9月3日晚，中国生物制药（1177.HK）发布自愿公告：附属公司正大天晴自主研发的GPC3靶向抗体药物偶联物（ADC）TQB6426，获得美国FDA新药临床试验（IND）批准，将加速推进I期临床。加上今年7月已经拿到的CDE临床批件，这款瞄准肝癌的国家1类新药，中美双报的入场券已经集齐。

单看，这是一张常规的IND批件——全球每年获批临床的ADC没有一百也有几十。但把它放进2026年的时间轴里，味道就不一样了：这一年，中国ADC出海的新闻几乎以周为单位刷新金额和买家名单。正大天晴这张批件，是这条热浪里一朵不大不小的浪花。

值得聊的不是浪花，是潮水。

GPC3（磷脂酰肌醇蛋白聚糖3）是肝癌领域呼声很高的"老新靶点"：正常成人组织几乎不表达，而在肝细胞癌中表达率达70%~80%。肝癌是中国发病率和死亡率都居高不下的癌种，2022年全球新发约87万例、死亡约76万例，中国占42.4%，且约64%患者初诊即为中晚期，二线治疗长期缺乏标准方案。

赛道上已经有一批玩家：乐普生物的MRG006A（I/II期已见肿瘤缩小）、拜耳BAY-2763、智康弘义BC2027均已进入临床，科伦博泰等也有专利布局；全球目前尚无GPC3 ADC获批。需要提醒的是，GPC3并非没被验证过——罗氏/中外制药的GPC3单抗codrituzumab（GC33）当年在肝癌II期中未能改善生存，单抗路线折戟，ADC能否靠"抗体+载荷"的组合改写结论，还要看临床数据。正大天晴公告中"优于同类产品""最佳同类（BIC）潜力"等表述均为临床前阶段的公司口径。

这已经是正大天晴ADC管线里的最新一张牌：其TQB2102（HER2双抗ADC）刚在今年8月宣布III期成功，TQB6411等双抗ADC也在临床阶段。对天晴而言，TQB6426的意义更多在于管线厚度——而放到全行业，它折射的是中国ADC集体走向全球的2026年。

先看大盘。据国家药监局披露，截至2026年6月30日，我国创新药对外授权共81笔，交易总额约1100亿美元，已达到2025年全年对外授权交易总额的80%，受让方覆盖美国、英国、法国、意大利等20个国家和地区。其中，ADC是出镜率最高、金额最集中的品类之一。

2026年至今签约或披露的代表性ADC相关出海交易如下：

还有一批早年签出的大单，在2026年密集进入"兑现期"：

• 百利天恒×BMS：2023年12月以8亿美元首付款、总额84亿美元创下单ADC出海纪录的EGFR×HER3双抗ADC BL-B01D1，今年6月在华获批鼻咽癌适应症，成为全球首个获批的双抗ADC，合作方BMS承担全部境外开发费用；

• 科伦博泰×默沙东：双方2022年起累计签约总额超118亿美元、覆盖7款ADC。今年5月，核心产品sac-TMT（芦康沙妥珠单抗，SKB264/MK-2870）在全球III期TroFuse-005研究中拿下OS和PFS双主要终点，成为首款在全球III期取得双阳性结果的国产ADC；默沙东已为其布局17项全球III期；

• 翰森制药×GSK：2023年授权的B7-H3 ADC（HS-20093）今年先后读出小细胞肺癌OS阳性、骨肉瘤III期成功，GSK已将该项目的全球III期临床试验数量翻倍至20项。

海外行业机构Ambrosia Ventures统计，2026年3月至8月，全球ADC授权交易达20笔，而此前六个月仅1笔——基数虽低，方向明确：大药企在专利悬崖（2027-2030年合计超800亿美元营收面临仿制药冲击）的压力下，正把ADC当作补充肿瘤管线最快的路。而中国，是这条路最主要的货源地。

热度也写进了学术会议：2026年AACR大会ADC相关摘要达401份，其中双抗ADC与双载荷ADC合计超100项，较一年前翻倍；大会评出的100个"重磅ADC"中，中国药企独占72席。据行业预测，2026年全球ADC市场规模约250亿美元，中国市场已达418亿元人民币。

