洁净区发现微生物污染后如何调查？

2023-06-15

洁净区环境监测发现微生物污染似乎司空见惯，但是微生物异常后，调查微生物来源及引入过程一直是件伤神耗时之事，本文介绍了一些思路，以供参考。

一、从发现的微生物类型来分析污染源

1.1革兰氏阳性球菌、小型不产生芽孢的革兰氏阳性杆菌：绝大部分情况下来自于人员；

1.2革兰氏阳性杆菌、真菌:大部分情况下来自于外部环境（空气、尘埃），设备间隙等；

1.3革兰氏阴性杆菌：绝大多数情况下来源于水、液体。

二、调查文件与记录

2.1是否消毒剂在表面的残留过多，且没有及时清洁，从而导致出现后续问题？

2.2 消毒剂的使用是否合理？接触时间是否足够？

2.3 物料转运、转入时是否消毒灭菌到位？

2.4 清洁工具是否使用恰当？

2.5 清洁工具是否符合洁净区的要求？是否会释放微生物或颗粒？

2.6 消毒剂是否在效期内使用？

2.7 消毒剂的选择是否与洁净区存在的微生物相匹配？

2.8 消毒剂配制是否正确？

2.9 是否严格按照既定的清洁消毒方案进行清洁和消毒？

2.10培养皿在车间储存及转移过程中有没有被污染？

三、设备设施

3.1 当清洁工具用于地面、墙面消毒时，在使用前是否进行了清洁、干燥？如果用于A/B级洁净区，其是否已经灭菌？

3.2 清洁工具在使用前是否存放于清洁的区域？

3.3 物料转运时的消毒，消毒容器瓶是单次使用还是在使用前做过清洁？

3.4 工具车是否消毒到位？包括轮子？

3.5 微生物培养用的设备或设施是否进行清洁和维护？

3.6 除菌过滤用的滤器是否合格，是否进行了完整性测试？

3.7 清洁使用的注射用水是否和使用目的相匹配？其使用状态是否正常？

四、消毒剂本身

4.1 清洁和消毒是否先从最清洁区域开始，然后按步骤操作到最脏的区域？

4.2 消毒剂的消毒效力是否做过验证？验证是否考察了效期和环境菌？

4.3 消毒剂是否与杀孢子剂合理轮换？

4.4 消毒剂的接触时间与其作用于表面的干燥时间是否匹配？是否消毒时表面过湿，从而给非发酵革兰氏阴性菌的繁殖创造适宜条件？

4.5 消毒方案中是否明确消毒剂的使用方式与接触时间?

4.6 消毒剂的检验证书（COA）是否显示任何变更？

4.7 如果消毒剂不是外购而是自行除菌过滤，是否有微生物负载以及完整的除菌过滤记录？

五、在调查人员/培训时，可以从以下问题入手:

5.1 是否有准确、完整的清洁与消毒SOP；

5.2 操作人员是否清楚如何使用消毒剂？包括其接触时间与残留清除方式？

5.3 消毒剂的制备是否正确？

5.4 人员是否知道正在进行消毒的区域必须在达到消毒剂的作用时间后才能进入？

5.5 洁净区的人员是否有良好的无菌操作行为？

5.6 建造区域与使用区域是否合理的隔离以避免交叉污染？在过渡区域人员是否有特别的清洁消毒措施？

5.7 QC人员在进行微生物培养过程中有没有按照标准操作规程执行？

内容来源：智药人生
责任编辑：胡静审核人：何发