欧盟新版附录1对于智能化管理的要求和实施展望

新的欧盟附录1已经被PIC/S和WHO完全采用，随着我国加入PIC/S进程的推进，我国预计也会在将来采纳欧盟附录1的要求。新版附录1对于很多设备设施以及系统提出了信息化、智能化的要求，这体现了监管当局对于信息化、智能化的要求。此次分享内容将汇总分析这些新的要求，结合企业常见的问题说明实施方法和注意事项，并对未来3-5年的要求进行规划和展望。

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课程介绍讲师简介

现任金瑞博咨询总经理，是鸿翼医药首席合规顾问、GMP合规专家、WHO兼职顾问。曾任康利华咨询总经理，主要从事国内、欧美国际GMP法规符合工作、第三方审计等工作，主持或参与了多个制药企业的国际GMP认证咨询服务，在医药合规国际化规划、信息化系统合规、生物药/化药药品国际GMP符合、海外企业中国准入GMP符合、数据完整性评估与整改、厂房设施设备法规符合、质量体系建设与提升、质量文化建设、药企并购合规DD等方面有着丰富的经验。