制药验证工作有多少种类型？
在实施验证与确认过程中，一般要实施厂房设施设备确认、工艺验证、清洁验证、分析方法验证/确认还有计算机化系统验证等。但是对于企业的验证可能还具体分类项目，如工艺验证可能还会分：生产工艺验证、无菌工艺验证、密封工艺验证、相容性工艺验证、灭菌工艺验证、存储工艺验证等等；将细分板块做全面了，可以减少验证遗漏。
因部分验证工作存在一定的顺序性和周期性，遗漏的验证补充可能引起其他验证或者生产周期暂停导致生产节奏被打断（如进行生产工艺验证时，发现相关的耗材相容性验证没有做，补充耗材相容性验证花费大量时间，导致工艺验证延期），尤其对于新厂房新产品建设，可能带来项目的整体延期。可以考虑通过产品生产生命周期角度梳理验证的整体工作：步骤为：物料进场-投料生产-检测放行-出货销售。
Part1 物料进场
1、涉及范围：生产原辅料、包材、检测用试剂等。
2、涉及风险：物料质量信息无法检测；原辅料、包材、检测试剂无法满足质量标准；存储或者运输过程影响物料质量。
3、风险控制：保证检测准确性和稳定性；保证物料运输和存储的稳定性。
4、涉及验证：
物料检测的方法验证/确认；
物料检测用仪器确认；
辅助物料检测的设备确认（灭菌柜等）；
物料检测/取样用环境确认（如空调厂房确认、水系统、工艺介质等确认）；
物料存储区域验证（如果涉及温度敏感性，需要确认存储的仓库或冰箱的温度分布）；
物料存储效期验证/确认（如某物料存在开袋或开瓶使用效期）；
物料运输验证（如运输可能导致质量变化）；
物料检测用计算和分析工具验证/确认（电子表格/Minitab等）；
入库/取样物料信息管理设备确认（涉及精密取样的设备；入库用天平）；
涉及流程管理信息化系统验证（如物料管理的ERP/SRM系统、仓储管理的WMS系统、物料取样管理的LIMS系统等）。
Part2 投料生产
1、涉及范围：生产相关厂房设施设备、生产接触的耗材、生产过程控制、生产过程检测、产成品检测等。
2、涉及风险：生产相关厂房设施设备、生产接触的耗材有效性和稳定性；生产过程工艺不稳定；过程工艺存储或者转运过程影响中间品/成品质量；相关检测准确性和稳定性不足。
3、风险控制：保证生产过程的有效性性和稳定性；保证运输和存储的稳定性；保证检测的准确性和稳定性。
4、涉及验证：
生产包装用环境确认（如空调厂房确认、水系统、工艺介质等确认）；
生产包装用设备确认；减菌/灭菌类设备确认（如果工艺有此要求），如灭菌柜、干热烘箱；
生产工艺验证；
清洁工艺验证；
消毒工艺验证（含液体消毒和空间气体消毒）；
灭菌工艺验证（湿热灭菌装载、辐照灭菌等）；
无菌工艺模拟试验（无菌生产工艺）；
耗材相容性验证；
耗材/器具使用次数验证（清洁、灭菌次数等）；
耗材/器具密封性验证（如果有密封性要求）；
耗材检测相关仪器确认（如完整性测试仪）；
溶液或其他制品的存储效期验证/确认；
设备/器具清洁/灭菌效期验证；
洁净服质量验证/确认（无菌相关）；
洁净服使用、清洁、灭菌效期验证；
洁净服更衣确认；
中间品检测用环境确认（如空调厂房确认、水系统、工艺介质等确认）；
中间品检测方法验证/确认；
中间品检测仪器确认中间品存储区域验证（如果涉及温度敏感性，需要确认存储的仓库或冰箱的温度分布）；
中间品运输验证（如运输可能导致质量变化）；
检测用计算和分析工具验证/确认（电子表格/Minitab等）；
取样信息管理设备确认（涉及精密取样的设备）；
涉及流程管理信息化系统验证（如生产过程管理的MES系统、过程取样管理的LIMS系统等）。
Part3 检测放行
1、涉及范围：生产成品等。
2、涉及风险：成品质量信息无法检测；成品无法满足质量标准；存储或者运输过程影响成品质量。
3、风险控制：保证检测准确性和稳定性；保证成品运输和存储的稳定性。
4、涉及验证：
成品检测区域厂房设施确认（如空调厂房确认、水系统、工艺介质等确认）；
减菌/灭菌类设备确认（如果工艺有此要求），如灭菌柜、干热烘箱；
成品检测方法验证/确认；
成品检测仪器确认成品存储区域验证（如果涉及温度敏感性，需要确认存储的仓库或冰箱的温度分布）；
产品运输验证（如运输可能导致质量变化）；
检测用计算和分析工具验证/确认（电子表格/Minitab等）；
取样信息管理设备确认（涉及精密取样的设备）；
涉及流程管理信息化系统验证（如成品存储区域的WMS系统、取样管理的LIMS系统、成品质量管理ERP系统等）。
Part4 出货销售
1、涉及范围：产品出货销售。
2、涉及风险：产品出货信息无法追溯、出现异常无法追回。
3、风险控制：保证出货信息的可追溯性和可追回性。
4.涉及验证：
涉及成品关联关系追溯性验证（如药监码系统验证）；
模拟召回验证；
涉及售后管理的信息化系统（如PV系统、投诉管理系统等）。
Part5 其他支持类验证
涉及到GMP活动的一些支持单位，可能也涉及相关的验证，如：
1、用于验证工作的检测仪器确认。
2、用于质量管理的工具验证（如用于年度趋势分析的工具）。
3、用于支持管理的流程信息化系统，如QMS/DMS/TMS,设备管理系统、验证管理系统等等。
邵丽竹
何发
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