Optima | 更快、更灵活、更可持续的药品生产 - 推荐阅读

Optima | 更快、更灵活、更可持续的药品生产

2022-08-18

可持续性、替代制冷剂、全新的隔离器概念、灵活的设备解决方案和加快上市时间的交钥匙工程——这些是Optima Pharma在本届Achema展会上展示的主题。

借助“CSPE 2.0”，Optima Pharma在专家区展示了成功工艺的下一个发展阶段：在更短的时间内完成复杂的交钥匙工程，同时进一步深化系统集成。这方面的一个应用实例是不久前开放的CSPE中心II（Schwäbisch大厅），该中心设有灌装、密封系统，以及隔离器，并且首次采用了一套由单一供应商提供的完整的冷冻干燥系统。

Decopulse生物净化工艺产生极细的H2O2喷雾并使其非常均匀地分布在增压室中

在该中心还可以进行系统扩展的认证，包括对循环开发的重要部分的认证，这进一步缩短了现场安装和开始生产之间的时间。在本届Achema展会上，Optima Pharma展示的工艺还包括整个系统的过程模拟、从设计到CSPE中心的集成工厂验收测试(iFAT)等等。至此，复杂的交钥匙工程已在现实条件下进行了全面的测试。

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广泛的数字化选项

灵活的多用途解决方案

数字化技术如今已成为无菌制剂高效生产过程中不可或缺的一部分，Optima Pharma将在本届Achema的专家区展示全面的数字化产品组合——智能生产辅助服务(I-PAS)。这些多样化的解决方案包括对设备数据的持续分析和对仪表板的评估，它们能帮助制药企业及早识别设备的性能波动。

进行预测性维护，避免计划外的设备停机也是其中的一部分。不过，如果制药企业还是不幸遭遇了设备故障，专家也可以通过安全的数字访问远程进行最快的故障排除。I-PAS 产品组合还包括增强现实（AR）解决方案，可直观地指导设备运营商的服务人员完成维护流程，并能通过在数据眼镜中显示有关信息来为他们提供支持。在设计中，Optima Pharma使用了流体仿真和其他类型的模拟。此外，Optima Pharma在某些解决方案中也应用虚拟现实（VR）技术，如Optima数字创新中心的虚拟模型。

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灌装精度高的灵活设备

在本届Achema上，Optima Pharma还将举办已经完成的多用途灌装机系列的首发仪式。最新版本的灌装机每小时可处理多达24,000个容器，这意味着，从实验室区域到高效区域首次出现了具有相同功能的设备解决方案，这样实验室流程就可以一对一地放大应用于高效区域，包括重新给药和重新密封等能够节省产品的功能，这些功能在高品质和极其昂贵的药物的生产中已经证明了自己的价值。这一灵活设备方案极高的灌装精度也保持在了高性能范围之内。

同时具备液体和冷冻干燥产品处理功能的多用途系统

多用途系统的灵活性也非常引人注目：不仅注射器、小瓶和药筒可以在很大程度上进行无固定规格处理，而且不同的生产功能还可以集成到同一个设备系统中，如系统可以同时进行即用型（RTU）容器的灌装和散装容器的灌装。系统除了拥有液体处理功能之外，还拥有冷冻干燥功能。

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隔离技术的创新

替代型制冷剂的解决方案

Optima Packaging Group的子公司Metall+Plastic推出了一种使用酶指示剂进行隔离器保护的新方案，该方案除了使用生物指示剂外，还具有很多其他优势。例如，该方案配有的Decopulse去污系统可在室温下工作，同时能使隔离器中使用的H2O2特别均匀地分布和蒸发，进一步缩短循环时间。

在药品冷冻干燥领域，该公司还致力于开发符合当前欧洲和国际法规要求的替代制冷剂，无论是空气冷却、LN2还是级联系统，Optima Pharma都能提供面向未来的解决方案，同时根据制药应用场景和基础设施要求为客户提供选择建议。冷冻干燥专家还将提供有关经验和级联系统综合测试的信息以及采用Mirai空气冷却系统时的测试方法。该产品将于2022年秋季在Optima Pharma的中型冷冻干燥室中供客户测试使用。

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针对新型活性成分的技术

针对高活性成分的安全方案

细胞和基因疗法等创新疗法需要新的无菌处理方法，Optima Pharma与领先的制药企业密切合作，开发了高度可靠且灵活的解决方案，能够显著降低这些新型药物目前尚高的成本。在该方案中，自动化和机器人技术可以显著减少手工劳动的比例，同时提高药品安全性。

通过高速视频进行全面的过程控制是 Optima Pharma 能提供的众多数字化服务内容之一

许多新的药物活性成分被认为是存在毒性的。采用特定的系统设置旨在提高操作人员的安全性，同时确保药物的完整性，如通过使用特殊的运输系统来有效防止潜在的药物残留；此外将灌装封口、隔离和冷冻干燥过程设计在一个完整系统内，可以充分发挥交钥匙工程在高活性成分加工方面的优势。采用全面的系统模拟、相互匹配的接口以及针对灌装线和隔离器的集成过滤器和冲洗方案也可以提高生产过程的可靠性。

可持续性在制药工程中正变得越来越重要。Optima Pharma制定了整体气候和环境保护战略，正致力于在设备运转和生产过程中尽可能减少能源的使用，在本次Achema的专家区，您将了解到制药企业如何从环境资产负债表中获益。

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