把这些交易摆在一起看，2026年的出海和2023-2024年那波"单品License-out"有本质区别。

第一，从"卖分子"到"卖管线、卖平台"。 辉瑞105亿美元买的不是一个药，是12个早期项目组成的资产包（其中8个源自信达、4个由辉瑞提出），信达负责在中国推进到I期后再移交；恒瑞与BMS的152亿美元合作更是双向授权——你买我的、我也买你的，13个项目联合开发。映恩生物与基因泰克的合作则直接是平台级授权：基于映恩DUPAC™新载荷平台共同发现下一代ADC，映恩负责早期发现和全球I期早期开发，基因泰克接棒后期全球开发和商业化。买家买单的逻辑，从"这个分子数据不错"变成了"这家公司能持续产出不错的分子"。

第二，交易结构开始"金融化"。 康宁杰瑞与Pathos AI的交易里，除了1.25亿美元首付款和20.93亿美元里程碑，还嵌入了一份6250万美元的认股权证——康宁杰瑞可以等Pathos后续融资和管线进展明朗后再决定是否行权，相当于给自己留了一份"看涨期权"。翰森制药7月与Avere的合作则打包了资产授权、可转债投资与股权安排，若合并交易完成，翰森将持有合并后实体30%~40%股权。首付+里程碑的传统两段式之外，权证、可转债、利润分成正在成为标准配件，买卖双方都在学着分摊风险、分享长期价值。

第三，也是最关键的：从"授权出海"到"全球临床兑现"。 前几年的交易，中国资产大多停留在"卖青苗"阶段，海外临床成败系于买家。2026年，拐点出现了：sac-TMT的全球III期双阳性、BL-B01D1获批上市、翰森B7-H3 ADC两个III期接连成功——这些是在中国和全球多中心试验里读出的硬终点，意味着中国ADC开始在全球注册路径上"交货"。买方名单也在扩容：除了默沙东、辉瑞、GSK、罗氏这类传统大药企，Pathos AI这类AI原生公司、Avere这类NewCo也开始进场扫货。

回到正大天晴的TQB6426：自主研发、中美双报、I期由自己主导推进——这代表的是另一条路：不急于卖权益，先把全球临床的主动权攥在自己手里。授权出海与自主全球化，2026年正在并行。

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冷水也得泼：

热浪下面的四件事

交易数字越耀眼，越需要冷静看待。

其一，总额是里程碑，不是现金。 118亿、152亿、105亿这些数字，都是"首付+开发里程碑+销售里程碑+销售分成"的潜在总和，首付占比普遍只有几个百分点到10%出头。绝大多数里程碑要等临床成功、获批、卖上量才会兑现——用业内人的话说，这更像一张"分期付款的期权清单"。

其二，靶点正在快速拥挤。TROP2、HER2、HER3已是红海，EGFR/c-Met双抗ADC至少五家进入人体试验。此前PD-1/VEGF双抗赛道已有前车之鉴：康方、三生、荣昌三笔总额50亿~60亿美元的海外授权，靶点与适应症高度重叠，最终不可能所有玩家都兑现预期。AACR上401份ADC摘要的另一面，是大量同质化分子在同一赛道里消耗资源。

其三，IND批件只是入场券。 包括TQB6426在内，新获批临床的ADC还要连过I期安全性、II期有效性、III期生存获益三道关。GPC3靶点本身就有codrituzumab单抗II期失败的旧账；"BIC潜力"目前只是临床前数据。历史上，进入临床的肿瘤药最终获批率不到一成，ADC也不例外。

其四，下一仗是产业化和商业化。 随着多款国产ADC进入III期和商业化阶段，毒素脱落控制、批次稳定性、规模化生产、成本控制，以及海外市场准入和销售体系，会成为新的分水岭。对已经把海外权益授权出去的公司，全球商业化的收益大头和主动权都在合作方手里——"卖体系"的下一步，是真正拥有体系。

结语

2026年的中国ADC，让世界看到了两件事：中国公司能设计出世界愿意付钱的分子，也开始能在全球III期试验里交出硬数据。从单品授权到管线打包，从卖权益到卖平台、卖期权，从授权出海到自主双报——潮水的方向已经很清楚。

但潮水退去后留下的，只会是那些在安全性、疗效和产业化上真正过硬的分子。正大天晴TQB6426们的故事，才刚刚翻到第一页。

文章内容来自药渡，流程工业整理编辑，责任编辑:邵丽竹，审核人:何发

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