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1
药厂厂房施工现场质量管理与控制与其他建筑工程施工现场的质量控制管理既有相同点又有不同点,相同点就是严格按照施工设计图纸要求的质量标准,制定施工方案、合理调配机械设备,完善工序、工期,做好岗前培训和技术交底,在具体施工中,坚强质量监督检查,结合工程监理,强化质量管理作用,发挥技术创新优势,确保施工质量达到标准;不同点就是根据药厂厂房具体的使用功能,综合考虑其特殊性,分别在建筑物的门窗设置、密闭程度、防水、控温、隔阻污染效果等方面,给予相应的措施倾斜,确保药厂厂房施工质量满足使用要求。
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2
药厂厂房是医药、兽药、农药等不同类药品制造、包装、存储的场所,在使用过程中,除了具有其他建筑物相应的质量标准外,还要有具体的要求,如,医药药厂厂房的多功能分区应用,尽量减少独立车间,主要是防止厂房进出过程造成的尘埃污染;菌类制剂生产厂房要求面积较大的独立房间,而且,不同量生产要求的厂房环境是不同的,空气纯净度、新鲜空气量、照度、温度和湿度、压差、噪声等都有具体的规定,一般分药厂厂房为3 类洁净区,大输液用的药品灌封工序厂房为100 级洁净区,具备药液的配置、注射剂灌封、内包装材料处理、分装、压塞等工艺环境条件,要求是每立方米尘粒最大允许数μm≤3 500,5μm≤0;微生物数量最大允许数:5浮游菌/m3,1 沉降菌/ 皿。小容量注射剂的药品灌封工序厂房为10 000 级洁净区,具备药液注射剂的稀配、滤过、内包装材料处理等工艺环境条件,要求是每立方米尘粒最大允许数μm≤350 000,5μm≤2 000;微生物数量最大允许数:100 浮游菌/m3,3 沉降菌/皿。非口服药、腔道用药、眼用药、深部组织外伤用药及药品的轧盖、内材料包装等药品灌封工序厂房为100 000 级洁净区,具备药液注射剂的稀配、滤过、内包装材料处理等工艺环境条件,要求是每立方米尘粒最大允许数μm≤3 500 000,5μm≤20 000,;微生物数量最大允许数:500 浮游菌/m3,10 沉降菌/皿。口服药固体药剂轧盖、内材料包装等药品灌封工序厂房为300 000 级洁净区,具备药液注射剂的稀配、滤过、内包装材料处理等工艺环境条件,要求是每立方米尘粒最大允许数μm≤10 500 000,5μm≤60 000;微生物数量最大允许数:15 沉降菌/ 皿。药品厂房的温度无特殊要求一般控制在18~26℃之间;湿度控制在45%~65%;药厂厂房要能够通过送风量大于排风量的办法实现室内正压,相邻功能区的静压差应≥5Pa;与室外静压差≥10Pa.所有这些条件的要求,都是药厂厂房施工现场质量管理与控制应注意的事项以及必须确保的标准,室内温度的保证对门窗、墙体的密封程度、隔热性能提出了具体要求;洁净等级对厂房不同功能的封闭效果提出了相应的质量控制条件;湿度要求对墙体防水、地面防水也提出了质量要求,因此,药厂厂房施工现场质量管理与控制过程中,要根据药厂厂房使用功能的特殊要求,精准施策,采取必要的措施,确保工程施工优质高效。
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3
药厂厂房使用过程中,对地面返潮非常敏感,受地面返潮的影响,药品生产原料或者药品等极易受潮发霉变质,不仅影响药品质量,更重要的是存在巨大的安全隐患,更为关键的是有的药品受潮变质从外观上人眼无法鉴别,除非经过专门的检测实验反复观察,才能确定其潜在风险很大。因此,工程施工现场的质量管理与控制中,就是采取相应的工艺技术措施和监督检查手段,确保厂房地面具备很好的防水隔潮、保持干燥的效果。
3.1
明确原因
药厂厂房地面返潮跟地面基础处理有直接的关系,通常厂房地面下的地坪往往直接设置在回填土层上,由于地下水位的上升或者长期阴雨天气的影响,以及建筑物荷载预应力变化引起的沉降不均匀,就会造成地坪返潮或者开裂,潮湿水汽,直接作用于厂房地面,造成厂房返潮。
3.2
施工现场质量管控措施
结合药厂选址的地层结构现场勘察结果与施工图设计的要求,有必要必须做出相应的设计变更,如设计要求符合工程实践标准,就按设计要求,强化现场质量管理与控制措施。以生产药品制剂车间±0.00 地坪的设置为例,为了防止建筑主体荷载作用及地下水位上升变化造成的回填土下沉、地坪悬空开裂,造成车间地面开裂返潮,现场施工质量管理过程中,在车间地面中心回填土上预留碎石置换层,标准厚度为300mm,在置换层上增设现浇架空层,标准为C20,厚度要求100mm;现浇筑的架空层养护达标后,强度、干燥、收缩符合质量要求,再组织车间地坪施工;这样,药品制剂车间的地面防尘、防潮、防水及密封效果较好,符合药厂生产需要的质量标准要求。
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4
药厂厂房主体结构施工现场质量管理与控制除了一般建筑工程施工要求的质量标准外,还需要在密封防尘、通风、透光等方面有足够的质量管理控制措施,厂房室内温度、湿度、压差很多条件的控制,既要防尘效果好,还要保持足够的空气流动能力,这就对墙体、门窗等建筑主体结构施工过程质量现场管理及控制提出了更高的要求。
