庞大的癌症治疗需求，自2021年5月面市后便获得理想的销售业绩。该产品于2021年实际销售的8个月内实现销售收入1.59亿元人民币，2022年上半年的销售收入达到2.21亿元人民币。

依托博优诺®的顺利上市，博安生物已建立起广泛的商业化网络和成熟的商业化能力。截至目前，其广泛的分销网络已覆盖全国千余家医院。此外，通过博优诺®的商业化，博安生物打通了“研发-生产-商业运营”各个环节，为其后续多个临近商业化阶段的药物实现加快上市、迅速上量奠定坚实基础。

博安生物的第二款产品博优倍®用于骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症。该产品于2022年11月在中国获批上市后，即于当月底开始面向全国销售。作为目前唯一在中国获批的国产地舒单抗注射液，博优倍®在商业化方面具有先发优势。