Bill Anderson,拜耳(Bayer)首席执行官
Anderson先生在今年4月起担任拜耳公司的董事会成员,并将在6月起担任拜耳的首席执行官。他在这之前曾服务于多家大型药企,包含曾在渤健(Biogen)担任财务副总裁、神经病学业务部副总裁兼总经理,并在罗氏(Roche)与其旗下的基因泰克(Genentech)担任高阶管理职位。在他于2019至2022年担任罗氏医药部(Roche Pharmaceutical)首席执行官期间,他为整个医药部门带来重大的变革,他取消了预算编制和预测。并在削减总体开支的同时,还为公司每年的研发支出增加了30亿美元。在确认接任拜耳首席执行官一职时,Anderson先生曾表示,他等不及释放公司的全部潜力!
Christopher Boerner,百时美施贵宝(BMS)首席运营官
Jim Collins,麻省理工学院(MIT)医学工程与科学教授
Marianne De Backer,Vir Biotechnology首席执行官
De Backer博士于今年4月开始担任Vir首席执行官一职。在这之前,她曾从事研发、商业规划和业务开发多年,并参与多家医药公司的战略制定。例如,De Backer博士曾担任拜耳医药部门执行副总裁兼战略、业务发展与许可和开放创新全球主管等职务。在拜耳任职期间,她领导了公司的外部创新增长,促成了50多个新的联盟和收购,包括Blackford Analysis、Vividion Therapeutics、Asklepios Biopharmaceutical和KaNDy Therapeutics。她还曾在包含Arrowhead Therapeutics在内的多家生物技术公司的董事会任职。在接任Vir首席执行官前,Backer博士表示她是个极具抗压性的人,她的主要目标是协助公司推出其现有的传染疾病管线,包含治疗乙肝与丁肝的项目等。
Kristen Fortney,BioAge Labs共同创始人兼首席执行官
BioAge的目标是通过靶向衰老分子来延长个体的健康寿命。该公司利用其发现平台,通过对专有人类样本进行定量分析并与个体一生健康记录的详细结果相结合,绘制出影响健康人类寿命的关键分子通路。BioAge正在以全新的方式解锁治疗和预防衰老疾病的机会。该公司有几种管线药物,包括一个从安进(Amgen)获得许可的抗肌肉老化先导项目,以及过去开发用以治疗过敏性鼻炎的BGE-175等。Fortney博士的科学背景是衰老生物学和生物信息学。她在多伦多大学获得医学生物物理博士学位,随后在斯坦福大学接受博士后培训,她是埃里森医学基金会和美国衰老研究联合会的研究员。在接受近期采访时,Fortney博士曾说:“我们可能在生病的状态下度过最后的二十年,这是将近四分之一的生命,然而,这并非必然。”
Chris Gibson,Recursion共同创始人兼首席执行官
Gibson博士是Recursion另一位共同创始人Dean Li博士(现任默沙东实验室总裁)在犹他大学实验室的学生,其在该实验室的部分研究成果成为Recursion公司关键技术平台的一部分。Recursion被认为是最具前景的生物技术公司之一,除了与罗氏和拜耳达成合作外,该公司在去年推动5个项目进入临床试验,包含一款治疗脑海绵状畸形的药物。在接受行业媒体Fierce Biotech采访时,Gibson博士将Recursion比喻为生物医药界的福特公司,通过使用机器学习等技术,该公司将药物发现过程通过机器人自动化,就如同汽车生产的装配线一般。两年前Recursion上市时,其IPO募集了超过5亿美元,并在再次获得融资后与拜耳达成合作。“无论我们是否成功,我们都在作为领先的生物科技公司推动行业向前发展,并开辟了一个新范式,帮助一些大型药企进入药物开发自动化领域,”Gibson博士说道,“我非常乐观地认为,这个领域将在未来几十年改变世界。”
Barry Greene,Sage Therapeutics首席执行官
在2020年开始担任Sage的首席执行官之前,Greene先生在生物医药产业界中已有达30年丰富的经验。他曾担任RNAi疗法明星公司Alnylam Pharmaceuticals的总裁一职,并在任职Millennium Pharmaceuticals肿瘤学总经理期间,领导公司肿瘤学业务的全球战略和执行,最终使Velcade(bortezomib)成功获得美国FDA的批准上市。在职业生涯早期,他也曾在阿斯利康担任多个领导职务,并且是Andersen Consulting的合伙人,负责医药/生物技术营销和销售实践。在2010年于Alnylam工作期间,Greene先生经历大药企对RNAi疗法从怀疑、不信任,转为接受、拥抱的过程。对此,他曾说:“从很早我便明白,在科学与疗法开发之间,并不存在一条通往成功的直路。使得我们能够持续往前的是数据、科学,以及所有与我们一同共事的人们。”
Hervé Hoppenot,Incyte总裁兼首席执行官
