纸质期刊免费申请，欢迎制药行业读者阅读~

本网编辑 2025-12-18

《流程工业》制药工艺与装备纸质期刊赠阅活动限时开启，欢迎业内读者申阅！

制药行业专业期刊

《流程工业》是国家新闻出版署批准的国家级科技期刊，由中国机械工业联合会主管，机械工业信息研究院和中国机械工业集团公司主办，自 1998 年创刊以来，一直致力于传播全球流程工业领域先进技术创新成果与应用实践，努力搭建业内技术交流的平台。

《流程工业》制药工艺与装备是一本兼具前瞻性与实用性的技术刊物，服务制药行业二十余年，着力报道全球制药行业最新政策法规、研发、生产、工程、质量、运营及管理等方面的创新理念、先进技术和实践应用，为负责研发、生产、质量控制以及工程和设施管理的制药行业专业人员提供支持和引领。为提高生产、科研技术水平，促进制药行业的高质量发展服务。

新刊申请

《流程工业》制药工艺与装备2025年计划出版6期，期刊设置人物、行业观察、特别策划、工厂装置工程、过程技术与工艺、物流与包装、自动化与仪表、质量控制、实验室与研发等栏目，本期特别策划主题：生物制药工艺与工程，欢迎业内读者申请纸质版杂志。

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❖ 赠阅对象：制药企业的生产、技术、研发、工程、设备、质量、工艺等相关人员

❖ 本期申请时间：2025年12月18-22日

❖ 本期发行说明：期刊将于12月23-26日发行

本期导读

浅析制药行业审计追踪的管理

在制药行业计算机化系统管理过程中，审计追踪是一个非常重要的环节。无论是中国还是欧盟的GMP附录，均对审计追踪的要求进行了详尽描述。然而，行业内尚未形成针对审计追踪功能的设计、测试和审核的系统性管理策略，导致企业在合规管理过程中因缺乏系统性管理而面临不必要的风险和缺陷。本文从审计追踪的设计、测试和审核角度出发，探讨如何进行审计追踪系统性管理，以提高企业计算机化系统的合规管理水平。

配液系统操作员操作业务示例

P12

注射剂药用玻璃内包材的变更研究浅析

本文对近年广东省药品监督管理局受理的注射剂包材变更资料进行回顾分析。结合国家对注射剂包装材料和容器的相关法规及指导原则，梳理变更包装材料和容器材质的相关要求，包括包材变更原因、可比性研究、相容性研究、密封性研究、工艺验证（含包装工艺验证）及稳定性等方面，并探讨存在的变更问题，旨在督促药品上市许可持有人和药品包装生产企业提高注射剂包装材料和容器变更的风险意识，切实履行主体责任，为包材变更的研究工作提供一定参考。

2025 年版药典收录的药包材标准体系（斜体部分为 2025 版药典新增内容）

P30

蛇胆川贝液直接接触药品包装材料变更的药学研究

为提升产品安全性、环保性及患者用药便利性，对蛇胆川贝液的内包装材料进行变更，即将原有的钠钙玻璃管制口服液体瓶变更为聚酯/铝/流延聚丙烯（PET/AL/CPP）口服液体药用复合膜包装，并开展相应的药学研究以评估变更的合理性与可行性。对聚酯/铝/流延聚丙烯（PET/AL/CPP）口服液体药用复合膜进行相容性研究；进行工艺验证，确保变更后生产工艺的可靠性；并通过质量对比研究，对变更前后各连续3批产品进行全项质量标准检验；开展加速试验（40℃±2℃, RH75%±5%，6个月）与长期稳定性试验（25℃±2℃, RH60%±5%，24个月），考察变更后产品的稳定性。结果显示包装材料相容性良好；变更后的3批产品均符合质量标准要求；稳定性考察数据均符合质量标准，未出现不良趋势。得出的结论为研究方案设计科学、全面，符合《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》对中等变更的要求。此次包装材料变更是必要且合理的，变更后产品在质量、安全性上与变更前保持一致，且在生产效率、运输成本和患者体验方面具有显著优势。

