2025（第十七届）弗戈制药工程国际论坛今日圆满收官！我们明年再见！
2025年9月19日，为期两天的2025（第十七届）弗戈制药工程国际论坛在无锡迎来圆满收官。本次盛会由机械工业信息研究院、PharmaTEC制药业、《流程工业》联合主办，汇聚了近600位行业同仁、70余位专家学者，共同打造了一场高规格、高质量的行业交流盛宴。
作为本届大会的压轴之日，各大分论坛现场依旧火热。今日不仅有聚焦无菌制剂生产、固体制剂先进制造、制药绿色智造转型、AI驱动的制药数字化与合规新生态、扬子江药业制造升级的实践等的分论坛，更有生产设备从设计选型到退役处置的全流程全生命周期管理培训会。大会持续聚焦前沿议题，为制药行业同仁带来前沿的技术分享与创新的解决方案。
9月19日
分论坛一：无菌制剂生产
9月19日，2025弗戈制药工程国际论坛"无菌制剂生产"分论坛延续昨日的火热。本次分论坛由丹瑞生物厂长许文铂先生主持，汇聚了来自行业协会、知名企业及检测机构的四位专家，围绕无菌药品生产的质量控制、技术创新与合规要求等核心议题展开了深度分享，为与会观众带来了一场无菌制剂领域的知识盛宴。
包装密封完整性（CCI）在线控制：从离线检测走向实时监控
中国医药包装协会眼用制剂包装研究中心负责人付沛林率先带来题为《无菌药品的在线密封完整性控制策略及案例分享》的演讲。他指出，包装系统密封完整性（CCI）是无菌药品最关键的属性之一，直接关系到患者的用药安全和产品稳定性。传统的离线、破坏性检测方法已难以满足基于风险控制和QbD、PAT等先进理念的要求。付沛林先生重点介绍了"过程实时监控"的先进模式，系统分析了在线密封性检测技术的选择逻辑，并深入探讨了真空衰减法、高压放电法等基于物理原理的高灵敏度方法的实际应用优势与实施中面临的挑战，为与会企业推进CCI控制策略升级提供了切实可行的思路。
AI技术赋能无菌药品生产：应用展望与挑战并存
丹瑞生物厂长许文铂以《AI技术在药品GMP新版无菌附录中的应用及展望》为题，全面剖析了人工智能技术在制药领域的应用前景。他从AI的应用领域入手，系统介绍了在数据合规、设备维护、质量控制和药物研发与评审等方面的具体应用场景。许厂长还特别分享了对于GMP无菌附录在AI技术应用方面的设想，并客观分析了当前AI技术在药品领域应用所面临的数据壁垒、技术成熟度、法规合规等挑战，同时对未来发展趋势进行了展望，为行业拥抱人工智能技术提供了战略思考。
无菌附录征求意见稿解读：国际视野下的合规应对
上海市食品药品包装材料测试所洁净检测室主任魏佳鸣高级工程师聚焦于《无菌药品附录（征求意见稿）—洁净区确认和监测的解读》。通过对欧盟、PIC/S等国际GMP无菌药品附录的对比分析，结合污染控制策略（CCS）的要求，魏主任详细解读了国内征求意见稿在洁净区厂房设施设计、确认标准、微生物监测要求以及监测数据管理等方面的要点和变化。她特别阐述了国内新规在顺应国际趋势的同时，如何结合国内实际情况进行的调整，为无菌制药企业更好地理解和落实质量管理要求提供了权威指导。
AI视觉检视技术：提升包装质检效率与可靠性
默克中国智能制造总监李歆分享了《AI视觉检视在包装质检中的应用》。他指出，在医药产品生产过程中，目视检视是非常重要的质量控制环节，涉及来料检验、包材检查、注射剂检验和贴标等多个过程。随着智能化技术的发展，工厂如何引入机器视觉检视系统和基于机器学习的视觉检视系统，对提高工作效率和提升产品质量至关重要。李总监重点讨论了AI检视环节的透明化和可解释性，以及机器视觉检视系统与人工视觉检视系统的优劣对比，为制药企业实现智能化质检提供了实践参考。
分论坛三：固体制剂先进制造
高活性药物车间污染控制：从设计原则到实践案例