4.1
墙体施工现场质量管理与控制
目前新建药厂工程施工中,一般厂房主体设计结构为框架结构,在现场浇筑梁柱的基础上,采取砌体填充的施工工艺,构建墙体,出于药厂厂房防水、防潮、防尘要求比较严格的要求,在框架浇筑过程中,需要对梁柱的厚度有所控制,一般情况下,浇筑的框架与砌体的墙体厚度必须≥370mm,如果<370mm,就不具备相应的防潮质量要求。如北方寒冷地区的房屋建筑250m 厚的砌体墙壁在冬天就会附着一层霜冻,随着室内温度的升高而发生融化,形成不同程度的潮湿现象。因此,药厂厂房主体工程施工现场质量管理与控制过程中,要对墙体的厚度控制加以重视,发现设计问题,要及时协调变更;组织施工岗位操作过程,切不可出现墙体厚度不足的现象。对于局部填充隔墙厚度不足的情况,要在墙体内侧施加防潮层。比如药品包装车间的局部剪力墙墙体或填充墙体,在墙体内侧地面下1 000mm 处起,向上施加一毡二油防水层;对于防潮要求较高的厂房车间,即使墙体厚度达到标准,根据要求,也要施加防水、防潮层,与墙体水平防潮层实现有效连接,形成整体性防潮层。尤其是严寒地区的药厂,外墙与地面接壤处±1 000mm都要施加一毡二油防水层,根据房屋建筑施工的一般规定、抗震构造、施工要求厂房一层的构造柱设置应在房屋外墙的拐角处;二层的构造柱应在房屋外墙转角处,以及外墙与内墙连接处每个一个开间设置一个构造柱,构造柱的厚度与墙体厚度相同,宽度≥190mm,纵向钢筋≥4B12,箍筋≥A6@370。
4.2
门窗施工现场质量管理与控制
药厂厂房对封闭性要求很高,而一般的门窗安装及后续施工中,常常出现墙面窗同角部抹灰,由于用力集中,容易出现“八”字形裂纹,或者抹灰与门窗材料黏合度不足,形成开裂,造成室内密封不严,存在通风、透尘的重大隐患,对于保证药品的质量风险极高。具体的施工现场质量管理与控制措施是,在施工过程要求岗位操作工,在内墙抹灰前,在上窗同角部预先划割不同深度的竖缝和斜缝,使抹墙基础面呈粗糙状,搁置15d,墙面基础层全部收缩稳定后,进行修复抹平,注意选用的水泥必须是低收缩的普通水泥,注重水灰比及沙子含量及细度的控制,分层抹平,控制裂缝。
4.3
其他结构缝隙施工现场质量管理与控制
结构性缝隙封堵也是影响药厂厂房气密性的重要原因,因此,对不同结构缝隙的处理成为药厂厂房施工现场质量管理与控制的要点之一。一是吊顶缝隙封堵施工现场质量管理与控制。药厂厂房各功能区单元开阔,面积较大,吊顶抹平施工中,为防止吊顶抹层下垂,一般对吊顶基础骨架层进行加固,比如,在原铝合金吊杆间,适当纵横双向增加14mm 的加强钢筋,增强骨架的稳固性,同时,针对硅钙板间的缝隙,及时用密封胶密封,满足药厂厂房洁净空间的密闭效果要求;二是结构伸缩缝的封堵。为了应对建筑结构预应力的影响及上部结构荷载沉降的不同步,形成的结构不安全裂缝现象,在施工中通过预留施工缝(结构伸缩缝)的方式,确保建筑结构的安全,但是,结构伸缩缝的通风透气对药厂厂房的气密性要求,形成影响,在施工现场也需要进行适当处理,保证药厂厂房安全使用的质量。具体做法是在施工现场质量管理和控制中,就在室内外的结构伸缩缝内镶嵌密实的聚苯乙烯泡沫板,表面覆盖不锈钢钢板并用螺丝固定;三是通风口、灯具口、设备口的缝隙封堵施工现场质量管理与控制。药厂厂房门窗、排风扇等通风口,灯具、机械设备安装的预留口等,在施工完成后,很大程度上留有缝隙,这些缝隙的存在很大程度上影响药厂厂房使用的气密性要求标准,应根据设计要求采取相应的密封措施,墙内墙外进行封堵。
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5
药厂厂房的装饰装修及设备安装施工现场质量管理与控制也非常重要,管理不到位,质量不达标,不是厂房的气密性不能保证,就是存在污染隐患,因此,必须采取相应的措施加强质量的控制管理,确保药厂厂房施工质量符合要求。
5.1
装饰施工现场质量管理与控制
装饰装修施工时,分三道工序,第一道基面上刷封闭漆结合层;第二道刮腻子;第三道刷静电高分子涂料。厂房洁净区地面采用环氧树脂自流平地面;非洁净区采用瓷砖地面。
5.2
设备安装施工现场质量管理与控制
药厂厂房设备安装是建筑工程施工关键的组成部分,施工现场质量管理与控制尤为重要。具体管理与控制的措施:利用BIM 技术做好安装施工与土建、装饰交叉施工模拟,优化施工方案,保证安装顺利,设备干净,安装整齐。
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6
药厂厂房施工现场质量管理与控制除了以上谈到的四点措施外还有施工现场人员、物料的净化,外部环境的整治等相关措施,才能确保厂房的干净整洁及气密性达标。
撰稿人 | 刘双
责任编辑 | 胡静
审核人 | 何发
参考文献
[1] 秦超.药厂厂房施工现场质量管理与控制[J].中华建设,2012(12):208- 209.
[2] 张显龙,宋修媛.药厂厂房施工现场质量管理与控制[J].中外健康文摘,2013(26):382- 383.
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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