9家药企GMP检查结果发布，5家被责令限期整改

2022-11-23

11月2日，辽宁省药监局发布1则行政检查结果公示。

01 沈阳东星医药科技有限公司

检查事项

药品生产检查

检查方式

飞行检查

检查内容

特殊药品使用情况检查、中药专项检查

存在问题

1. 物料管理方面 存在中药库保管员优劣、真伪鉴别能力不足等问题。

2. 供应商管理方面 存在供应商质量审计规定与实际操作有差异等问题。

3. 质量控制方面 存在饮片取样过程未按照四分法完成，电子版纤维鉴别图像缺少有效管控等问题。

处理措施

责令企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》限期整改。

02 沈阳红药精诚药业有限公司

检查事项

药品生产检查

检查方式

飞行检查、专项检查

检查内容

日常监督检查、中药专项检查

存在问题

1. 物料管理方面 存在缺少提取液运输的管理内容、回收乙醇未及时填写台账、个别物料管理方法不利于追溯等问题。

2. 变更管理方面 存在拟新增内包材缺少详细对比评估资料等问题。

3. 质量控制方面 未对委托取样、送检事宜签订相应协议，留样样品与包装零头混放等问题。

处理措施

责令企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》限期整改。

03 沈阳新地药业有限公司

检查事项

药品生产检查

检查方式

飞行检查

检查内容

日常监督检查（执行GMP情况）

存在问题

1. 物料管理方面 存在成品库房夏季缺少湿度控制，自有储液桶缺少标识不易区分，成品零头存放不规范等问题。

2. 文件管理方面 存在个别工艺规程规定不详细，个别工序配制记录中缺少部分参数记录。

3. 质量管理与控制方面 存在未定期汇总分析产品杂质变化，个别偏差处理记录不详细，个别物料质量标准中缺少有效鉴别项目，中控使用的自制对照品缺少有效管理等问题。

4. 设施设备管理方面 存在洁净区部分设备漆膜不完整，反应罐氮气置换使用的压力表无负数值显示等问题。

处理措施

责令企业限期按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》完成整改。

04 沈阳管城制药有限责任公司

检查事项

药品生产检查

检查方式

有因检查；专项检查

检查内容

1.探索性研究问题核查

2.中药专项检查

存在问题

1. 物料管理方面 存在中药饮片库房缺少湿度控制设备、个别应单独存放的物料未单独存放、中药材（饮片）贮存、养护管理文件可操作性不强等问题。

2. 质量控制方面 存在取样管理不规范等问题。

3. 人员培训方面 存在入库验收相关人员缺少性状假劣鉴别能力培训等问题。

处理措施

要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》限期整改。

05 沈阳红药集团股份有限公司

检查事项

药品生产检查

检查方式

有因检查

检查内容

长期停产品种恢复生产

存在问题

1.个别操作SOP缺少详细参数。

2.个别中间产品的质量标准缺少水分控制。

处理措施

责令限期按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》整改。

06 4家药企没有存在问题

沈阳管城制药有限责任公司、东北制药集团沈阳第一制药有限公司、东药集团沈阳施德药业有限公司、沈阳东星医药科技有限公司 没有存在问题。

责任编辑：邵丽竹

审　　核：何发