创新智药，质向未来｜2025（第十七届）弗戈制药工程国际论坛隆重开幕！

本网编辑 2025-09-21

2025年9月18日，由机械工业信息研究院、PharmaTEC制药业、《流程工业》主办的2025（第十七届）弗戈制药工程国际论坛在江苏无锡正式召开。

2025年9月18日，由机械工业信息研究院、PharmaTEC制药业、《流程工业》主办的2025（第十七届）弗戈制药工程国际论坛在江苏无锡正式召开。本届论坛历时两天，以"创新智药，质向未来"为主题，1大主论坛、8场分论坛、1场专题培训、70余场演讲等，汇聚了来自国内外制药行业的专家学者、企业代表及监管机构负责人，共同探讨制药工程领域的最新技术趋势与实践应用。

9月18日上午主论坛现场

9月18日上午

主论坛：

聚焦行业变革，共绘发展蓝图

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开幕致辞：凝聚行业共识

刘刚｜机械工业信息研究院副总工程师、业务处处长

大会伊始，机械工业信息研究院副总工程师、业务处处长刘刚代表机械工业信息研究院、PharmaTEC制药业主办方致欢迎辞。他指出，本次成立制药工程专委会旨在响应全球医药产业变革和中国制药工业高质量发展的需要，致力于打造高层次的产学研用协同平台。刘刚强调，专委会将整合资源构建产业服务平台，聚焦智能制造、绿色生产等技术升级方向，并通过汇聚行业智慧推动创新成果转化和国际经验分享，共同助力中国从制药大国迈向制药强国。

龚自力｜江苏省药学会副理事长兼秘书长

江苏省药学会副理事长兼秘书长龚自力先生首先代表江苏省药学会对论坛的举办表示热烈的祝贺，他在致辞中表示，江苏省作为医药产业大省，正在积极推动医药产业创新发展，希望通过此次论坛汇聚行业智慧，为制药企业转型升级提供新思路。另外特别强调了生物医药行业的发展，特别是3D打印技术在药品生产中的应用，以及高校与企业合作的重要性。讨论了人才培养、国际竞争力提升和新技术应用，旨在打造生物医药全产业链的开放创新生态，推动高等教育与产业的深度融合。提到要注重专业性、先进性和人才培养，以提升国际竞争力。

徐重远｜无锡市生物医药行业协会首席专家

在第十七届弗戈制药工程国际论坛开幕式上，无锡市生物医药行业协会首席专家徐重远回顾了制药产业的挑战与成就，强调了无锡生物医药产业的地标地位，无锡市将生物医药产业作为地标产业重点发展，2024年产业总产值超2000亿元，聚集多家全球500强和本土上市企业，并在制药制造、医疗器械、CRO/CDMO、特医食品等领域形成优势，依托公共技术平台推动创新，论坛聚焦AI制药、出海战略与合成生物学等前沿议题。通过本届制药大会深入医药行业的交流与合作，同时邀请嘉宾探索无锡生物医药产业的潜力，共谋发展。

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权威演讲：把脉行业趋势

张自然｜中国化学制药工业协会特邀副会长，兼医药政策法规专业委员会主任

中国化学制药工业协会特邀副会长张自然在《紧抓机遇，促进医药工业高质量发展》主题演讲中深入分析了国家最新医药政策。他指出，2025年国家发布系列文件，全链条支持创新，进一步提高新药审评审批速度和质量，医药工业正在向数智化转型，具有全球竞争力的创新生态正在形成。

蔡芳｜辉瑞制药（无锡）有限公司工厂厂长

辉瑞制药（无锡）有限公司工厂厂长蔡芳分享了《AI在制药生产与质量管理中的应用探索》。她表示，AI可模拟人类智能辅助决策，生成式AI能生成新数据，二者贯穿药品制造全流程，在优化流程、提升生产力与创新力方面具有显著优势。