Hervé Hoppenot先生于2014年加入Incyte,在其任职期间,公司将其产品组合中的临床候选药物数量增加了两倍,并扩展到肿瘤学以外的领域,包括炎症和自身免疫方面的研究和开发。在他的领导下,公司收入增长了近600%,其中包括扩增了五个新的潜在收入来源。在加入Incyte之前,Hoppenot先生于2003年在诺华(Novartis)开始了他的职业生涯,担任首席商务官,后来于2010年成为肿瘤部门总裁。在此期间,他领导了诺华多项靶向疗法的开发,包含现今成为慢性髓性白血病(CML)标准疗法的Gleevec。Incyte开发的JAK抑制剂Jakafi(ruxolitinib)在2011年获美国FDA批准用以治疗一种称为骨髓纤维化(myelofibrosis)的罕见癌症——这项为尚无获批疗法的疾病迎来新药的成就,激励Hoppenot先生在之后加入Incyte。他表示:“你可以通过为一项完全被遗忘的疾病开发新药,而使得一家生物医药公司进入大众视野。”这正是他在Incyte任职期间所达成的。
Charlotte Jones-Burton,Chinook Therapeutics高级副总裁
Jones-Burton博士在2022年1月加入Chinook公司,负责监督临床开发、临床运营、医疗事务和项目管理。她致力于通过药物开发、患者倡导和人员参与/赋权,在全球范围内创建更健康的社区。她活跃于众多的专业协会和组织,并创立了非盈利组织WOCIP,以扩展生物医药产业界就业人员的多样性。在加入Chinook以前,她曾在Otsuka Pharmaceuticals担任肾脏病学全球临床开发负责人兼副总裁一职,并在如BMS与默沙东等大型药企内领导不同领域疾病的临床开发。Jones-Burton博士在2021年被PharmaVoice选为行业百强励志人物之一。
Carl June,宾夕法尼亚大学(University of Pennsylvania)帕克癌症免疫治疗研究所所长
在2011年,June博士所领导的研究团队在顶尖杂志《科学》发布了一项使用经基因工程化的患者自身T细胞,来治疗难治和复发性慢性淋巴细胞白血病患者的新疗法。这项疗法最终促成Kymriah(tisagenlecleucel)在2017年获美国FDA批准,用以治疗白血病。这是史上首个获得FDA批准的基因疗法。June博士至今发表450多篇研究,是众多奖项和荣誉的获得者。June博士也共同创立了多家生物科技公司,包含Xcyte Therapies、Tmunity、Verismo Therapeutics等。而他在宾夕法尼亚大学实验室于T细胞疗法领域的研究也持续不断地领导CAR-T疗法领域,并为其在生产以及在不同疾病的应用上做出贡献。
Emil Kakkis,Ultragenyx首席执行官
Emil Kakkis博士在罕见病研发领域拥有丰富的经验,曾在BioMarin担任首席医学官,并创立专注于开发罕见病疗法的Ultragenyx公司。随着FDA考虑采用更全面的罕见疾病药物开发监管策略,Kakkis博士正在推动扩展加速批准(accelerated approval)路径,用于加快罕见病药物的开发。他认为,可预测的生物标志物可以帮助罕见疾病治疗,类似于肿瘤缩小用于癌症治疗或者阿尔茨海默病治疗中的β-淀粉样蛋白减少。Ultragenyx已从Abeona Therapeutics获得了一款用于治疗Sanfilippo综合征的基因疗法的研发权益,并计划在2023年初与监管机构讨论使用加速批准路径推动这一疗法的开发。
Edward Kaye,Stoke Therapeutics首席执行官
Edward Kaye博士的职业生涯中参与了多款“首个”药物的开发。在Genzyme任职期间,他主导了治疗庞贝病和法布里病的首个获批治疗药物的开发。随后,他出任Sarepta Therapeutics的首席执行官,专注于杜氏肌营养不良症(DMD)的研究,并成功推出了Exondys 51,紧接着是Vyondys 53。目前,Kaye博士领导专注于RNA疗法的Stoke公司,其在研疗法STK-001可能是治疗严重遗传性癫痫Dravet综合征根本原因的首个疗法。尽管开发首个上市治疗药物存在挑战,但Kaye博士认为这个过程非常有意义。
Daphne Koller,insitro首席执行官
Daphne Koller博士是将人工智能(AI)应用于生物学,并使用机器学习赋能药物研发的先驱。她在斯坦福大学获得计算科学博士学位后,多年来一直研究机器学习和生物学,越来越关注使用AI进行生物医学数据分析。她于2018年创立了insitro,一家使用机器学习进行药物设计和开发的初创公司,获得了超过7亿美元的风险投资,并与吉利德科学和百时美施贵宝等大型医药公司达成研发合作。insitro旨在确定创新药物的靶点,探索现有药物在其他疾病领域的潜力,力求迅速惠及患者,并不断完善平台。Koller博士认为机器学习将在生命科学领域产生重大影响,最终创造出基于AI的药物研发驱动引擎,持续产生挽救生命的药物。在接受药明康德内容团队采访时,她表示,AI赋能药物开发的未来迫切需要能给机器学习的高质量数据,以及同时精通机器学习和生命科学的跨界人才。
刘如谦(David Liu),Broad研究所教授
刘如谦博士是基因编辑领域的先驱。他的实验室在2016年发表论文,描述了单碱基编辑技术,这一技术不需要切断双链DNA就可以改变DNA序列中的单个碱基。随后在2019年,他的团队开发了先导编辑(prime editing),不但能够将任何碱基改变成其它碱基,还能够介导DNA片段的精准插入和删除。
