1. 20亿仿制大品种，尚未有一家获批

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近期，国家药监局网站信息显示，A股上市药企九典制药的氟比洛芬凝胶贴膏收到"药品通知件"，即其上市申请“未予批准”。盖德视界了解到，这是九典制药第二次发起“氟比洛芬凝胶贴膏”的仿制上市申请，两次均被拒。第三次申请已于今年5月提交，目前显示该药在审评审批中。

九典制药被称为化药贴膏龙头，而让其数次发起仿制冲击的“氟比洛芬凝胶贴膏”来头也不小，是一款年销超20亿的大品种化药，目前未有仿制获批，九典制药是仿制和申报布局速度最快的一家，如果第三次申请能获准，则是该品种首仿。

氟比洛芬是一种非甾体类抗炎药（NSAIDs），为疼痛治疗的基本药物，具备难替代的地位，剂型方面既有注射液又有凝胶贴膏，其中凝胶贴膏是一种新型经皮给药剂型，其与传统的膏药相比具有气味小、皮肤刺激小、透皮吸收效率高、疗效显著、揭贴便利等优势。

氟比洛芬凝胶贴膏原研为日本三笠制药，2010年北京泰德制药通过“原研产品直接进口、国内进行分包生产”的方式，将40mg/贴的氟比洛芬凝胶贴膏引进中国市场，商品名为“泽普思”，是国内上市最早的化药凝胶贴膏剂产品，可用于治疗骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、肌肉痛、外伤所致肿胀和疼痛等。2011年泰德制药自研的氟比洛芬凝胶贴膏仿制药（商品名：得百安）上市，并迅速占领市场：

图源：中国药房

2021年该产品两种剂型国内销售额达到22.26亿元，同比增长36.1%；其中，氟比洛芬凝胶贴膏占68.44%，氟比洛芬酯注射液占31.56%；泰德制药一家就占据了近90%的市场份额。2022年，仅氟比洛芬凝胶贴膏在三大终端六大市场的销售额就超过20亿。

氟比洛芬凝胶贴膏市场空间大、竞争者少，仿制壁垒高，作为非处方药受集采影响较小，即使进入集采参考同类产品的平均降幅，定价也较为理想，堪称黄金仿制品种。因此，吸引一众药企角逐。

据不完全统计，自从2020年以来，提交氟比洛芬凝胶贴膏仿制药上市申请的企业不低于10家，但目前为止，尚未有一家获批，主要原因还是其处方工艺复杂、壁垒高，尤其是对于药物释放进入皮肤组织的渗透速率控制十分困难，另外现在该产品的仿制获批可能还需要投入重金做验证临床。

据了解，九典制药第二次被拒的是基于早期BE生物等效的上市申请。近期发起的第三次申请可能才是基于III期临床结果的，因此通过概率非常大。可参考的先例是此前九典制药拿下酮洛芬凝胶贴膏首仿，以化药3类申报，获批基于验证性临床。

1. 龙头企业抢仿多款同类单品，百亿赛道的黄金机遇

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目前，国内已有多个凝胶贴膏产品获批上市，包括氟比洛芬凝胶贴膏、洛索洛芬钠凝胶贴膏、酮洛芬凝胶贴膏、利多卡因凝胶贴膏、复方水杨酸甲酯巴布膏、吲哚美辛凝胶贴膏和吲哚美辛巴布膏等，具体如下表所示：

九典制药凭借其深耕化药贴膏赛道的技术实力和先发优势，已经拿下两款重头产品的首仿。

第一款首仿是洛索洛芬钠凝胶贴膏，除了原研以外，国内只有九典制药一家拥有批文，且连续2年（2022和2023年）在全国医院销售（全终端）市场份额占有率高达100%，排名第一。

凭借洛索洛芬钠凝胶贴膏为主力的贴膏品种，九典制药营收也从2020年的9.78亿元增长至2023年的26.93亿元，翻了接近3倍，被誉为“化药贴膏龙头”，其中洛索洛芬钠凝胶贴膏实现销售收入15.47亿元，占收入的58%，毛利率方面，据九典制药2024年半年报数据，其药品制剂毛利率高达82.55%。