张华清｜中国药科大学副教授

中国药科大学副教授张华清探讨了《固体制剂先进制造的全球趋势与挑战》。他指出，在全球医药行业快速发展的背景下，固体制剂制造正面临技术革新与产业升级的关键阶段。探讨了三大趋势：连续制造（CM）的普及，通过实时过程控制提升效率与质量；数字化与人工智能（AI）的应用，实现数据驱动的智能生产；以及可持续制造的推进，减少资源浪费与环境影响。并分析了如何通过国际合作与创新生态构建应对这些挑战，为固体制剂的未来制造提供战略方向。

朱正辉｜菲特（中国）制药科技有限公司实验室负责人

菲特（中国）制药科技有限公司实验室负责人朱正辉介绍了《从片剂研发到生产-全生命周期技术解决方案》，系统展示了公司提供的片剂全生命周期一体化技术解决方案。该方案覆盖从创新药研发到仿制药生产的全流程，同时支持传统批次生产和连续化智能制造模式。

在研发阶段，其Flab粉末分析仪仅需2g物料即可全面评估物料的可压性、流动性、粘附性及成片性等关键性质，显著降低研发阶段的物料需求并提高研发效率。在生产放大阶段，菲特提供多型号设备以适应不同产能需求，并通过自建的物料特征数据库，结合设备关键工艺参数实现对同类型物料的性能推测，有效降低项目开发风险。整体而言，菲特通过整合研发与生产环节的技术与服务，为片剂工艺提供全程化的技术保障与风险控制。

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年度颁奖：表彰学术贡献

胡静｜《流程工业》主编

《流程工业》制药工艺与装备优秀作者颁奖

《流程工业》主编胡静主持了"《流程工业》制药工艺与装备期刊2024-2025年度优秀论文颁奖"仪式，表彰了在制药工艺与装备领域做出突出学术贡献的研究人员，向长期以来关心和支持我们工作的所有朋友表示最诚挚的感谢。同时也表示十分荣幸能够主持本次《流程工业》制药工艺与装备专刊优秀作者的颁奖活动。

颁奖结束后，胡主编向大家介绍了PharmaTEC制药业计划在2026年启动“2026制药行业创新升级征文活动”，希望可以继续深入挖掘和展示制药行业在技术创新、工艺优化、装备升级等方面的最新成果和优秀案例，以期共同书写制药行业的创新与实践。

9月18日下午

分论坛：

专题深度研讨，聚焦实践应用

9月18日下午，大会精心安排的6大分论坛全面并行开启，无菌制剂生产分论坛、生物制药工艺与工程分论坛、固体制剂先进制造分论坛、制药绿色智造转型分论坛、药厂出海国际化实践分论坛、合成生物技术与产业发展分论坛以专业实用的内容，吸引着制药行业全产业链人士的积极倾听。

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分论坛一：无菌制剂生产

无菌制剂生产作为制药工业的核心关键环节，直接关乎药品的安全性与有效性。为应对无菌生产面临的极高技术挑战以及不断更新的法规要求， 2025（第十七届）弗戈制药工程国际论坛特别设立分论坛1—— “无菌制剂生产” 。 “无菌制剂生产分论坛 ”由 中国医药质量管理协会原秘书长 刘燕鲁 主持。

论坛旨在聚焦无菌生产的核心难点与前沿趋势，深入解读最新法规，分享先进实践经验与技术解决方案，共同推动无菌保障体系的升级与创新。论坛议题全面且深入，既涵盖宏观法规形势，如新版无菌附录探讨、法规变化与验证思考；也包括具体实践技术，如无菌工艺模拟、First Air/PUPSIT应用、除菌过滤验证；还涉及前沿科技融合，如AI技术在GMP中的应用、AI视觉检视、新设备新技术，以及细胞治疗等特殊品类的质量控制等全方位内容，旨在帮助听众了解无菌制剂的最新合规要求与行业动态，获取解决实际痛点的可行策略，并与众多资深专家及同行进行深入交流。

浙江天元生物药业有限公司生产副总经理王顺强 ，中国电子系统工程第二建设有限公司大健康事业部验证所所长 周晓玲，中国药科大学教授郭薇，江苏瑞科生物技术股份有限公司工程高级总监 杨仕杰，Cytiva验证服务实验室项目经理赵云石 ，东富龙科技集团股份有限公司高级副总裁、首席技术官 郑金旺，费森尤斯卡比华瑞制药有限公司微生物质量控制高级经理崔强等上台分享了相关经验和策略。