刘如谦博士联合创建了基因编辑新锐Editas Medicines,Beam Therapeutics和Prime Medicines,利用不同的基因编辑和碱基编辑技术开发创新疗法。在2020药明康德全球论坛上,他表示:“每一种基因编辑工具和疗法都会找到发挥空间。这些疗法各有长处和短处,我们的责任是尽最大的努力发挥每种技术的作用,治疗尽可能多的患者。”
Fiona Marshall,诺华生物医学研究中心(NIBR)总裁
Fiona Marshall博士是诺华医学研究中心在过去20年中的首位女性总裁。她自大学本科在医药公司实习以来就一直从事药物研究和开发。在GSK工作了十年后,她联合创立了Heptares Therapeutics,致力于利用蛋白质结构实现创新药物的发现。该公司与多家大型医药公司合作,之后被日本公司Sosei以4亿美元收购。Marshall博士在职业生涯中一直专注于新技术的开发。她表示NIBR在多项新技术方面具有深厚的专长,包括细胞疗法、基因疗法和放射性配体疗法。
Sabrina Martucci Johnson,Daré Bioscience公司首席执行官
Sabrina Martucci Johnson女士在2015年创建Daré Bioscience,致力于开发针对女性健康问题的创新疗法。2021年,该公司开发的用于治疗12岁以上细菌性阴道病(bacterial vaginosis)患者的阴道凝胶Xaciato获FDA批准。该公司的研发管线中还包括无激素的避孕药ovaprene,以及阴道萎缩疗法DARE-VVA1。
Antoine Papiernik,Sofinnova Partners主席兼执行合伙人
Antoine Papiernik先生在1997年加入Sofinnova Partners,这是一家历史悠久、专注于投资整个医疗健康价值链的公司。他已经在投资医药健康领域耕耘了超过25年。在2020药明康德全球论坛上,Papiernik先生曾指出,新药开发需要全球化的视角,从第一个实验开始就要思考公司定位和增长目标,包括药物最终造福哪些患者。虽然目前的宏观经济环境复杂,给风投领域也带来了挑战。不过Papiernik先生仍然认为生物技术拥有“宏大和美好的未来”。
Pascal Soriot,阿斯利康首席执行官
Pascal Soriot博士担任阿斯利康首席执行官后,专注于科学和创新,并且将该公司的业务扩展到包括中国在内的更广泛地域。他的目标是到2030年,让阿斯利康成为公司专注医疗领域的领头羊,在驱动科学研究的同时,推动15款新药上市。近日,阿斯利康在IDEA Pharma公司发布的全球医药创新榜单中蝉联发明指数排名第一,并在创新指数排名第三,展现了该公司将创新科研成果和技术成功转化,开发出早期产品;以及将早期在研产品高效推动上市,成为造福患者的新药好药的能力。
Katherine Stueland,GeneDx首席执行官
GeneDx首席执行官Katherine Stueland女士旨在通过在前期使用基因组信息来诊断或排除患者的潜在遗传病,消除许多患者在寻求准确诊断中需要经历的漫长过程。GeneDx公司目前主要关注罕见病和儿科疾病,并与生物医药公司合作,为患者匹配治疗方案。该公司目前与Illumina、纽约州卫生部和纽约长老会医院合作,对纽约数千名健康婴儿进行全基因组测序,旨在对超过250种标准筛查未包含的遗传病进行筛查。
Daphne Zohar,PureTech Health创始人兼首席执行官
Daphne Zohar女士在16岁时创立了她的第一家公司。后来,她说服了著名的麻省理工学院科学家和著名企业家Robert Langer博士一起共同创立了PureTech Health。Zohar女士将这家公司描述为生物医药公司和风投公司之间的混合体。这种设置使该公司能够从各个领域选择最佳的想法,而不是专注于某个领域。在建立研发管线后,PureTech会设立分公司,专注于特定项目的后续开发。该公司推出的Karuna Therapeutics公司的精神分裂症治疗药物KarXT最近在3期临床试验中达到主要终点,预计在年终递交上市申请。
内容来源:药明康德编辑团队
责任编辑:胡静 审核人:何发
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随着敏捷开发和 AI 技术逐渐融入制药行业的合规管理,软件系统的定制化要求越来越高。本文主要从法规指南角度分析和评价定制软件验证的有效性。指导制药行业通过更加科学的风险管理手段开展验证,以实现系统选项、实施及测试过程的风险管控,保证后续运行阶段的 GXP 符合性。同时也满足《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》计算机化系统 [1] 和《药品记录与数据管理要求(试行)》的要求 [2-3]。
作者:赵延武 程静 张文标 王军 张永秉
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