江苏利泰尔药业有限公司副总经理陈宁先生首先带来题为《高活性药物车间的污染控制设计与案例分享》的演讲。他从高活性药物的定义和暴露等级分级标准入手，系统介绍了高活性药物生产的相关规范和法规要求。基于这些要求，陈宁副总经理详细阐述了高活性车间规划设计过程中需要重点考虑的污染控制设计原则，以及重要设备设施防护措施的选择原则。最后，他通过实际案例，从空间防护、设备防护和生产组织防护三个方面展示了高活性药物车间的整体防护方案，为同类企业建设高活性生产线提供了宝贵经验。
高密闭制粒线技术：从被动防护到主动智控的转变
浙江迦南科技股份有限公司固体制剂装备事业部总经理吴武通先生以《高端固体制剂中的高密闭制粒线案例分享》为题，从实际应用端出发，贯穿制粒、混合、压片、包衣、清洗等整个工艺流程，在装备的功能配置、结构实现、保障措施和检测技术等方面进行了全面总结。他重点阐述了高密闭装备应用技术的实际挑战以及持续发展路径，特别指出在AI技术背景下，高密闭装备技术正经历从"被动防护"到"主动智控"的范式转变，这需要多方共同构建开放创新的生态系统，以应对日益复杂的药品生产质量挑战。
精麻药品生产管理：全链条追溯与智能化管控
桐君阁药厂执行董事蒋猛先生分享了《麻醉药品、精神药品生产管理实践分享》。他结合国务院2025年修订的《条例》及国家药监局最新《检查要点》指导原则，阐述了企业为满足法规符合性所采取的关键举措。报告涵盖了智能化管控的实践，药品从生产到销售的全链条精准追溯与闭环管理，以及质量管理体系构建、人员职责与培训、厂房设施安全等方面的强化管理经验。这些实践旨在切实防范流弊风险，确保用药安全，为特殊药品生产企业提供了有价值的参考。
连续制造技术：从过程分析到产业化应用
天津中医药大学研究员、博士生导师李文龙先生带来了《从制药过程分析技术到药物连续生产》的专题报告。他系统介绍了过程分析技术和药物连续制造概念提出的背景及最新研究进展，并对相关法规进行了解读和分析。李教授还结合其课题组在盐酸青藤碱缓释片连续制造工艺研究方面的具体案例，深入分析了药物连续制造技术在国内所面临的机遇和挑战，为推进连续制造技术在我国制药行业的应用提供了重要思路。
分论坛四：制药绿色智造转型
9月19日，"制药绿色智造转型"分论坛由浙江海翔药业股份有限公司副总裁毛文华先生主持，汇聚了行业协会领导、专家学者和企业代表，共同探讨制药行业绿色转型与智能化发展的路径与实践。
节能降碳政策深度解读
中国节能协会秘书长辛升详细介绍了"十四五"期间主要节能降碳政策措施，分析了"十五五"面临的节能降碳新形势。重点解读了国家发展改革委2025年第31号令《固定资产投资项目节能审查和碳排放评价办法》的具体内容和要求，为制药企业项目投资提供政策指导。
绿色智造实践案例分享
浙江海翔药业副总裁毛文华分享了制药企业绿色智造实践案例。从绿色工艺、节能装备、智能制造等方面，展示了绿色智造在节能降耗、降本增效和环保方面的显著优势，为企业高质量发展提供参考路径。
药品智能监管新工具研究
山东大学药品监管科学研究院执行院长臧恒昌教授系统阐述了药品生产从手工阶段、工业化阶段到数字化制药阶段的演进过程。重点分析了基于在线传感数据和先进制造技术的监管科学新工具、新标准和新技术，满足数字化制药时代的监管需求。
设备智能化管理实践
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司EHS和设备负责人赵传鹏分享了设备选型与备品备件智能化管理经验。针对传统备品备件管理痛点，提出通过数字化技术实现库存优化、协同管理和智能预测的解决方案，并介绍了企业智能化转型的具体实践。
分论坛六：AI驱动的制药数字化与合规新生态
今日举办的"AI驱动的制药数字化与合规新生态"分论坛现场座无虚席。本次分论坛由IT东方汇医疗大健康分会与PharmaTEC制药业联合主办，汇聚了来自制药企业、科技公司和咨询机构的众多专家，共同探讨人工智能技术在制药领域的应用前景与挑战，成为本届大会最具人气的分论坛之一。并由IT 东方汇医疗分会副会长，资深安全合规专家侯孟伶进行现场致辞。
