1
悬浮粒子
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采样管道必须干净,严禁渗漏,严格按仪器说明书正确使用尘埃粒子计数器,并定期对仪器作检定。应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器,避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。
动态测试可在常规操作过程中进行,证明达到动态的洁净度级别。
可根据需要采取静态测试或动态测试,静态测试室内测试人员不得多于2人,测试报告中应标明所采用的测试状态。
在静态测试时,对单向流洁净室(区)而言,测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10mim后开始。对非单向流洁净室(区),测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30mim后开始。
测试人员应穿戴好与其洁净度相适应的工作衣、工作帽,采样时应在采样口的下风侧。
应按采样点布置规定布置采样点位置及其数目,布置采样点应避开回风口,最小采样量应按其相应规定确定。
最少采样点数目如下表(各公司有各公司的定义方法,本文不作深入的探究和探讨):
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采样点的位置:一般在离地面0.8m高度的水平上均匀布置,采样点多于5点时,也可以在离地面0.8m~1.5m高度的区域内分层布置,但每层不少于5点。采样点的布置参照GB/T 16292-2010执行。
2
沉降菌
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沉降菌的测试点应布置在有代表性的地方和气流扰动较小的地方。采样点的布置参照GB/T 16294-2010执行。
采样点的位置:一般在离地面0.8m~1.5m左右(略高于工作面)。可在关键设备或关键活动范围处增加测点。
沉降菌测定时,培养皿布置在有代表性的气流扰动极小的地点,培养皿放置的点数与尘粒数采样的点数相同,但每点培养皿数应不小于2个。
静态测试时,培养皿暴露时间为30min以上;动态测试时,培养皿暴露时间为不大于4h。
静态和动态两种状态均可进行测试。静态测试时,室内测试人员不得多于2人。
在静态测试时,对单向流洁净室(区)而言,测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。对非单向流洁净室(区),测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
在满足最少采样点数目的同时,还宜满足最少培养皿数:
洁净度级别 |
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用平均菌落判断每个测试点的沉降菌,平均菌落数必须低于相应洁净级别的标准。
3
洁净区温度、相对湿度、静压差
洁净区的温度、相对湿度与药品生产工艺相适应,一般控制在18~26℃,相对湿度45~65%。
相同洁净度等级但功能不同的操作间之间应保持适当的压差梯度,洁净区与非洁净区之间的静压差不低于10帕。
设备运行时,必须每两小时对系统设备运行状况进行巡检,并做好设备运行记录。
4
文件记录
《洁净区沉降菌测定记录》
《沉降菌监测报告书》
《洁净区悬浮粒子测试记录》
《悬浮粒子监测报告书》
《紫外灯使用记录》
END
撰稿人 | 制药人职场加油站
责任编辑 | 胡静
审核人 | 何发
2025-04-10
2025-03-27
2025-04-15
2025-03-11
2025-03-31
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2025-03-14
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象,采用计算流体动力学(CFD)仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析,并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后,针对优化方案进行性能仿真验证,结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果,将优化方案应用于实际产线进行性能测试,测得的顶空残氧量为0.68%,这一结果满足了小于1%的要求,表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫
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