会议精彩现场

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分论坛二：生物制药工艺与工程

9月18日下午，弗戈制药工程国际论坛“生物制药工艺与工程”分论坛如期举行，由上海净泽洁净设备有限公司总经理王伟主持。本论坛聚焦生物制药领域最前沿的工艺技术、合规挑战与智能化转型，来自学术界、工业界和监管领域的专家们分享了精彩洞见，为与会者带来了一场知识盛宴。

执业药师、副主任药师，GMP检查员张瑜华，华东理工大学国家生化工程技术研究中心（上海）主任庄英萍，星岛阀门首席科学家倪坚宏，东曜药业偶联制剂生产总监周昀，上海净泽洁净设备有限公司总经理王伟，信达生物制药集团工程运营高级首席工程师林满阳，重庆智飞生物制品股份有限公司副总裁王佳霁分别分享了业内经验。

会议精彩现场

论坛内容聚焦于以下几个核心主题：

1. 法规合规与检查：紧跟最新监管动态；

2. 智能生物制造：驱动产业高效与绿色发展

3. ADC药物生产：破解“三高三长”困境

4. 设施与污染控制：保障ADC生产安全

5. 工艺变更与可比性研究：以患者为中心的科学决策

6. 实战经验与创新应用

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分论坛三：固体制剂先进制造

在制药工业迈向“工业4.0”的浪潮中，固体制剂的先进制造已成为传统产业转型升级的关键战场。面对集采常态化、成本压力加剧及质量要求严苛的多重挑战，固体制剂生产正告别过去依赖人工和离散操作的模式，向连续化、数字化、智能化方向演进。

9月18日下午举行的“固体制剂先进制造”分论坛，由天津中医药大学研究员 / 博士生导师李文龙主持。论坛紧密围绕固体制剂产业如何实现 智能化、数字化升级 与 系统性效率提升 两大核心议题展开。多位专家学者从战略框架到实践案例，分享了全方位的解决方案。

论坛内容清晰地呈现出三大层次：

1. 战略框架与数字化顶层设计

浙江大学药学院教授、药物信息学研究所所长瞿海斌博士 高屋建瓴，剖析了制药工业“数转智改”的现状与挑战，并分享了关键实施框架与标杆企业的成功实践路径，为企业的智能化转型提供了战略指引。
东富龙固体制剂事业部副总经理谢杨聪则聚焦于具体落地，介绍了口服固体制剂数字化工厂的构建，包括自动化物料转运、数据采集（SCADA）和生产执行系统（MES）的集成，展现了从车间到信息系统的全面数字化蓝图。

2. 核心设备创新与生产效率优化

菲特（中国）制药科技有限公司产品负责人王寅清展示了压片领域的硬核创新——新世代p系列压片机，其融合了全球数千台设备的运营经验，旨在实现“一机通用”、高产稳健，助力药企提升生产效益。
制药行业专家，正高级工程师张新直击生产痛点，详细讲解了如何通过分析设备综合效率（OEE） 的六大损失并实施提升策略，来系统性增强设备可靠性和生产质量，实现降本增效。

3. 系统化解决方案与质量精准控制

资深 GMP 专家，制药智能制造产业联盟专家委员会主任，北京翰林航宇科技发展股份公司独立董事吴军强调了“系统集成设计思想”的重要性，阐述了如何将工艺设备、厂房设施、运营管理等进行深度融合，为不同特点的企业提供定制化的固体制剂系统化整体解决方案。
和记黄埔医药高级制剂总监戴林东从确保药品质量的根本出发，探讨了如何基于“质量源于设计（QbD）”理念，科学界定和控制制剂生产的关键工艺参数（CPP），以保证产品批间一致性和患者用药安全。