IT 东方汇医疗分会副会长，资深安全合规专家侯孟伶
AI赋能研发创新：从分子预测到临床提效
荣昌生物制药CIO侯钧在《AI赋能生物医药研发数字化精益管理》演讲中，通过生物医药运营框架分析，梳理了数字化生命周期架构，分享了AI技术在抗体开发模型构建及分子结构预测方面的成功案例，展示了AI如何显著提升医药研发效率。
荣昌生物制药CIO侯钧
北京深势科技生命科学方案高级总监李厦戎在《AI for Science助推生物医药创新》报告中，介绍了深势科技面向生命科学领域全栈式AI4S平台、模型和工具系统，以及"读、算、做"三大核心环节为生命科学研发提质增效所带来的推动作用，并分享了与生物医药企业的合作案例。
北京深势科技生命科学方案高级总监李厦戎
智能制造突破：AI与机器人在工厂的应用探索
赛诺菲中国生产与供应数字化负责人梅嵘在《AI和人形机器人在制药工厂的探索》演讲中，分享了制药工厂在人工智能和人形机器人应用方面的创新实践。她介绍了如何通过AI技术优化生产流程，提升生产效率，以及人形机器人在复杂制药环境中的具体应用场景，为大家展示了未来智能制药工厂的雏形。
赛诺菲中国生产与供应数字化负责人梅嵘
合规与治理：构建负责任的AI应用体系
在合规环节，某制药企业IT负责人陈渊分享了《AI环境下的GXP数据完整性管理》的实践心得。头部医疗健康公司中国区首席信息安全官顾伟则系统阐述了《中国生成式人工智能治理模型建设》，涵盖AI类型与发展、中国监管要求（如"双备案制"及多项法规），强调企业需建立合规、透明、可信的AI治理体系。
头部医疗健康公司中国区首席信息安全官顾伟
落地实践：从技术理念到实施策略
舶望制药IT总监史俊在《AI热潮下的冷思考》中提出，药企布局AI需理性规划，避免盲从"技术神话"，应聚焦真实业务痛点——研发降本、临床提效、合规升级，优先选择"价值明确、数据成熟"的场景。
舶望制药IT总监史俊
东旺智能科技总经理王刚在《AI基座在企业的搭建》中分享了实践经验：数据层面要整合内外部多源异构数据；大模型硬件上依托云原生技术；基模侧推进模型工程化，最终精准匹配应用场景，释放AI价值。
东旺智能科技总经理王刚
某医疗设备上市公司CIO赵春喜在《AI驱动下的医疗企业数字化转型思路》中指出，企业需从以流程、数据为中心，向以AI为中心、"人与AI"协同演进，聚焦智能运营、主营增长、商业创新三大价值维度。
某医疗设备上市公司CIO赵春喜
圆桌对话：多方共话AI监管与应用
在圆桌分享环节，各位专家从监管视角探讨了人工智能在制药领域的应用。大家一致认为，AI技术正在深刻改变制药行业的研发、生产和质量管理模式，但需要在创新与合规之间找到平衡点，建立完善的治理体系，确保AI应用的安全性和可靠性。
另外共同探讨了生成式人工智能在医药行业的应用面临可验证性、数据安全与监管合规等核心挑战，当前主要作为辅助工具用于信息整理与决策支持，尚未实现自动化落地;行业普遍关注 AI幻觉、黑箱问题及技术融合路径，并强调以场景驱动、数据基础建设和跨领域合作推进AI在降本增效、研发优化等方面的逐步突破。
分论坛七：绿色智联·精益提质:扬子江药业制造升级的实践
绿色低碳发展：从理念到实践的全面探索
扬子江药业集团江苏海岸药业有限公司企业负责人董元霖首先作《药企绿色低碳发展的探索与实践》主题报告。他深入阐述了药企推进绿色低碳发展的必要性，从节能措施、可再生能源利用、创新技术应用等多个维度介绍了绿色低碳发展的具体方向。董元霖还分享了企业在绿色低碳文化打造和绿色工厂建设方面的实践经验，为企业推进可持续发展提供了系统解决方案。
