Novavax提交新冠疫苗紧急使用授权申请

制药业 2022-03-01

2022年2月2日，生物技术公司Novavax,Inc.宣布向FDA提交了NVX-CoV2373的紧急使用授权申请

2022年2月2日，致力于新一代严重传染病疫苗开发和商业化的生物技术公司Novavax,Inc.宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了NVX-CoV2373的紧急使用授权（EUA）申请。NVX-CoV2373是该公司基于蛋白质的新冠肺炎候选疫苗，用于18岁及以上个体的新冠病毒免疫。

此项EUA申请是基于向FDA提供的临床前、临床和生产相关（CMC）数据，包括两项大型关键临床试验的结果。这些试验证明该疫苗具有约90%的总体疗效率以及可靠的安全性。

Novavax总裁兼首席执行官Stanley C.Erck表示：“我们团队的工作令人感到非常自豪，我们期待着FDA对我们的EUA申请进行审查。我们相信，我们的疫苗提供了一种差异化选择，以一个已得到充分了解的基于蛋白质的疫苗平台为基础，可以作为现有疫苗组合的替代，帮助抗击新冠疫情。我还要感谢美国卫生与公众服务部和美国国防部的支持，与这两家机构的合作关系促成了我们今天实现提交EUA申请的里程碑。”

Novavax进行了两项关键的3期临床试验：PREVENT-19，该试验在美国和墨西哥招募了大约3万名参与者，结果发表于《新英格兰医学杂志(NEJM)》；一项在英国进行的近15 000名参与者的试验，其结果也已在《NEJM》公布。在这两项试验中，该疫苗均证实了有效性和可靠的安全性。严重和重度不良事件的数量较少，疫苗组和安慰剂组之间保持平衡。临床研究期间观察到的最常见不良反应（极常见≥1/10）包括头痛、恶心或呕吐、肌痛、关节痛、注射部位压痛/疼痛、疲劳和乏力。随着疫苗在授权市场的分发，Novavax将继续收集和分析现实世界数据，包括监测安全性和变种评估。作为PREVENT-19试验的一部分，Novavax目前正在进行一项强化研究以评估疫苗第三剂的安全性和有效性，此外还在针对12-17岁的青少年进行一项研究。

NVX-CoV2373已获得包括欧盟委员会在内的全球多个监管机构的有条件授权，并被列入世界卫生组织（WHO）的紧急使用清单（EUL），其他申请目前正在审查中。