笔者自上个世纪90年代末进入中药材信息领域,深知中药材精细化、规范化生产的重要性,也亲身经历了GAP从诞生到推广、修订,再到本次正式发布的一系列进程。在中药材生产供应无法满足民众“绿色、道地、高效”强烈需求的背景下,及时出台符合时代特征的中药材生产质量规范,极为关键。
但笔者细读诸项细则和要求后,对本版GAP还是有些失望——因为,新版GAP依然与中医药产业的特色不匹配,与当代中医药产业发展规律不符合,存在三大明显缺陷,并可能导致落实效果大打折扣。
一、未能从根本上体现中医实战需求
中医的精髓和生命力在于“临床疗效”,在疗效的基础上实现理论自洽。然后再把这种理论应用于中药配方和原料选取等层面,“天人物合一”,以“理法方药”体系贯彻“道法术器”理念,最终中医与中药形成了协同发展和共生关系。同时,中医药文化的“宏观叙事”特征,使得其在实际应用时具备极大的操作空间。
首先,从中医语言的独特性看 例如,“瓜蒌功效为清热涤痰,宽胸散结,但色黄者长于化痰,色绿者长于清痰”,其中的“化”与“清”就充分体现了中医语言博大精深的内涵。
再比如芦根和苇茎,二者虽然都是芦苇的根茎,现代医学的理化分析显示两者核心成分也完全相同,但“芦根生于水下,长于利水;苇茎生于水上泥中,长于排脓”,因而产生了“芦根汤”和“千金苇茎汤”等经典名方的不同用法,个中精妙只能从临床实战中去体会,很难从理化指标上加以区分。
当前药典按照理化标准取消了“绿瓜蒌”、“苇茎”等品种,明显是站在西医角度指挥中医,是对中医语言的误读。
其次,从中医选材的出发点看 传统中医历来认为,中药集天地之精华,不可暴殄天物,而应“物尽其用,地尽其利”。例如,甘草调和诸药而和中,而甘草尾则可走末梢,长于利水通淋;柴胡苗长于发汗退热,带芦头柴胡则长于解半表半里之热,不带芦头柴胡长于清骨蒸潮热等等,都充分体现了“物尽其用”的传统。
但当前的饮片标准,规定甘草只能用片、柴胡只能用不带芦头的。这样的规定,除了脱离临床实战外,也是对中药资源的浪费。
最后,从用药的弹性空间看 中药的选材因时、因地、因人,弹性操作空间极大,有赖于中医临床凭借丰富的经验来把握。
笔者的母亲从医60余载,善用大剂量黄芪治疗心衰,上个世纪70年代在农村联合诊所工作时,药材供应站提供的黄芪条细、片小,每次需用120克以上才有效;后来回到中医院,黄芪通常要用60克才见效;而目前在中医馆坐诊,用的是半野生黄芪,只需20-30克即可显效。
这种弹性的用药方法,同样体现了中医用药的灵活性,条子小就加大用量,没有补骨脂就用沙菀子,紫苏子价太高就用白芥子等等。
这些细微的差别,都是从数千年的实战中总结出的经验,只能用中医理论去阐述,但放在现代科学面前,很多就成为了所谓的“玄学”和“牵强附会”,得不到主流科学界和管理方的承认(2019年,就有福建某老中医使用绿瓜蒌而导致饮片厂被重罚110万元)。若一定要以某个统一的标准和规范来限定中药的临床使用,必然极大限制了中医药产业的可持续发展空间。
此次出台的新版GAP,无论从理论基础、参与制定的专家群体,还是到最后的执行环节、质控环节,都没有体现出中医临床实战需求,延续了饱受垢病的“医药分家”逻辑,“穿新鞋走老路”——试想没有按照中医逻辑、没有中医临床参与指导生产出来的中药,又如何能取得中医临床的认可?