扬子江药业集团江苏海岸药业有限公司企业负责人董元霖
文化赋能质量管理：打造卓越质量体系
江苏海岸药业总经理助理、首席质量官郑凤庚在《企业文化赋能工厂高质量管理实践》演讲中，系统介绍了如何通过打造和践行企业文化，提升工厂全面质量管理水平。他详细阐述了企业文化的内涵及其对质量管理的引领作用，分享了在深化卓越绩效实践、加快质量技术创新、实施品牌战略以及建设质量文化等方面的具体实践，为制药企业质量管理提供了有益借鉴。
江苏海岸药业总经理助理、首席质量官郑凤庚
智能制造转型：从标准评估到场景落地
江苏海岸药业设备工程部部长何听在《从标准评估到场景落地的转型实践》报告中，分享了企业基于《智能制造能力成熟度模型》的转型经验。通过"评估-规划-实施"三阶段策略，海岸药业成功构建了覆盖供应链、生产运营和质量管理的一体化智能体系。何听部长重点介绍了如何通过建立统一数据中台解决制药行业特有的数据孤岛问题，以及通过引入先进过程控制系统实现工艺参数实时优化的具体实践，使质量偏差率显著下降20%，生产效率提升超25%。
江苏海岸药业设备工程部部长何听
精益生产实践：提升现场管理水平
扬子江药业集团江苏海岸药业生产负责人鲁恺在《精益管理在生产现场的实践》演讲中，系统介绍了精益管理理念的起源与发展。他详细解析了精益管理理念导入的原则以及常见误区，分享了关键精益工具在生产实践中的应用效果。鲁恺还介绍了企业在精益管理文化建设和导入路径方面的经验，为制药企业推进精益管理提供了实践参考。
扬子江药业集团江苏海岸药业生产负责人鲁恺
本场培训作为弗戈制药工程国际论坛的重要组成部分，由国内资深GMP专家谭宏宇主持，吸引了众多业内同仁。培训别开生面，以一台制药设备的完整“人生轨迹”为线索——从最初的设计选型、验证交付，到日常的运维变更，直至最终的退役处置——全方位拆解了每个环节的合规要点与最佳实践。来自知名药企和机构的资深专家团，通过大量实际案例，为与会者带来了一场深度与广度并具的知识盛宴，助力企业夯实设备管理根基，保障药品质量安全。
培训会现场
全生命周期管理概述与法规要求
资深工程设备管理专家李树德从行业痛点入手，通过FDA 483典型缺陷案例分析，深入阐述了设备管理对产品质量和合规性的重要影响。他系统解读了EU GMP Annex 15、21 CFR Part 211等GMP核心要求，详细介绍了全生命周期关键阶段：设计→选型→验证→运维→变更→退役，并重点讲解了V模型在设备管理中的具体应用（URS→DQ→IQ/OQ/PQ）。
设备前期管理：设计与选型关键要点
原拜耳医药质量负责人陈岩深入讲解了用户需求标准（URS）编写的关键技术要点，包括如何定义关键参数以及避免常见漏洞。他还分享了技术选型与供应商评估的关键指标，如合规性（ASME BPE）、维护成本、备件可获得性等，并详细介绍了合同条款风险管控策略，包括质量协议（QA）、FAT/SAT验收标准和知识产权归属等重要内容。
设备中期管理：验证与交付实践
在验证与交付环节，专家们重点讲解了数字化交付管理的电子化文档要求，包括图纸、手册、校准记录的合规存档要求，并通过案例分析揭示了数据完整性陷阱。培训还详细介绍了验证全流程实战，包括DQ阶段如何审核供应商设计文件，IQ阶段的必查项（管路坡度、材质证书、仪表校准），OQ阶段的最差条件测试设计，以及PQ阶段与生产工艺绑定的验证策略。
设备后期管理：运维与变更最佳实践
谭宏宇专家深入探讨了工程设备管理在药品生产与质量管理中的具体应用，包括设备管理的目的、全生命周期管理与GMP符合性要求、制药设备的分级管理策略等关键问题。他特别解答了预防性维护保养周期制定、设备分级管理、URS模块组成、安装调试与验证的关系以及部门分工等实际问题。
