2025年5月20日,辉瑞以总金额高达60.5亿美元引进三生制药PD-1/VEGF双抗SSGJ-707在全球(不包括中国内地)的权益(其中首付款达12.5亿美元),捅破中国创新药出海交易纪录的天花板,让创新药板块沸腾了。
值得一提的是,拿下BD大单的意义,远远不止于三生制药的创新能力获得国际认可,实现华丽蜕变。
01天价BD背后
三生制药的这笔天价BD,给中国创新药行业立起了标杆。这点可以从两项交易金额中得到印证。
一是,首付款达到12.5亿美元(折合人民币约90.2亿元),不仅刷新了中国创新药海外授权首付款金额的纪录,还几乎相当于三生制药2024年全年的总收入(91.08亿元)。这不仅为三生制药带来短期业绩跃升,更标志着国产创新药全球化能力迈上了新台阶。
二是,这项合作的总交易金额(首付款+里程碑付款+销售分成)最高可达60.5亿美元(折合人民币约437亿元),打破了中国创新药出海的总交易纪录。之前的纪录保持者,是康方生物与Summit就依沃西单抗达成的BD合作,总金额达50亿美元(其中首付款5亿美元)。
值得一提的是,这两笔BD大单为同一类药物,充分验证了PD-1/VEGF双抗的商业潜力和临床价值。更重要的是,此次刷新纪录的是传统药企,而非频频达成BD交易的Biotech。这标志着中国创新药行业已进入全面爆发期,同时印证了传统药企已具备与Biotech比肩的创新驱动力。
通过此次合作,三生制药除了能获得最高可达60.5亿美元的总金额,还获得辉瑞认购价值1亿美元的普通股股份,表明公司发展潜力获得了国际药企的深度认同。这将推动资本市场对公司价值的系统性重估。
三生制药2025年以来股价涨幅
图源:同花顺财经
从深层根源来看,三生制药SSGJ-707能获得辉瑞的认可,主要存在几个方面原因:
一是受政策支持、市场环境等外部因素影响。近年来,PD-(L)1/VEGF双抗领域频现BD交易,尤其是受康方生物的依沃西单抗头对头击败“全球药王”Keytruda(K药)的推动;
二是SSGJ-707已经有临床数据验证疗效,初步展现出BIC潜力,且全球进度排名第二,还具备针对广泛适应症(非小细胞肺癌、结直肠癌、妇科肿瘤等),以及与辉瑞多款ADC管线联用的潜力。
据临床数据显示,SSGJ-707单药一线治疗PD-1阳性NSCLC患者的ORR为70.8%,DCR达到100%;SSGJ-707联合化疗一线治疗非鳞状NSCLC患者的ORR为58.3%,DCR为100%,针对鳞状NSCLC患者的ORR为81.3%,DCR为100%。
就在此次交易达成的同一天,三生制药启动了SSGJ-707头对头K药一线治疗晚期PD-L1阳性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的III期临床试验。这也是SSGJ-707的首个III期临床,预计2026年7月初步完成。
无独有偶,依沃西单抗也启动了一项头对头K药的新III期临床,用于一线治疗PD-L1高表达的转移性NSCLC患者。目前,依沃西单抗共有4项头对头K药的III期临床研究正在进行中。
一场激烈的大战正在上演。
02华丽蜕变
此次交易,“宇宙大药厂”辉瑞可谓给予了“技术+资本”的双重认可,不仅选择重金押注,还认购了价值1亿美元的普通股股份,正是看中三生制药的发展潜力和研发能力。
2024年,三生制药交出了一份靓丽的成绩单:实现总收入91.1亿元,同比增长6.53%;归母净利润20.9亿元,同比增长34.93%;经调整的经营性归母净利润约23.18亿元,同比增长18.8%;总现金达81.18亿元,现金储备充足。
三生制药研发管线
图源:公司公告
目前,三生制药创新已进入收获期:毛发创新领域产品蔓迪泡沫剂(化学名:米诺地尔泡沫剂)、艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂(特艾升)、阿普斯特片等新药均已获批上市;引进的丽美治(盐酸纳呋拉啡口崩片)是目前我国唯一获批血液透析相关瘙痒适应症的κ受体激动剂,已纳入2024新版医保目录。
三生制药还有4个新药已处于上市审评阶段,包括SSS06长效促红素(用于透析贫血)、IL-17A单抗SSGJ-608(治疗成人中重度斑块状银屑病)、TPO特比澳(用于慢性肝病引起的血小板减少)、艾曲泊帕乙醇胺片(ITP适应症)。
值得注意的是,三生制药还拥有不少潜在重磅管线:
在肿瘤领域,除了PD-1/VEGF双抗SSGJ-707,还有PD-1/HER2双抗SSGJ-705、PD-1/PD-L1双抗SSGJ-706、PD-1/TGF-β双抗HBT-708、抗NGF单抗SSS40等多个新药;
自免领域,除了已提交NDA的IL-17A单抗SSGJ-608,还布局了IL-1β单抗SSGJ-613、IL-4R单抗SSGJ-611、IL-5单抗SSGJ-610、IL-33单抗SSGJ-621、国内首个获批临床的TL1A单抗SSGJ-627,以及具有BIC潜力的第二代靶向BDCA2单抗SSGJ-626等丰富管线;
另外,肾科领域的SSS06(高糖基化长效重组红细胞生成刺激蛋白注射液),用于维持性透析的肾性贫血(CKD贫血)已递交NDA,针对肿瘤相关贫血(CIA贫血)已进入II期临床,有望填补长效促红素在CIA适应症中的国内空白;
皮科领域的Winlevi,是近40年来FDA批准的第一个具有同类作用机制的痤疮药物;
眼科领域的抗VEGF单抗601A,针对视网膜中央静脉阻塞(CRVO)所致黄斑水肿病变患者的III期临床达到主要终点。
如果说PD-1/VEGF双抗SSGJ-707达成天价BD,是三生制药实现华丽转身的有力印证。那么,随着管线价值进入集中兑现期,更是标志着三生制药正加速从传统药企向创新驱动型平台蜕变。
03结语
从更大的层面看,三生制药达成天价BD只是中国传统药企加速创新转型中的一个缩影。
近年来,恒瑞医药、石药集团、翰森制药、联邦制药等传统大药企纷纷达成BD交易,创新转型不断加速。
尤其是恒瑞医药,自2018年以来,已与全球合作伙伴进行了14笔对外许可交易,涉及17个分子实体,总交易额高达约140亿美元,首付款总额约6亿美元。而且,随着创新药出海成为公司业绩增长的第二引擎,恒瑞的创新药收入占比已过半,完成了从仿制药企业向创新药企的蜕变。
如今,随着三生制药达成天价BD,为行业立起了标杆,更加验证了中国传统药企已经锻造出可与Biotech阵营同台竞技的研发实力。
可以肯定地说,传统药企的价值评估体系该重新定义了。
邵丽竹
何发
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本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象,采用计算流体动力学(CFD)仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析,并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后,针对优化方案进行性能仿真验证,结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果,将优化方案应用于实际产线进行性能测试,测得的顶空残氧量为0.68%,这一结果满足了小于1%的要求,表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫
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