11月19日,国家药监局官网显示,豪森药业4类仿制药氟维司群注射液获批生产并视同过评,为国产第2家。
创建于1995年的豪森药业,是国内抗肿瘤和精神类药物研发及生产领军企业,同时逐步向抗感染、消化道、心血管等治疗领域扩展。近10年来(2012年至今),公司产品线逐渐步入收获期,近40个产品获批上市,包含5款1类新药,18个首仿(含剂型首仿)。
5款1类新药中,艾米替诺福韦参与2021年全国医保谈判,其余4款新药均已通过谈判纳入全国医保乙类目录。从中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额情况看,医保推动创新药快速放量。
2019年获批上市的聚乙二醇洛塞那肽(首个国产长效GLP-1受体激动剂)、氟马替尼(首个国产二代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂)及2020年获批上市的阿美替尼(首个国产三代EGFR-TKI)均于2020年纳入全国医保。在2021H1中国公立医疗机构终端,3款创新药销售额增速分别为622.74%、934.05%、4514.9%。
多款为全球超10亿美元的重磅品种,包括阿哌沙班、恩扎卢胺(恩杂鲁胺)、恩格列净、帕利哌酮、维格列汀等,原研产品2020年全球销售额分别超过140亿美元、50亿美元、30亿美元、30亿美元、10亿美元。
砸重金布局新赛道,22款1类新药在路上
3款新药已递交上市申请。Inebilizumab注射液是豪森药业首款引进的生物药,也是国内首款报产的抗CD19单抗;公司自主研发的1类新药培化西海马肽注射液是一种长效的新型多肽类促红细胞生成素(EPO)受体激动剂,目前国内已上市EPO药物以短效为主,尚无国产长效EPO药物获批。
4款1类新药步入/将步入III期或II/III期临床。聚乙二醇胸腺素α1注射液属于胸腺类免疫调节剂,用于治疗HBeAg阳性慢性乙肝;HS-10342片为CDK4/6抑制剂,国产同类在研产品中,恒瑞的SHR6390片已申报上市;Ibrexafungerp片已提交III期临床申请,该产品于2021年6月获得FDA批准上市,是近20多年来首个全新作用机制的第四代抗真菌类药物。
RNAi技术的发现获得了2006年诺贝尔生理学或医学奖。近年来,凭借着靶向精准、疗效显著、开发周期短、药物成本相对较低等优势,siRNA药物已成为新药研发领域的一大热点。
20个品种首家过评,4大首仿独家报产
在一致性评价方面,目前豪森药业已拿下35个过评品种,涵盖6个治疗大类,集中在抗肿瘤和免疫调节剂(13个品种)及消化系统及代谢药(7个品种)。
20个品种首家/独家过评,其中恩扎卢胺软胶囊、酒石酸伐尼克兰片、恩格列净片、帕利哌酮缓释片、马来酸阿法替尼片、卡格列净片、注射用福沙匹坦双葡甲胺、维格列汀片、阿哌沙班片、琥珀酸普芦卡必利片、安立生坦片等品种为首仿+首家过评。
在审的一致性评价品种中,3个品种提交一致性评价补充申请,均暂无企业过评;14个品种以新分类报产,其中7个暂无首仿获批(含剂型首仿)。
4个品种由豪森药业独家以新分类报产。卡非佐米是安进开发的第二代蛋白酶体抑制剂,2020年全球销售额超过10亿美元;司来帕格是一款口服IP前列环素受体激动剂,属于罕见病用药,2020年全球销售额超过10亿美元。
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近年来,RNA疗法及其在疾病治疗中的潜力备受关注,今年诺贝尔生理学或医学奖授予微小RNA(microRNA)领域的研究更是将这一热度推向高峰。在新药研发蓬勃发展的今天,小核酸药物被视为继小分子药和抗体药之后的“第三次制药浪潮”的关键力量。
作者:崔芳菲
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