二、违背了中药简便实用的“普惠性”原则
传说中“神农尝百草”而有中药,充分体现了中药源自生活实践又用于生活实践、来自民间又回归民间的“普惠性”特征,一定要把中药玩成“高大上”的标准化药品,是严重脱离群众、脱离市场。
图1:2020年国内艾草消费渠道占比示意图
首先,这种普惠性体现在“安全高效”上 以艾草及艾制品为例,得益于其“安全、亲民和高效”的特征,近20年社会需求的高速增长,仅是终端的应用推广实体,就已接近4万家,成为目前中药材产业第一大产业链(如图2),并开始走出国门、走向世界,惠及全球。
庞大的需求又带来艾草生产的快速扩张,据天地云图中药大数据平台统计显示,2004-2020年,国内艾草产能从6828吨增长到85444吨,年均增长率高达16.87%,成为中药材产能增速第一品种;而艾草的种植面积也从2.17万亩,高速增长到27.12万亩,成为河南、湖北、陕西、四川等多个贫困地区产业扶贫、脱贫攻坚的利器(如图3)。
图2:2004-2020年国内艾草产量及种植面积增长示意图
为什么艾产业会得到如此长足的发展?除了其产品特性外,更得益于艾产业宽松的发展环境——国家既未将其列入药品也未将其纳入医疗器械管理。
天地云图中药产业大数据显示,2000-2020年,国内中药材需求量增长的80%以上,是由管理宽松的药食两用品种贡献的;而像黄连、穿心莲、怀牛膝和山豆根等多个非药食两用品种,因相关中成药消费的下滑,需求量较20年前不增反降。因而,中药行业甚至有“管得越多,死的越快”的说法。
其次,这种普惠性还充分体现在价格成本上 一方面,据笔者调研,国内与海外以及国内不同地区、不同收入人群的中药消费层次存在明显差异,对中药商品的价格接受程度也完全不同。另一方面,不像西药很多时候是刚性需求,大量的中药材消费,特别是民间广泛使用的药食两用品种,“性价比”历来是基层中医和老百姓首先考虑的问题,需求弹性非常明显。
成本过高只能少用甚至不用,或者选择替代品。例如,草果、高良姜价低时,年需求量可以轻松过万吨,价格上涨时年需求量下降到不足4000吨;野生关防风没涨价前180元左右(公斤价,下同),价格虽然高过家种防风2-3倍,但中医生从疗效出发仍愿意选择使用。
但2019年,当野生关防风的价格暴涨到600元以上,就连深圳、广东等高档医馆和出口市场也弃用了,造成其价格又回落到480元以下。所以,抛开性价比和合理成本控制,优质优价其实就是个“伪命题”。
新版GAP看似管得滴水不漏,实则“矫枉过正”。过高的门槛将极大地限制多数中药材,特别是药食两用品种的产业链延伸;同时,过于繁琐的管控环节,必然大幅提高认证成本和投入成本,造成终端用药支出的显著增长。
三、忽视了中药材依然是农副产品的特性
中药材首先是农副产品,然后才成为中药原料。是农副产品就逃不脱依赖“三农”支撑,“靠天吃饭”的特性。
首先,表现在劳动力投入方面 中药材虽然是中医药产业的物质基础,但截至2021年,中药材整体一手销售额总计也只有1860亿元左右,不要说和粮食、果蔬相比,就是和烟草、棉花等经济作物相比,也只是广大农村的“边角经济”。
特别是在近30年农村劳动力大量流失的背景下,农民首先要确保粮食生产,除了部分大宗道地药材外,多数副产区、中小品种和野生药材也仅是在中药材价格上涨时,农户趁农闲抽空种植。
2021年8月,酸枣仁价格暴涨到480元以上,连翘价格上涨到100元以上,农户上山采一天酸枣和连翘,收入可达600元左右,这刺激了产区大量老人和学生上山采收。但一到9月,暑假结束,随着学生开学、老人回家帮孩子们做饭,漫山的人群迅速消失,造成这两个品种出现“高价不丰产”的怪象。
其次,表现在基地化建设方面 中药材生产基地化这个话题提了快30年,国家也给予了大量的政策引导和生产补贴,但实际收效甚微。笔者对国内绝大多数中药材生产基地的实地考察发现,基本上都是“挂羊头卖狗肉”,找个合作社的地块,戳块牌子了事。
表1:2022年甘肃省6大中药材品种生产成本比较
为什么企业不愿意真正建立生产基地?两个字——“成本”!老百姓自己种药材,吃饭、劳力、劳动工具甚至生产资料都不要钱,还会日夜尽心看护;而企业自建基地,一根草绳都要算入成本。
如表1所示,通过对甘肃省6大主产药材的生产成本进行调研,我们发现,公司基地化种植付出的成本,平均要比农户或合作社自种高出30%-120%,极不合算。更关键的是,由于缺乏养护,基地高价种出来的药材,产量往往低于非基地生产地块,也就是未必比老百姓种的质量好。
目前中药材价格暴涨,部分企业还有积极性去产地发展规模化种植,但到了中药材价格低迷期呢?一来二去,大家也就不愿费事,还不如等货上门或产新收购了事——出力不讨好,这也是2002年就开始的GAP进程遭受挫折的关键原因。
最后,表现在产区的迁移上 近年来,伴随着精准扶贫的快速开展,中药材主产区的迁移速度明显加快。这其中既有政策性扶持因素,也有产区劳力成本变化、城市化进程的影响;更重要的,则是因为多种中药材生产的不可“连作或轮作”特性,特别是根茎类药材,这种产区和种植地块的流动性更为明显。
例如地黄,基本上是沿着黄河滩两岸一路向上下游延伸;东北的人参,一块地种完后,今后几十年都没办法再种植该品种。这样就给某个地块的GAP认证制造了大/麻烦。倘若一个地块一个生产周期认证一次,意味着巨大的成本付出,并给“权力寻租”制造可能。
新版GAP对各个环节都考虑得非常细致,连用什么粪便都规定了,看似严谨,但关键在于如何落实、如何监管到位?如何确保企业不会出于成本考虑“挂羊头卖狗肉”,一块基地认证的牌子买遍周边货源?