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分论坛四：制药绿色智造转型

在"双碳"目标与产业升级的双重驱动下，制药行业的绿色发展已从可选项变为必答题。"绿色智造"不仅是环保要求，更是企业降本增效、构建核心竞争力的战略选择。9月18日下午特别推出分论坛4——“制药绿色智造转型”，由云舟生物科技（广州）股份有限公司基因递送研发生产基地项目负责人姚中华，主持。本届分论坛聚焦这一转型之路，从数字化赋能、节能降耗、设备管理、水质控制到精益生产，全方位探讨了如何通过技术创新与管理优化，实现环境友好与经济效益的双赢。

一、战略引领：数字化与AI驱动行业变革

分论坛以宏大的战略视角开场。上海君实生物医药科技股份有限公司副总经理马骏明确指出，人工智能与数智化转型是破解行业"双十定律"困局、提升研发生产效率的"必由之路"。他强调，成功的转型始于顶层设计，需要政策与企业战略深度融合，通过构建数据平台和跨学科协作，为AI应用奠定基础。他的演讲为绿色智造转型提供了高瞻远瞩的框架，即通过数字化实现更高层次的资源优化与效率提升。

二、节能降耗：打造绿色低碳的厂务设施

绿色智造的基础在于厂务设施的能源效率。广东欧科空调制冷有限公司 EK 中国区市场总监兼 IECD 事业部总监王健分享了EK制药洁净环境整体解决方案，展示了如何通过工业空调、高温热泵等核心节能产品，结合AIoT物联网能源优化平台，为制药厂提供节能、低碳的温控解决方案，直接助力企业降本增效与节能降耗。

三、精益运维：保障设备与系统的合规高效

绿色智造离不开设备与系统的稳定、高效运行。行业专家，高级工程师陈立新从GMP要求出发，探讨了如何制定科学的设备维护策略（包括定期保养与预测性保养），以保证设备始终处于验证状态，符合生产期望与合规要求。原无锡药明生物技术股份有限公司工程部高级主任欧阳健则聚焦于至关重要的纯化水系统，分享了如何运用质量源于设计（QbD） 理念进行工艺设计，通过逐级降低微生物负荷的措施，构建高可靠性、低内毒素的制备工艺，从根本上解决微生物困扰。

四、智能控制与精益管理：实现系统级优化

绿色智造追求的是系统级的整体优化。丹佛斯气候方案事业部供热与水力平衡业务应用技术经理饶斯嘉介绍了丹佛斯暖通空调全系统高效解决方案，通过"泵阀一体"的智能精确末端控制，实现水系统的按需分配，最大程度降低输配能耗。云舟生物科技（广州）股份有限公司基因递送研发生产基地项目负责人姚中华项目负责人则从管理层面入手，分享了精益六西格玛在GMP体系中的应用实践，展示了如何通过这一成熟的方法论全面提升制药公司的管理效率、降低成本、改进质量与合规水平。

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分论坛五：药厂出海国际化实践

在全球医药市场格局重塑与中国医药产业升级的双重背景下，"出海"已成为中国制药企业寻求增长新动能、提升国际竞争力的战略必选项。然而，国际化之路遍布荆棘，从市场选择、注册路径、合规准入到本地化运营，每个环节都充满挑战。本届分论坛汇聚资深实战专家，从策略规划、区域实践、合规检查三大维度，为中国药企量身打造了一幅详尽的"出海导航图"。

一、战略先行：系统规划与路径选择

分论坛从顶层设计切入，金瑞博咨询总经理 / 制药国际化专家张磊作为开场专家，为不同阶段的企业提供了系统的国际化策略分析。他深入剖析了原料药（API）与制剂出海的不同逻辑与方式，并对比了美国、欧洲、东南亚、巴西等关键市场的申报路径、策略及预算，帮助企业避开常见误区，做出最适合自身产品的战略选择。

