上游系统核心设备的发酵系统设计有如下要点:
设计良好的CIP和SIP流程,确保系统的无菌,减少系统污染风险;
精确的温度控制,确保整个发酵过程温度波动小;
高循化流条件确保罐内pH值波动小,同时满足补料介质快速分散;
高剪切的流场环境满足菌体高密度生长溶氧的供给条件;
控制系统采用配方功能,确保每个批次的一致性。
而在下游设计中通常会考虑以下几点:
不同型别的单价VLP原液在表达载体内产量存在1~5倍甚至更大的差异。设计上需重点关注上下游的生产规模匹配、挖掘产能瓶颈。推荐采用密闭系统以及CIP/SIP策略缩短型别间清场时间及成本,实现产能最大化。
下游纯化工艺稳健性离不开缓冲液系统支持。随着PAT技术在生物制药领域的广泛应用,在疫苗领域缓冲液配储中心也逐步由传统向在线稀释、在线配液等新概念模式过渡。不同型别下游缓冲液耗量的差异化,需要从设计规划上来充分考虑纯化系统和缓冲液系统之间的高效衔接。
CIP系统为批次间及品种转换批次间生产提供自动化清洗提供保障。设计上不仅需要考虑平衡每套CIP站的使用负荷,灵活调配确保最大限度发挥CIP站的经济性,还需要重点关注消除污染和交叉污染,以满足GMP生产质量要求。
2025-04-10
2025-03-27
2025-04-15
2025-03-11
2025-03-31
2025-03-28
2025-03-14
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象,采用计算流体动力学(CFD)仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析,并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后,针对优化方案进行性能仿真验证,结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果,将优化方案应用于实际产线进行性能测试,测得的顶空残氧量为0.68%,这一结果满足了小于1%的要求,表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫
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