四、对新版GAP的几点建议
首先,应建立不同层次的质量标准
从当前的需求层次分析,中成药、颗粒剂企业关注原料的含量指标;饮片企业、中医临床更关注外观、性价比和实战效果;民众对于药食两用品种则更关注绿色、道地和无公害。
国家在制定中药标准时,应充分考虑这种需求的差异化,建立不同层次的标准体系,而不是一部《药典》吃遍全产业链。今年两会期间,全国政协常委、国家中医药管理局副局长黄璐琦院士提出《关于制定<国家中药材质量规范>的提案》,实际上就是充分考虑了这种需求层次的差异化。
笔者以为理想的路径是:中成药和颗粒剂标准偏重《药典》 ,中药饮片标准偏重于《国家中药材质量规范》,药食两用品种则偏重于蔬菜和粮食无公害标准,这样执行下来的GAP才更“接地气”,更接近市场现实。
其次,应从核心品种实现突破
建议GAP重点突破和关注的品种,一是中医临床不可替代的“帅药”或组方中的“君药”品种,如附子、细辛、半夏、柴胡、人参、大黄等;二是对含量和质量要求较高的品种,如红花、连翘、金银花等,注射剂、颗粒剂原料必须按照GAP标准建立基地并全程质量追溯;三是民众关注度较高、用量较大的品种,如燕窝、三七、党参、当归、黄芪等,但GAP质控的关键点应放在农残、重金属等方面,而不是含量指标。
第三,应从核心环节上实现突破
目前阶段,要想实现全方位的GAP落地不现实,特别是在中药饮片领域,笔者建议先从中医临床最关注的点上实现突破,例如品种来源、用药部位、生长周期、采收时间、加工方式等,分别制定关键控制参数和要求。
明确了上述环节后,在供应流通或中成药、中药饮片集采中划分出不同质量层次。例如黄芪有野生、多年生仿野生种植、3年生和2年生不同层次;细辛有7年根、6年根、5年根;人参有山参、高丽种、大地参和大田参等不同种源、不同种植年份的标识。把具体选择权交给中医临床把握,医生可根据患者病程、病机、消费能力的不同,选择不同质量、不同价位的中药商品;消费者同样可以根据商品标识,自行选择不同质量和价位品种。
第四,应尽可能减轻GAP认证给企业带来的成本负担
一方面,除了政策支持外,国家还应对企业开展GAP基地建设给予一定补贴,甚至GAP免费认证;另一方面,国家应在中成药价格限定、中药集采活动中,允许GAP认证产品价格高于非GAP认证产品;其三,应加大宣传力度,在需求端建立“优质优价”的语境,消化因GAP认证带来的相应成本增长。
最后,应从结果导向来追溯GAP过程
就目前的技术水平和产区分散的现状看,想完全监控GAP全过程几乎是不可能完成的任务,最终只能导致大量数据造假和过程造假。
笔者建议不妨按照GAP的结果来追溯生产过程,例如,不允许使用高毒农药、过量施化肥特别是膨大剂,那么,哪些实验室指标可以验证出这些违法违规行为?从理化指标上,如何导向生长周期、采收时间或加工方式?笔者认为,这才是当前中药检测的核心任务,也是确保GAP标准能顺利实施的“科技利器”。
新版GAP能否最终得到落实,中药质量能否得到真正提升,笔者认为关键在于尊重中医药发展规律,传承精华与守正创新结合,方可见真章、有实效。
本文来源于天地云图中药产业大数据
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近年来,RNA疗法及其在疾病治疗中的潜力备受关注,今年诺贝尔生理学或医学奖授予微小RNA(microRNA)领域的研究更是将这一热度推向高峰。在新药研发蓬勃发展的今天,小核酸药物被视为继小分子药和抗体药之后的“第三次制药浪潮”的关键力量。
作者:崔芳菲
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