合规称量，远见之道

茵泰科 2021-09-23

称重数据是制药企业最重要的是生产数据之一，如何降低不符合合规性的风险，满足审计追踪的要求，并尽量减少繁琐的文档处理工作以降低错误发生率，提高效率？作为长期耕耘在制药行业的供应商，茵泰科集合了研读各国制药法规的专家，连同研发人员甚至重要客户一起，设计推出了Midrics 3称重显示器，提供针对于制药企业的解决方案。

制药行业数据合规是安全的底线，为了确保安全的药物生产，必须对整个制药设备的操作、运行进行监控，并且获得不可篡改的质量追溯数据。国家药监局《药品记录与数据管理要求（试行）》已经于2020年12月1日起实施，其要求“从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当根据活动的需求，采用一种或多种记录类型，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。”

称重数据的审计追踪

电子审计追踪包括那些对GMP数据（例如处理参数和结果）创建、修改或删除的跟踪以及那些在记录和系统层面的跟踪行动（例如备份或恢复或导出文件等)，也就是针对GMP数据的生命周期活动进行追溯。Midrics 3称重显示器对账户访问、校准、日校、数据处理、系统设置、打印参数都可进行追踪，生成带有时间戳记的电子日志记录。生成的日志可进行检索并导出，但是无法编辑与删除，完全符合审计追踪的要求。

用户的权限与登录管理

根据法规要求，制药设备的使用者，必须具有操作与系统管理的不同权限。Midrics 3称重显示器可以设置多种角色，并可设置操作、补打印、用户管理、数据查看、维护等12种不同权限。在整个用户权限的设计中，茵泰科严格按照“确保登录用户的唯一性与可追溯性”的原则，对于用户信息、账户管理、密码规则及初始密码、用户删除等方面都做出了合规性的强制要求。

数据的存储与处理

为保证数据生命周期中数据存储的有效性，设备需要尽量能保存所有数据而不会被自动覆盖，并且电子记录的所有数据应当能够显示，生成的数据可以阅读并能够打印。因此，对于制药企业来说设置一定的备份周期并迁移数据是重要的生产关键控制点。在数据迁移的时候，必须要注意保证其完整性。数据转移不应改变数据的任何内容和含义。转移应可在审计追踪中被追踪到。茵泰科Midrics 3称重显示器在导出数据时采用MD5校验，生成长度为128位的散列值，其特征在于MD5码的唯一性、不可逆性和高度离散性，通过导出文件和仪表记录的MD5比对，从而可以确认导出的文件完整性。

电子签名

电子签名是电子化系统权限管理的一种重要手段。一个可靠的电子签名应当同时符合以下条件：电子签名制作数据用于电子签名时，属于电子签名人专有；签署时电子签名制作数据仅由电子签名人控制；签署后对电子签名的任何改动能够被发现；签署后对数据电文内容和形式的任何改动能够被发现。按照这样的原则，茵泰科设计了电子签名，在每个签名时，都保证有这个“动作”的发生。电子签名被加密保存，确保其唯一性和可追溯性。

配方管理

称量数据信息中物料名称是一个重要参数，建立物料数据库需要相关权限，而配料操作者一般仅可对物料进行选择，为避免选择错误，Midrics3可以建立配方库，定义配方所包含的物料信息，在配料的时候通过调用配方，仅显示当前配方中物料名称信息，从而确保快速准确地进行称量。

时间同步

“保证记录时间与系统时间的真实性、准确性和一致性”是数据记录的基本要求，Midrics3支持NTP网络时间协议，通过有线或无线方式，自动连接到时间服务器，能保证连接的所有设备的时间的同步和准确，从而“确保生成记录的系统时间准确”，并有效限制修改时间的能力。

Midrics 3称重显示器和Midrics 秤台一起，适用于制药行业称量室

这台全新上市的Midrics 3称重显示器，还沿袭了茵泰科一贯的高精度和卫生型设计，并且考虑到了更多细节，例如适用戴手套操作、最小称量值的设置、日校和周期校准的周期管理、无线或蓝牙打印、wifi连接等。Midrics 3的产品经理罗军说：“茵泰科在制药行业有着多年的经验，明白客户的要求和痛点。只有在对客户深刻理解的基础上，我们才能开发出这样一个能满足他们要求的显示控制器。

为制药行业应用专门开发的称重显示器

合规称量，远见之道

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