创新药销售占比近60%,医保助推1类新药放量
致力于快速向研发创新驱动转型的先声药业,已经成为一家以创新药业务为主导的制药公司,是诸多传统药企创新转型的典型代表之一。
近几年来,先声药业创新药收入占营收比重逐年提升,得益于1类新药依达拉奉右旋莰醇注射液收入快速增长,2021年H1公司创新药销售占比再创新高,达57.6%。
目前先声药业已有4款创新药获批上市,分别为依达拉奉右旋莰醇注射液、重组人血管内皮抑制素注射液、艾拉莫德片及阿巴西普注射液。
2020年获批的还有先声药业引进的创新药阿巴西普注射液,这是国内首个及唯一获批的CTLA4-Fc融合蛋白,同时也是目前唯一获批的T细胞选择性共刺激免疫调节剂,用于治疗类风湿性关节炎。该产品参与2021年医保谈判,据悉先声药业只花了25分钟就完成了谈判。
重组人血管内皮抑制素注射液是国内外唯一获批上市的内皮抑制素,也是国内第一个抗血管生成靶向药。该产品已被纳入医保多年,2020年在中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端合计销售额超过10亿元。针对该产品,先声药业正在积极拓展新适应症,其中恶性胸腹腔积液适应症正在开展III期临床。
60项创新药在研,4款1类新药上市可期
在抗肿瘤领域,与思路迪、康宁杰瑞合作的恩沃利单抗已提交NDA,近日已进入行政审批阶段,有望成为全球首个可皮下注射的PD-L1单抗;与美国Apexigen合作的赛伐珠单抗属于新一代重组人源化抗血管内皮生长因子(VEGF)单抗,具有更强的抑瘤效果,目前正在开展III期临床;与美国G1公司合作的Trilaciclib是一款CDK4/6抑制剂,具有全面的骨髓保护作用,目前正在开展III期临床。
在中枢神经领域,与烟台益诺依合作的依达拉奉右旋莰醇舌下片(Y-2舌下片)正在开展III期临床,新型舌下给药方式不受医疗场所条件限制,给药更方便,患者依从性更佳,未来也更适于拓展其他中枢神经系统疾病适应症;注射用SIM1910-09(SIM0307)是基于诺贝尔奖成果水通道学说开发出的一种水通道蛋白4(AQP4)抑制剂,缺血性脑卒中伴发脑水肿适应症正在开展I期临床。
在自身免疫领域,公司自主研发的SIM0335是全球首款调控脂肪酸代谢作用于IL-17A相关通路的国家1类候选新药,旨在通过外用方式治疗轻度至中度的斑块状银屑病,目前正在开展I期临床。
15个品种过评,5大品种冲刺首仿
在仿制药领域,先声药业紧跟国家政策,积极开展一致性评价,参与国家集采。
目前先声药业有15个品种通过或视同通过一致性评价,甲磺酸仑伐替尼胶囊、依达拉奉注射液、头孢克洛干混悬剂、美洛昔康片、阿莫西林颗粒、蒙脱石散为首家/独家过评。
在仿制药研发上,先声药业主攻首仿,尤其是全球畅销的明星产品。目前公司有10个新分类报产品种在审,其中有5个暂无首仿(含剂型首仿)获批上市。
由Exelixis公司和益普生研发的卡博替尼是一款多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂,因对多种癌症的广泛有效性,卡博替尼被称为靶向药中的“万金油”。目前原研产品暂未获批进入国内市场,豪森、奥赛康、先声3家国内企业以新注册分类提交上市申请。
艾多沙班是第一三共研发的一种选择性Xa因子抑制剂,最早于2011年在日本获批用于静脉血栓栓塞,之后又有多个新适应症获批,2020年全球销售额1541亿日元。原研产品于2018年年底获批进口,先声、南京正大天晴以新注册分类提交甲苯磺酸艾多沙班片上市申请,其中先声首家报产。
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近年来,RNA疗法及其在疾病治疗中的潜力备受关注,今年诺贝尔生理学或医学奖授予微小RNA(microRNA)领域的研究更是将这一热度推向高峰。在新药研发蓬勃发展的今天,小核酸药物被视为继小分子药和抗体药之后的“第三次制药浪潮”的关键力量。
作者:崔芳菲
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