二、区域深度实践：欧美成熟市场与新兴市场双线突破

针对不同市场的差异化挑战，分论坛提供了双线作战的宝贵经验：

欧美高端市场攻坚： 北京北陆药业股份有限公司副总经理宗利以北陆药业碘海醇注射液成功获得荷兰GMP证书和欧盟上市批准为案例，分享了从战略规划到注册检查的全程实战经验，为制剂企业突破欧洲这一全球最严格市场提供了可复制的范本。
新兴市场蓝海开拓： 科兴生物制药全球注册总监毛德香基于科兴生物在70多个国家和地区的成功出海经验，重点分享了巴西、东南亚等新兴市场的注册要点、合规风险与市场特点。欧亚经济联盟市场准入专家 / 瑞际康 (RegiCompany) 中国区总经理Tony Morozov则深入剖析了被许多企业忽视的欧亚经济联盟（含俄罗斯） 这一潜力巨大的"蓝海市场"，从市场结构、产品需求到注册临床策略，提供了极具操作性的指南。

三、合规基石：应对全球最高标准的GMP检查

国际化成功的基石是过硬的质量体系和应对检查的能力。国内知名企业质量总监陈怡宁聚焦全球监管的"金标准"——美国FDA检查，结合企业三次成功接受口服制剂和无菌制剂FDA审计的实战经验，系统分享了检查思路、准备要点及缺陷回复技巧，为企业筑牢出海最关键的合规防线。

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分论坛八：合成生物技术与产业发展

在当前全球生物科技革命浪潮中，合成生物技术作为引领未来的颠覆性创新领域，正以其重塑产业格局、催生新质生产力的巨大潜力，成为重塑生物医药研发与生产格局的核心引擎。它通过设计、构建新型生物部件与系统，为新药发现、绿色制造和原料创新提供了前所未有的解决方案，推动医药产业向 高效、绿色、精准 的方向跨越式发展。本届分论坛聚焦这一前沿领域，全方位展现了从战略布局到产业落地的创新图景。

在此背景下，9月18日下午特别推出分论坛8——“合成生物技术与产业发展分论坛”，联合主办单位为江南大学生物工程学院、无锡市生物医药产业发展促进中心、无锡市生物医药行业协会，本论坛由江南大学生物工程学院副院长、教授聂尧主持。

会议精彩现场

一、战略视野：洞察全球趋势与区域机遇

分论坛以宏观视角切入，无锡市生物医药行业协会首席专家徐重远以权威数据揭示产业爆发式增长态势：全球市场超140亿美元、年增速超20%，中国已成为全球战略竞争的重要一极。演讲特别聚焦长三角产业集群的差异化发展实践，为与会者勾勒出中国合成生物产业的区域生态蓝图，明确了产业发展的战略坐标与市场机遇。

二、技术破局：攻克产业化的核心瓶颈

合成生物技术的产业化面临从实验室到工厂的"死亡之谷"。天木生物技术总监蔡蓉凤直击行业痛点，指出高端科学仪器与装备是跨越这一鸿沟的"破局之钥"。她的分享强调了先进装备研发对提升菌株验证效率、降低产业化风险的基础性支撑作用，为技术创新提供了硬核保障。

三、应用创新：开启多元化的产业革命

分论坛精彩呈现了合成生物学在医药健康领域的多重颠覆性应用：

生物材料绿色制造革命
江南大学产业技术研究院副院长、未来食品科学中心教授康振系统阐释了糖胺聚糖的生物合成技术，替代传统动物提取法，实现医药级原料的绿色、可控生产；江南大学生物工程学院教授吴俊俊教授则展示了通过多学科交叉创新研发的超分子弹性蛋白，这种兼具多种明星蛋白特性的新型材料，为医美、医疗器械和功能食品带来了突破性解决方案。
抗体药物研发范式创新
江南大学生物工程学院教授吴志猛教授分享了纳米抗体改造技术的革命性突破：通过独特的抗体偶联策略，显著增强治疗效果的同时确保安全性，为新一代抗体药物研发开辟了全新路径。
生产工艺体系重构
江南大学生物工程学院教授周哲敏创新性地开发了以化石原料酶法合成氨基酸的新工艺，突破传统发酵技术局限，实现了更高纯度、更低成本的生产方式，展现了绿色生物制造的巨大潜力。
医疗前沿应用探索
江南大学生物工程学院副教授傅俊杰深入探讨了糖科学在生物医药的创新应用，从糖疫苗到糖药物递送系统，展现了糖类物质作为下一代生命科学前沿的广阔前景。