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片剂生产工艺常见问题分析及解决办法

鲍斌斌 2023-06-07

片剂是固体制剂中应用最广泛的剂型。为提升片剂生产工艺水平，促进制药行业的发展，指出了片剂生产工艺中制粒、压片、包衣工序中的常见问题，如裂片、松片、黏冲、拉冲、黏片、表面粗糙、架桥、包衣膜剥落、包衣片颜色不均匀等，提出了相应的解决办法。

Part

1

制粒工序常见问题

制粒在整个片剂制备过程中起到非常关键的作用，制粒的效果直接决定着后续工序的质量，所以，制备合格的颗粒是片剂生产的核心。

表1 常见质量问题及解决办法

Part

2

压片工序常见质量问题

2.1

裂片

片剂受到震动，从片剂中间拦腰裂开或从片顶裂开。

表2 片剂裂开原因及解决办法

2.2

松片

片剂成型后，硬度过低，手指轻轻一捏就碎裂; 片剂装袋后，稍加晃动即产生毛边或碎裂现象。

表3 松片原因及解决办法

2.3

黏冲

片剂的表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹痕现象。

表4 片面粗糙或凹痕原因及解决办法

2.4

拉冲

压片过程中由于粉末的影响，使上下冲模不能自由运转，出现卡顿现象。

表5 卡顿原因及解决办法

Part

3

包衣工序常见问题及解决办法

用适当的药用辅料均匀地包裹片剂、颗粒剂、微丸等固体制剂表面，形成稳定衣层，使之达到预期效果，这一工艺称为包衣。通过包衣可以提高药物的稳定性，遮盖药物的不良味道，控制药物的释放，改善美化外观。

3.1

黏片

由于包衣溶液的流量大于干燥能力所致，包衣液体未能及时干燥，积聚在片剂表面，最后导致相互粘连。粘连的片芯在包衣锅的不断转动过程中被相互分开，使粘连处薄膜破裂。

表6 薄膜破裂原因及解决办法

3.2

表面粗糙(橘皮)

由于包衣雾化效果不佳、包衣黏稠等原因，喷出的液滴受热不均或浓缩程度不均造成衣膜粗糙。

表7 衣膜粗糙原因及解决办法

3.3

架桥

包衣后，片芯刻字部分模糊或被衣膜完全掩盖。

表8 刻字部分模糊或被完全掩盖

3.4

包衣膜剥落

包衣后，包衣膜部分或正面剥落。

表9 包膜剥落

3.5

包衣片颜色不均匀

包衣后，包衣膜的颜色不均匀或包衣膜未能完全掩盖片芯。

表10 衣膜问题

Part

4

结语

我国在药品生产工艺水平上还需继续提升，精益求精，促进制药行业发展。

参考文献

［1］徐莲英，候世祥. 中药制药工艺技术解析［M］．北京: 人民卫生出版社，2003

撰稿人 | 鲍斌斌

责任编辑 | 胡静

审核人 | 何发

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