斯蒂瓦那托集团 EZ-Fill®预灌封西林瓶CDE登记号成功激活将加码中国首个新冠病毒中和抗体联合疗法量产

PHT制药业 2022-05-31

近期，斯蒂瓦那托集团发布消息称，旗下EZ-Fill®预灌封西林瓶（10R）在中国CDE平台登记号被成功激活，转为A状态。该产品将主要应用于中国首个 COVID-19 中和抗体联合疗法安巴韦单抗（BRII-196）和罗米司韦单抗（BRII-198）疗法。斯蒂瓦那托集团表示，未来将最大程度保障该产品的供应，以期确保合作企业药物加速实现规模化量产，满足广大患者用药需求。

当前，伴随新冠病毒不断变异，全球疫情仍处高位，有效治疗药物始终是社会的迫切需求。中和抗体联合疗法安巴韦单抗（BRII-196）和罗米司韦单抗（BRII-198）作为由清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛华创医药技术（北京）有限公司（下称“腾盛博药”）合作自主研发的新冠特效药，于2021年12月8日获NMPA上市批准，可用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40 kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中青少年（12-17岁，体重≥40 kg）适应症人群为附条件批准。且就在5月9日，腾盛博药在企业官网中更新最新临床数据，证明该联合疗法对新冠病毒奥密克戎BA.2亚型变异株保持中和活性。得益于疗效，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法已被纳入进国家卫健委发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》中，市场需求正在持续扩大。

此次获准的EZ-Fill®预灌封西林瓶（10R）正是未来该药物实现规模化量产的包材解决方案之一。据悉，斯蒂瓦那托集团所推出的EZ-fill®平台是当前玻璃内包材行业中较高水平的可定制的高性能解决方案，工艺技术也被公认为是业界标杆。

SG EZ-fill®平台不仅利用灌装工艺的共同特点，使同一生产线可进行多种产品灌装；还通过将所有容器在二次包装中单独隔离，确保玻璃与玻璃之间无接触，有效的缓解了破损，外观问题和颗粒产生的风险，最大程度保障了终端产品的质量安全及患者的用药安全。凭借多项技术优势，有效助推了下游制药和生物技术公司降低成本，并缩短产品上市时间，成为目前预灌封内包材市场上最成熟的选择。据统计，在过去12年间，全球已有250多条采用SG EZ-fill®包装技术的生产线落地。

对于此次EZ-Fill®预灌封西林瓶（10R）在中国CDE平台登记号被成功激活，转为A状态。斯蒂瓦那托集团表示，当前全球正面临前所未有的健康挑战，集团旨在依托自身强大供应链优势，努力为客户提供支持和帮助，使他们能够继续为患者提供治疗。未来，集团也将继续秉承这种责任感，确保业务的持续性以及对客户和市场承诺，推动全球医药事业实现进一步发展。

本文由斯蒂瓦那托集团供稿，首发于PHT制药业网站