Cytiva高级技术支持工程师葛鑫重点分享了生物制药关键生产设备维护管理策略，包括预防性保养风险评估和设计思路、不同保养模式的利弊分析、故障原因调查与纠正措施，以及设备老龄化趋势下的风险控制策略。
退役管理及行业发展趋势
药石科技工程设备总监惠劼政详细讲解了设备退役的规范化流程与合规策略，包括设备退役的生命周期模型、资产退役决策因素以及FDA对系统退役管理的具体要求。最后，他还分析了行业最新发展趋势，包括新版指南对验证的影响、制药行业智能化发展现状与局限、智能化工厂发展展望，以及双碳目标下的挑战与机遇。
本次培训内容全面覆盖了制药设备从设计选型到退役处置的全生命周期各个环节，为与会代表提供了系统的理论指导和实践参考。通过本次培训对制药设备全生命周期管理会有更深入的理解，为提升企业设备管理水平、确保合规性提供重要支持。
培训专家
作为2025弗戈制药工程国际论坛的特别环节，9月19日下午，近20余位制药企业、制药工程、制药设备等企业相关人员共同走进了专注于皮肤领域用药研发生产的江苏知原药业股份有限公司，通过实地参观深入了解了特色制剂企业的创新发展之路。本次活动旨在为制药企业、工程公司和设备供应商等相关领域专业人士提供一个深入生产一线、直观感受智能制造的宝贵机会。
在今天的参观中，代表们实地考察了知原药业的现代化生产基地。首先参观了企业展厅，全面了解了这家专注于皮肤领域用药研发生产的特色企业的历史沿革与产品布局。随后，代表们通过综合制剂3车间的CCTV监控系统，远程观摩了激素膏剂和普通膏剂生产线的运行情况，了解了特殊制剂生产的质量控制要点。
在研发楼，代表们重点参观了透皮实验室，深入了解企业在经皮给药系统领域的研发创新实力。技术人员现场演示了透皮吸收试验等关键研发流程，并分享了制剂研发与产业化衔接的经验。
通过近距离观摩先进生产线与智能化设备，从研发到生产的完整动线考察，不仅对特色制剂企业的运营模式会有更深入的认识，也为同类企业在产品布局、技术升级和质量管理等方面提供了有价值的参考。
结语
随着最后一场分论坛的结束，2025（第十七届）弗戈制药工程国际论坛圆满落下帷幕。两天来，大会围绕"创新智药，质向未来"主题，开展了多场高水平技术交流和思想碰撞，为制药行业高质量发展注入新动能。
与会专家普遍认为，在人工智能、绿色制造、连续生产等新技术推动下，制药行业正在经历深刻变革。未来需要产业链各方加强合作，共同推动制药工业向智能化、绿色化、国际化方向发展，助力中国从制药大国向制药强国跨越，共绘制药行业新未来！
感谢各位嘉宾同仁的支持与热情参与，我们来年再见！
邵丽竹
何发
相关推荐
-
-
-
基于药品全生命周期管理的中药质量控制策略-2
质量控制是中药研发的关键内容,其内涵已不仅仅局限于针对某个指标成分的定性或定量检测,而是延伸到从药品全生命周期管理的视角建立全过程质量控制体系。
2025-09-02
热点文章
-
几种典型制药工艺流程图分析
2025-10-11
-
阿司匹林合成工艺及装置改进
2025-10-21
-
qPCR技术：药典 2025 版下生物制品2小时无菌放行方案
2025-09-10
-
辐照辐照灭菌技术在制药行业中的应用灭菌技术在制药行业中的应用
2025-10-11
-
中药颗粒剂生产中的现代化工艺改造
2025-11-04
-
2025年50家头部药企的竞争格局与核心趋势分析
2025-10-21
-
浅谈非最终灭菌产品制剂车间无菌工艺模拟试验中的要点与设计
2025-11-18
-
基于CFD仿真技术的灌装机充氮装置设计优化
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者：
-
药品密封性检测 ：用户需求与优化
-
可控冻融系统在生物原液上的应用
-
人用疫苗生产数字化转型
-
药包材生产质量管理的进阶策略
-
药厂洁净区域风量和压差的控制策略
评论
加载更多