浅谈原料药质量管理

制药业 2022-01-30

原料药作为一种特殊商品，其质量管理具有特殊性，如何平衡执行力与持续改进，如何在满足标准要求的前提下实现卓越，对企业的管理者来说是一项新的课题。本文结合实际工作案例，分析原料药质量管理过程中的一些瓶颈问题，以期同仁们共同努力提升原料药质量管理水平。

说到质量，大家可能比较熟悉质量管理体系，即ISO9000标准中的定义，“一组固有属性满足要求的程度”，强调的是客户满意。的确，所有产品最终都要给客户使用，包括内部客户和外部客户，产品的价值也是通过满足客户的要求来体现出来，用满足的程度来评判产品的质量水平，也就意味着并不是标准定的越高，产品质量就越好，而是满足客户要求的程度越高，产品质量就越好。一个很好的例子就是，对于老年人来说，动辄几千上万元的旗舰版智能手机不一定是好手机，而字体大、声音响的老年机则是他们的首选。

一、原料药的特殊性

我公司是一家已经通过质量管理体系认证超过十年的企业，企业内部自上而下已经形成了较好的质量氛围，员工质量意识尚可，说到质量，大伙也都能说出个一二，但由于企业的产品范围涵盖了食品、日化、药品和化妆品等多个行业，各类产品的质量管理要求又存在差异，在质量体系提升过程中，难免会遇到“如何把握这个度”的问题，特别是在原料药质量管理实践过程中，这类问题尤为突出。

药品也是一种产品，从广义的质量概念来说，其质量可以用“满足的程度”来评价，但药品作为一个特殊的商品，管理理念和管理要求有着其特殊性，其特殊性在于药品的安全、有效、质量可控关系到人民群众的生命安全，所以药品的质量标准控制相比于一般的商品来说，要严格的多。

而原料药又是药品中一个特殊的剂型，不同于直接患者的制剂，原料药通过一系列制备过程形成制剂，通常是制剂的主要药效成分，其质量的稳定性直接影响制剂的产品质量，世界各国对于其广泛应用的原料药都制订了严格的国家药典标准和质量控制方法。原料药的质量要求除了鉴别、纯度、杂质等法规指标外，其他属性如粒径大小和稳定性也是影响制剂产品质量的重要因素。根据《药品管理法》的描述，药品需满足“质量标准、预定用途、注册要求”，要求看似简单，但真正想把这简单的十二个字做好并非易事。

二、原料药质量管理的难点

制药行业流行的一句话是“质量源于设计”，意思是真正好的产品质量是在确定研究对象和想要达到目标的基础上，通过大量的实验研究，找到影响工艺的关键变量以及这些变量的变化范围，由此建立药品的质量体系。质量设计的过程不是一蹴而就的，也并非三五个人拍脑袋想出来的，需要在不断的实践中摸索和总结，在收集的大量数据中提取部分关键的信息，从而形成的质量体系。

对于大多数制药企业来说，质量管理都是在法规指导下，和相互借鉴的基础上，融合所在企业的特点而形成的。这样一来，“质量源于设计”的理念就变的更加难以贯彻执行，进而就回到“质量源于生产”的观念上来了，那是不是就意味着制药行业的质量管理水平在倒退，就难以提高了呢？其实不是，作为制药企业的普通员工，特别是生产一线的员工，比较难做到的一点就是贯彻执行现有的“质量设计”，总认为有些要求过于条条框框，管理人员的要求过于严苛，甚至认为这些要求是不合理的。在现有的质量水平下，想要持续稳定地生产出符合标准的药品，“执行力”就成了核心保障。

三、原料药质量管理实践

我公司原料药属于植物提取后经过物理方法加工而成，过程参数控制不同于化学合成类原料药，它无法通过调整具体数值进行准确控制质量，如某产品是通过化学合成的方法所得，理论上在特定的反应物和反应条件下，就能得到目标物质，反应程度越深，目标物质的纯度越高；但如果使用物理方法，其变数却要多得多，可能在相对固定的操作条件下，其结果也不尽“如你所愿”。

在原料药如此多变的生产环境下，似乎很难实现既有执行力、又有持续改进。

某药企员工A执行力较好，始终按照标准操作规程（SOP）生产产品，员工B持续改进意识较强，喜欢在工作中思考，日常操作不喜欢按照制定的SOP进行，而是使用自认为“更合理”的操作方法进行生产，可能造成的影响就是，A和B做出来的产品是截然不同的两个结果，不能说B做出来的产品质量不如A做的，但可以肯定的是，B的操作一定是不符合药品规范的。反过来，如果B将自己认为“更合理”的操作方法告诉管理人员，并且管理人员经过评估，认为该方法确实优于现行方法，就可以优化SOP，其他员工就可以按照这种更合理的方法进行操作，企业的产品质量水平就会不断的提升。所以持续改进与执行力并不矛盾，持续改进也是“质量源于设计”内涵之一，是提升质量管理水平的有效途径。

想要系统的提升质量管理水平，需要借助一些管理工具，质量管理领域基础的管理工具包括PDCA、5M1E、过程方法、七大工具、8D报告等，管理工具有很多，其中最容易掌握和最实用的工具是PDCA循环。PDCA循环要解决的就是找到问题原因，找到最佳解决方案并验证其效果，通过PDCA循环，就可以实现将执行力和持续改进相融合。但PDCA循环又不是一个孤立的工具，有时一个问题可能只使用PDCA循环没办法解决，就需要借助其他工具予以辅助。

PDCA循环是一个老生常谈的话题，一般的质量培训或者质量书刊中都会提到这一方法，在企业中大家也都知道要使用PDCA循环。PDCA循环是美国著名的质量管理专家休哈特首先提出的，由戴明采纳、宣传和普及，所以又称戴明环。全面质量管理的思想基础和方法依据就是PDCA循环。PDCA循环的含义是将质量管理分为四个阶段，即Plan(计划)、Do(执行)、Check(检查) 和 Act(处理)。在质量管理活动中，要求把各项工作按照作出计划、计划实施、检查实施效果，然后将成功的纳入标准，不成功的留待下一循环去解决。这一工作方法是质量管理的基本方法，也是企业管理各项工作的一般规律。

四、总结

借用公司总经理常说的管理理念：实用为好，简洁为高！个人认为原料药质量管理水平想突破瓶颈，需要管理者思考如何在满足法律法规的基础上，结合产品本身的特性，尽量做到简洁、实用，从符合到卓越！