据了解,这是国内首个且目前唯一获批的双免疫疗法,标志着国内双免疫治疗时代正式开启。为提升患者用药可及性,中国癌症基金会同步启动患者援助项目,为符合条件的患者提供药品援助,减轻患者治疗经济负担。
今年6月10日,Y药被国家药品监督管理局(NMPA)批准联合纳武利尤单抗(Nivolumab ,商品名Opdivo,俗称O药)用于初治的、不可切除的、非上皮样恶性胸膜间皮瘤患者的一线治疗。当时圈内的解读是,意味着“Y药+O药”双免疫组合疗法用于治疗胸膜间皮瘤正式在中国获批。
上海交通大学附属胸科医院肿瘤科主任陆舜教授表示:“恶性胸膜间皮瘤是一种具有高度侵袭性的罕见癌症,治疗选择十分有限,五年生存率不足10%。欧狄沃联合逸沃是十数年来该领域首个获批的系统性疗法,双免疫治疗的获批改变了恶性胸膜间皮瘤的治疗模式,有望为患者带来持久的生存获益,成为新的标准治疗。”
打破恶性胸膜间皮瘤15年无新药的僵局,双免疫联合治疗将死亡风险降低27%
据统计,我国每年确诊的恶性胸膜间皮瘤约为3000例,占亚洲新发病例的1/3,其发病与石棉暴露高度相关。由于诊断困难,大多数患者在确诊时已为晚期。恶性胸膜间皮瘤的预后一般较差,既往未经治疗的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤患者的中位生存期在12至14个月之间,五年生存率约10%。
缺乏有效的治疗手段是恶性胸膜间皮瘤患者生存率低的主要原因。在过去的15余年中,全球范围内没有能够有效延长患者生存的新系统性治疗方案获批。2021年6月,欧狄沃联合逸沃获中国国家药品监督管理局批准用于恶性胸膜间皮瘤一线治疗,为这一疾病类型的患者提供了新的治疗选择。
“与化疗相比,双免疫联合治疗进一步将患者的死亡风险降低了27%,近1/4的患者在接受双免疫治疗后生存时间超过3年。这意味着患者一旦获益于双免疫治疗,持续时间将会很长,这在包括非小细胞肺癌在内的多个瘤种中均得到了证实,展现了双免疫联合治疗为患者带来的持久疗效。”CheckMate-743中国主要研究者陆舜教授表示。
广东省人民医院终身主任、广东省肺癌研究所(GLCI)名誉所长吴一龙教授表示:“通过既定的不良事件管理方案,欧狄沃联合逸沃一线治疗恶性胸膜间皮瘤安全可控,其安全性特征与该联合治疗此前在其他肿瘤研究中的安全性一致。相较于化疗,患者有机会在生活质量更高、副作用更少的情况下实现长期生存。随着双免疫治疗时代的到来,我们有望最终实现‘去化疗’的目标。”
患者援助项目同步启动,提升创新药物可及性
为了帮助更多患者实现高质量的长期生存,提升创新药物的可及性,在逸沃上市之时,百时美施贵宝携手中国癌症基金会在原“欧狄沃患者援助项目”的基础上新增恶性胸膜间皮瘤适应证。凡符合项目标准的患者,可自愿提出欧狄沃联合逸沃治疗的援助申请。
百时美施贵宝中国大陆及香港地区总裁陈思渊表示,此次将全球首个PD-1抑制剂欧狄沃和首个CTLA-4抑制剂逸沃分别带入中国,加速了全球创新治疗药物在中国的落地。“双免疫治疗获批用于恶性胸膜间皮瘤是公司启动‘中国2030战略’后获批的第一个适应症。
O药+Y药 免疫双子星
“Y药+O药的联合治疗方案”在一项多中心、开放标签、随机III期临床试验(CheckMate 743)研究中被证实能够在一线为所有类型的恶性胸膜间皮瘤患者带来显著且持久的总生存获益,在恶性胸膜间皮瘤治疗领域具有里程碑式的意义。
广东省人民医院终身主任、广东省肺癌研究所(GLCI)名誉所长吴一龙教授表示:“通过既定的不良事件管理方案,欧狄沃联合逸沃一线治疗恶性胸膜间皮瘤安全可控,其安全性特征与该联合治疗此前在其他肿瘤研究中的安全性一致。相较于化疗,患者有机会在生活质量更高、副作用更少的情况下实现长期生存。随着双免疫治疗时代的到来,我们有望最终实现‘去化疗’的目标。”
《中国临床肿瘤学会(CSCO)免疫检查点抑制剂临床应用指南(2021年版)》 中,纳武利尤单抗联合伊匹木单抗一线治疗非上皮样和上皮样胸膜间皮瘤成为唯一获得I级(1类证据)和II级推荐(2A类证据)的治疗方案。
未来,百时美施贵宝将一如既往地融入中国蓬勃发展的创新生态系统,致力于成为根植中国、源于中国的创新领导者,并与合作伙伴一起不断提高创新药物可及性,通过科学创新改变患者生命。”
据悉,全球首个PD-1抑制剂欧狄沃和首个CTLA-4抑制剂逸沃进入中国,加速了全球创新治疗药物在中国的落地。此次双免疫治疗获批用于恶性胸膜间皮瘤是公司启动“中国2030战略”后获批的第一个适应证,具有里程碑意义。
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