图源：九典制药

行业分析指出，九典所在的化药贴膏界，由于起步晚，制剂技术高壁垒，使之成为国内的凤毛麟角，几乎100%市场占有率，稀缺性堪比茅台，超百亿赛道，大单品迭出，九典一路冲锋，于2023年2月再拿下独家剂型品种——酮洛芬凝胶贴膏的首仿，主要用于骨关节炎的症状缓解。上市仅隔10个月，2023年12月，酮洛芬凝胶贴膏成功纳入2023年版国家医保目录，搭上快车道、实现快速放量，有望成为九典制药又一款销售额上亿的黄金品种。

除了上述两款首仿，九典制药同时布局抢仿超20亿黄金大品种“氟比洛芬凝胶贴膏”，欲瓜分泰德制药的市场份额，而泰德制药反过来也在抢洛索洛芬钠凝胶贴膏的二仿，且进行了以临床效果为标准的生物等效性研究（BE试验），寄望在获批后对九典制药形成反击之势。而对于九典来说，其还有在研的椒七麝凝胶贴膏、吲哚美辛凝胶贴膏及其他贴膏、贴剂类产品，有望陆续获批上市，形成强大产品矩阵，捍卫其化药膏贴龙头的市场地位。

1. 抢仿战争开启，赛道如何养出更多大鱼？

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贴膏产品的快速爆发，与国内老龄化加剧分不开关系。据《中国疼痛医学发展报告》显示，我国慢性疼痛患者超过3亿人，每年新发约1000-2000万人，患病率随着年龄增长而提高。超60%患者选择自己用药，其中贴膏药因快捷、方便、高效而被广泛使用。

在此背景下，预计洛索洛芬钠凝胶贴膏或将很快突破年销20亿元大关，其它同类品种的销售预计也将逐步增长，而该黄金赛道的仿制竞争已打响，以洛索洛芬钠凝胶贴膏的仿制为例，除了九典一家仿制药上市，阳光诺和、万高药业、华润三九等十几家药企也在对这一品种发起攻势。

不过因为这一赛道的仿制壁垒高挑战成功的竞争者很少，因此也意味着赛道蓝海机遇大。据报道，就是九典制药本身预备仿制上市的椒七麝凝胶贴膏，也已经历多次上市申请被拒，目前还在冲锋中。

数据来源：智慧芽

虽然，国内疼痛治疗和缓解的贴剂需求巨大，外用贴膏（主流为口服、注射剂）在消炎镇痛领域的渗透率不足10%，与欧美、日本等市场差距较大，有较大提升空间，但业内媒体指出，企业们必须顺利渡过技术关，才有机会开启第二增长曲线。

据E药CM10的分析文章，凝胶贴膏，在中国是尚未被成熟开拓的“利基”技术赛道。制剂技术长期在中国“卡脖子”，主要表现在凝胶贴膏剂是完整的释药体系，核心在于透皮吸收技术，涉及新型、高性能药用辅料的开发以及皮肤科学研究，仿制企业需要突围三大研发壁垒，才有机会成功上位：

基质开发，不同药用辅料用量比例会影响药物释放体系。基质可分为交联型基质和非交联型基质，交联型基质为应用主流，但存在复杂的组成结构和工艺。

制备工艺复杂，物料添加顺序、搅拌时长、搅拌程度、温度控制等方面均有讲究。

临床试验上，相关仿制药开发要求高，国内目前凝胶贴膏品种鲜有通过BE研究的。

一份可靠的报告显示，全球贴剂市场规模近90亿美元，中国市场规模约130亿人民币。这意味着，如果突破了技术壁垒，凝胶贴膏这一“小池子”里，便能再养出一条大鱼来，而对应企业将是市场上的稀缺标的，而且企业的成长天花板将是如九典制药这样的“药品制剂+原料药+药用辅料”的一体化发展布局：

九典制药以“经皮给药制剂”为核心，针对凝胶贴膏基础技术进行了深度研究，突破了凝胶贴膏的关键共性技术，不仅实现了凝胶贴膏关键辅料国产替代，推动了外用制剂凝胶贴膏细分领域的发展，且致力于经皮给药领域新型功能材料的开发，攻克经皮给药制剂开发中“卡脖子”关键技术，实现新型材料的开发及产业化；并建立经皮给药制剂研制及评价体系，助力经皮给药制剂产品的开发与上市。