P40

生物制药工厂 GMP 培训改进

生物制药工厂的操作具有高度复杂性和风险性。在一次性系统的操作中，涉及管路、部件的连接等多项手工操作，任何一项失误都可能导致严重的后果；对于自动化系统的操作，操作界面复杂，误触一个按钮同样可能导致严重后果；至于灌装操作，其复杂性和风险性更是不言而喻。传统的 SOP（知识培训）学习方式无法充分降低高复杂性操作带来的风险。本文旨在探讨如何通过资质认定（技能培训）来有效提升培训效果，从而降低高复杂性操作的风险。此外，文章还将提供关于如何针对培训不足所导致的偏差进行深入调查，并制定相应预防措施的指导建议。

完善的 GMP 培训体系建立应遵循的流程

P48

生物制品物料质量标准的动态建立策略

生物制品物料作为生物制药生产的核心基础，其质量直接决定最终产品的安全性、有效性与质量稳定性。生物制品物料具有来源复杂、结构多变、对环境敏感等特性，使得其质量控制面临独特挑战。本文围绕生物制品物料质量标准的研究与建立展开系统探讨，阐述质量标准建立的原则与依据，构建临床前、临床阶段及商业化阶段的阶段性质控策略，结合具体案例分析质控项目设置与实施效果，深入讨论质量标准与工艺的协同关系。研究表明，生物制品物料质量标准的建立应遵循阶段推进、风险导向、工艺相关原则，科学合理的质量标准是保障生物制品全生命周期质量可控的关键。本文提供的标准建立策略与实施路径，可为生物制品企业提供实践参考，助力行业质量体系的完善与国际化发展。

P53

化学原料药车间设计及发展趋势探讨

原料药作为医药产业链的基础环节，其生产模式正加速向高效、绿色、智能化转型。目前，多功能车间已成为化学原料药的主流发展趋势，通过模块化设备组合，能够满足小批量、多品种的柔性生产需求，但需严格管控共线风险。在布局设计上，应根据工艺流程及特点，对建筑厂房和平面布置进行合理化布局。同时，连续流技术、生物合成技术及原料药 - 制剂一体化产业结构，将为原料药行业的发展注入新的活力。

垂直流（图左）、水平流（图右）布局示意图

P56

中药固体制剂连续制造物料输送系统进展

中药固体制剂连续制造是提升药品质量与生产效率的重要发展方向，而物料输送系统则是实现连续生产的核心环节与关键挑战。本文系统综述了中药固体制剂连续生产中各环节（如连续喂料、制粒至总混、压片与包衣）的物料输送技术与装备，包括失重式喂料机、气力输送系统、提升机 + 中型散装容器（Intermediate Bulk Container，IBC）中转料斗系统、密闭带式输送机及管链输送机等。文章紧密结合中药物料流动性差、吸湿性强、高黏附性及成分复杂等独特物理属性，深入分析了各类输送技术的适配性、优势与局限。进一步展望了该领域向智能化、模块化、绿色化发展的趋势，并指出了在复合型人才、清洁验证及初始投资等方面面临的挑战，以期为推动中药连续制造的产业化应用提供理论参考与实践指导。

典型的失重式喂料机配置图

P62

非最终灭菌无菌制剂 B 级洁净区物料输入的问题分析及对策探讨

根据最新国内外法规及指南对非最终灭菌无菌制剂污染控制的相关规定，非最终灭菌无菌制剂 B 级洁净区物料输入是无菌生产工艺的关键环节。本文列举了企业常用的物料输入 B 级洁净区的传递方式，阐述了湿热灭菌、隧道烘箱灭菌、VHP 传递舱、脱包等方式的原理及常见问题，并提出了针对性的管理策略。

P72

柔性化与数字化：CDMO 企业二次包装技术升级路径探析

近年来，随着《“十四五”生物经济发展规划》《“十四五”医药工业发展规划》等一系列国家政策的深入实施，我国医药产业正迎来新一轮结构化升级。政策导向明确鼓励新药研发能力提升，推动医药产业链协同与专业化分工。在此背景下，合同定制生产组织（Contract Development andManufacturing Organization，以下简称 CDMO 企业）作为医药创新体系的关键环节，正逐步从传统原料药、制剂生产向高附加值的创新药、生物药及复杂制剂领域延伸。这一趋势不仅带动了研发与生产外包市场的扩容，也对药品包装服务，尤其是二次包装环节，提出了更高要求。