那么，GMP法规在美国立法中是一种怎样的结构？Part 210 和211又是怎样组织的呢？

一起来看一下：

关于 21 CFR

CFR，Code of Federal Regulations，美国联邦法规。

CFR的TITLE 21，也就是我们说的 21 CFR，是关于食品和药品的联邦法规。

而21 CFR中，共有三个章节，分别是：

• 第I章：食品和药品的监管，人类健康服务部门
• 第II章：药品的强制监管，执法部门
• 第III章：国家药品控制政策办公室
  
  

我们所知道的《Part 11：电子记录和电子签名》，在第I章下的子章节A Subchapter A，通则General。

子章节A下共有99个部分（Part），电子记录和电子签名是Part 11，而编号为Part 83-98是预留的。

而Part 210和Part 211，则是在第I章下的子章节C （Subchapter C）, 药品通则（Drugs general）中。在子章节C，目前目前共有19个Part，当然，编号从200开始，也是编到了299。

关于 Part 210

Part 210，是药品制造、处理、包装、保存的cGMP 通则 。它描述了药品的制造、处理、包装、保存等需要符合Part 210及相关的基本法规要求，而对于生物制品，还有额外的cGMP要求（part 1271)。

Part 210中共包括3个小节，分别是：

• 210.1 cGMP法规的状况

• 210.2 cGMP法规的适用性

• 210.3 定义
  

临床研究用药品，要符合子章节D部分Part 312的要求（也就是不用按Part 210和211来管理)。

同样，欧盟GMP的附录13，也是关于临床研究用药品的，当前生效版是2010年版，不过，在2017年也提出了修订版意见，要将临床研究用药品的GMP与上市药品的GMP的一些具体要求加以区分。这是闲话了。

关于 Part 211

Part 211是药品制剂的cGMP。它的结构分为从A-K共11个部分。

这11个部分，分别是：

• A：基本条款

• B：机构与人员

• C：厂房设施

• D：设备

• E：组分、药品容器和包装的控制

• F：生产和过程控制

• G：包装和贴签控制

• H：保存和分配

• I：实验室控制

• J：记录和报告

• K：退货和收回
  

这个结构似曾相识，但是，又与中国GMP或者欧盟GMP很不相同，是不是？我们分别来看一下其中的各个章节。章节中的内容与中国GMP和欧盟GMP明显不同的，我们标黄来显示：

A章节，基本条款。相当于通则。下面包括范围和定义；

B章节：机构与人员，这个框架我们并不陌生。下面细分为4个小节：质量控制单位的职责、人员资质、人员职责、顾问。“顾问”在中国GMP中是没有的，但在欧盟GMP和美国GMP中，以及ICH Q7中，都有这个专门的小节。并且，许多FDA的警告信中，都会专门提到：你们可以聘请专门的顾问来帮你们改善GMP方面的问题。关于顾问：顾问有什么用？！—— ICH Q7，认知，解读与实践：11

C章节：厂房设施。下面分为：建造和设计细节、照明、通风/空气过滤/暖通、管道系统、排污排废、清洗和盥洗、卫生、维护共七个小节。

D章节：设备。下面分为：设备设计/尺寸和位置、设备构建、设备清洁和维护、自动化/机械化和电子设备、过滤器共5个小节。

E章节，我们可以理解为《物料和产品》，相当于中国GMP的第6章（而欧盟GMP则把物料和产品的控制放在《生产管理》中了）；这个章节下面有：基本要求、未检物料的接收与贮存、物料的检验和批准或否决、批准物料的使用、批准物料的复验、物料否决、药品容器和密封共7个小节。

F章节和G章节（生产和过程控制+包装和贴签），我们可以理解为《生产管理》，相当于中国GMP的第9章。

F章节下分为8个小节，分别是：书面程序及偏差、投料、收率计算、设备标识、过程物料和药品的取样和检验、生产时限、微生物污染控制、返工。

G章节下分为6个小节，分别是：物料（包装）的检查和使用标准、标签发放、包装和贴签操作、OTC人用药品的防伪包装要求、药品检查、有效期。

H章节：保存和分配，我们可以理解为中国GMP的《产品发运和召回》（但是不含召回的内容，召回不在Part 210和211中）。这下面分为2个小节，分别是：仓贮程序、分配程序。

I章节：实验室控制，相当于中国GMP中的第十章中质量控制的章节吧。下面分为7个小节，分别是：基本要求、检验和放行、稳定性检测、特殊检验要求、留样、实验室动物、盘尼西林污染。

J章节：记录和报告，类似于中国GMP中的第八章中文件管理的部分。下面分为9个小节，分别是：基本要求、设备清洁和使用日志、物料成分/包材和密封及标签的记录、主生产记录和主控制记录、批生产和批控制记录、生产记录审核、实验室记录、分配记录、投诉文件。

K章节：退货和收回药品。退货的部分，在中国GMP中是分布在几个不同的章节的，而在欧盟GMP中，是在第八章。

收回药品，在中国GMP和欧盟GMP中都未提及，只有在美国GMP中，在Part 211中，有专门的章节去谈收回药品。怎么理解药品收回呢？退货（无论是否有质量问题）、召回（基本上都是有大的质量问题），当回到厂里后，都是一种收回。

在Part 211中强调：经过不正常的贮存条件的药品，包括严苛的温度、湿度、烟雾、压力、时间或由于自然灾害导致的辐射、火灾、事故、设备失败等，都不应当收回并重返市场。如果怀疑药品曾经经受过这些条件，在经过一系列的检测调查证明后，才可以考虑收回。

Part 11 电子记录和电子签名

21 CFR的第11部分，是专门的电子记录和电子签名。它对药品和食品的管理都是一样的。

这个部分，分为ABC三个子部分，分别是：

• A：基本条款。包括范围、实施、定义；
• B：电子记录。包括：闭式系统的控制、开放系统的控制、签名表征、签名/记录的链接；
• C：电子签名。包括：基本要求、电子签名的组成和控制、识别码/密码的控制。
  

写在最后

中国现行GMP是以欧盟GMP为基础来建立的。而对于美国的GMP来说，虽然基本的方向与欧盟和中国类似，但是无论是框架，还是条款和一些细节要求，都有较大的差异。可以作为我们在思考和理解某个部分的GMP活动的要求时的补充。

对于原料药，欧盟和美国都采用ICH Q7来作为GMP要求的指南。中国GMP专门编制了《附录2原料药》，却是一个“缩减”版的ICH Q7。

对于无菌药品的GMP特定要求，欧盟和中国，都作为了附录一。而美国，则有一个2004年的以无菌制备来生产无菌药品的GMP指南：