据药融云全球药物研发数据库，奥贝胆酸（obeticholic acid，商品名Ocaliva）是Intercept公司开发的一种法尼酯X受体（FXR）激动剂，最早于2016年6月获得FDA批准用于治疗原发性胆源性肝硬化，后陆续在欧盟、加拿大、澳大利亚等国家获批上市。2020年，奥贝胆酸销售额突破3亿美元，同比增加25%。

截图来源：药融云全球药物研发数据库

该药其他还在研发的适应症包括非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、腹泻、门静脉高压症、胆道闭锁等，其中NASH是奥贝胆酸又一主攻方向，临床试验表现优异，Intercept公司于2019年向FDA和欧盟递交上市申请，有望成为FDA批准的第一款治疗NASH肝纤维化药物。

但次年6月29日，该申请被FDA拒绝（完全回应函CRL），原因在于FDA认为中期组织学终点数据带来的获益仍具有不确定性，并建议 Intercept 提供正在进行的 REGENERATE 后续有效性和安全性数据，以评估是否达到获益风险比。

截图来源：药融云全球药物研发数据库

目前，奥贝胆酸原研在中国尚无申报。此前有正大天晴和恒瑞医药进展最快，先后递交了上市申请，均未通过。泰州复旦张江、扬子江药业、四川科伦药业和此次的成都倍特药业递交了临床试验申请，前2家已获准开展临床。

国内奥贝胆酸的申报情况

数据来源：药融云药品审评数据库

苏州泽璟生物以2.1类改良型新药报批了奥贝胆酸镁片，已获批临床，适应症为原发性胆汁性胆管炎及非酒精性脂肪肝炎（NASH）。

此外，还有华润三九医药、成都康弘药业正在开展BE试验。

潜力FXR赛道，国内歌礼、天晴领先

据了解，FXR是代谢类疾病药物的靶点，主要表达于肝细胞核，通过与配体结合，它不仅能抑制胆汁酸合成和重吸收、调控肝脏和循环系统胆汁酸浓度，还可以抑制脂肪合成促进脂肪酸氧化、调控肝脂和血脂，同时促进肝脏糖原合成、抑制肝糖异生、维持机体血糖平衡。由于胆汁酸在肝脏炎症和纤维化中扮演重要角色，而糖脂代谢紊乱又是脂肪肝的主要诱因，FXR因此成为了研究人员开发改善肝脏脂肪变性、炎症和纤维化药物的理想靶点。

在研众多在研肝病药物靶点当中，FXR激动剂属于“小众”类型。据药融云全球药物研发数据库，全球范围内的FXR靶向药物，目前仅有奥贝胆酸一款获批上市。

在研药物中，吉利德的cilofexor tromethamine进展最快，已到临床三期阶段；歌礼制药的ASC-42、正大天晴的TQA-3526、Metacrine的MET-409、诺华的tropifexor和nidufexor、Enanta 的EDP-305、法国ENYO的vonafexor和礼来的TERN-101已进入临床二期阶段。国内还有雅创医药、陕西麦科奥特科技、中科院、广州海普丁生物等企业机构进行FXR靶向药物的研发。

倍特药业布局奥贝胆酸片，哪来的底气？

倍特药业是一家主要从事高端仿制药、创新药、原料药的研发、生产和销售的企业。2017年至2020年前9个月，主营业务收入占总营收的比重一直维持在99.6%以上。截至2020年前9个月，主营业务收入占比为99.92%，主营业务毛利率达到83.71%，综合毛利率达到83.72%。

倍特药业的主营业务按产品线主要分为5类，分别为抗感染类、心血管系统类、血液和造血系统类、生殖系统类及其他。其中，抗感染类药物占据了营收的最大头，截至2020年前9个月，抗感染类药物收入占主营业务收入的比例达到43.08%，毛利占主营业务毛利的40.77%。

抗感染类药物中卖得最多的是头孢类抗感染药。其中头孢克肟分散片/颗粒/胶囊占了抗感染类药物收入的13.04%，毛利占到11.78%。分散片、颗粒、胶囊之中，以分散片“最暴利”。招股书显示，其50 mg规格产品平均单位成本0.12元，平均单位价格0.66元，售价是成本的5.5倍，毛利率达到82.46%。

相比这些分散片、颗粒、胶囊，抗感染药物中的注射用药物毛利率更高。一款注射用头孢他啶，成本2.24元，价格15.47元，价格是成本的6.91倍，毛利率达85.51%；一款0.5g规格的注射用氨苄西林钠，成本0.69元，价格5.02元，价格是成本的7.28倍，毛利率86.34%；一款0.6g规格的注射用阿莫西林钠克拉维酸钾，成本1.57元，价格12.69元，价格是成本的8.08倍，毛利率87.63%。抗感染类药物整体毛利率达到79.22%。

抗感染类药物营收占比最大，但却是几条产品线中“最不暴利”的。从主营业务收入占比来看，截至2020年前9个月，除了占据第一的抗感染类产品外，心血管系统类、血液和造血系统类、生殖系统类产品分别占主营业务收入的16.3%、8.95%、7.68%。其中，营收占比排在第二、三位的心血管系统类、血液和造血系统类产品的毛利率分别达到94.34%、93.21%，远超抗感染类药物。

而营收占比第四的生殖系统类药物，主要产品名为马来酸麦角新碱注射液（截至2020年前9个月，占生殖系统类药物营收的83.68%）。这款注射液的主要用途，是用于孕妇产后或流产后预防和治疗由于子宫收缩无力或缩复不良所致的子宫出血，能加速子宫复原，具有同时收缩子宫体及子宫下段的作用。

这款注射液从2016年开始生产，因分摊的折旧费用较高等原因，2017年的成本为6.77元，而价格则高达156.77元。随后2年的时间里，随着产量增加，成本分别下降至0.82元、0.72元，但价格却不降反升，涨至157.75元、161.53元。到了2020年前9个月，又发生了截然相反的变化，成本涨至0.87元，价格反而略微下降至161.45元。

即便成本上升价格下降，截至2020年前9个月，这款注射液的价格仍达到成本的185.57倍，毛利率高达99.56%。这也是公司当前毛利率最高的一款产品，其贡献的毛利占到生殖系统类药物的86.1%。靠着这一款注射液带动，生殖系统类药物的整体毛利率高达99.46%。

文章来源： 九派健康，雷达财经