说到质量,大家可能比较熟悉质量管理体系,即ISO9000标准中的定义,“一组固有属性满足要求的程度”,强调的是客户满意。的确,所有产品最终都要给客户使用,包括内部客户和外部客户,产品的价值也是通过满足客户的要求来体现出来,用满足的程度来评判产品的质量水平,也就意味着并不是标准定的越高,产品质量就越好,而是满足客户要求的程度越高,产品质量就越好。一个很好的例子就是,对于老年人来说,动辄几千上万元的旗舰版智能手机不一定是好手机,而字体大、声音响的老年机则是他们的首选。
而原料药又是药品中一个特殊的剂型,不同于直接患者的制剂,原料药通过一系列制备过程形成制剂,通常是制剂的主要药效成分,其质量的稳定性直接影响制剂的产品质量,世界各国对于其广泛应用的原料药都制订了严格的国家药典标准和质量控制方法。原料药的质量要求除了鉴别、纯度、杂质等法规指标外,其他属性如粒径大小和稳定性也是影响制剂产品质量的重要因素。根据《药品管理法》的描述,药品需满足“质量标准、预定用途、注册要求”,要求看似简单,但真正想把这简单的十二个字做好并非易事。
对于大多数制药企业来说,质量管理都是在法规指导下,和相互借鉴的基础上,融合所在企业的特点而形成的。这样一来,“质量源于设计”的理念就变的更加难以贯彻执行,进而就回到“质量源于生产”的观念上来了,那是不是就意味着制药行业的质量管理水平在倒退,就难以提高了呢?其实不是,作为制药企业的普通员工,特别是生产一线的员工,比较难做到的一点就是贯彻执行现有的“质量设计”,总认为有些要求过于条条框框,管理人员的要求过于严苛,甚至认为这些要求是不合理的。在现有的质量水平下,想要持续稳定地生产出符合标准的药品,“执行力”就成了核心保障。
想要系统的提升质量管理水平,需要借助一些管理工具,质量管理领域基础的管理工具包括PDCA、5M1E、过程方法、七大工具、8D报告等,管理工具有很多,其中最容易掌握和最实用的工具是PDCA循环。PDCA循环要解决的就是找到问题原因,找到最佳解决方案并验证其效果,通过PDCA循环,就可以实现将执行力和持续改进相融合。但PDCA循环又不是一个孤立的工具,有时一个问题可能只使用PDCA循环没办法解决,就需要借助其他工具予以辅助。
2024-07-16
2024-06-24
2024-06-27
2024-07-13
2024-06-27
2024-07-22
2024-07-18
本文的目的是为了探讨不同清洗方法对分装器具的清洗效果。通过选取合适的污染物,以人工模拟污染的方式来污染各种直接接触产品的分装器具,然后对手工清洗、机械清洗的清洗流程以及清洗后取样检测总有机碳 (TOC)、电导率、细菌内毒素和微生物限度这 4 项指标进行比较分析。得出的结论为机械清洗的方法更具优越性,不仅提高了分装器具灭菌的质量,也降低了分装器具发生污染及交叉污染的风险。
作者:程露露 李欣
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