自2006年我国开始实施药品电子监管制度以来，SFDA不断扩大实施范围并增强推广力度，不管是药品种类还是制药企业，都被越来越多地纳入到监管网络之中。因此，企业必须设计新的包装线或对原有生产线的工艺和流程进行改造,以更好地满足电子监管码赋码包装的要求。本文将结合实践，探讨在自动化包装流水线上的药品赋码包装实施经验。

自2006年我国开始实施药品电子监管制度以来，SFDA不断扩大实施范围并增强推广力度。从最初的麻醉药品、精神药品制剂到目前的国家基本药物全品种，越来越多的药品种类被纳入到监管网络，药品生产企业也已经更多地加入到了中国药品电子监管系统。对于入网的药品生产企业，必须实施电子监管药品的在线赋码包装和数据采集。

为此，企业必须设计新的包装线或对原有生产线的工艺和流程进行改造。如何设计新的赋码包装流程，在增加药品生产包装步骤的同时有效的防止可能由此带来的新的工艺风险，并通过精益生产的方法减少生产线人员的增加，防止可能由此产生的生产效率降低等一系列不利因素，对药品生产企业无疑是一个新的挑战。另外，在实际应用过程中各个药品生产企业的实际应用环境，如药品种类、剂型、包装形式和包装材料、包装设备和流程等千差万别，因此药品生产企业需针对自身特点，在满足电子监管码赋码包装要求的前提下，设计更加高效率、低风险、可靠的生产线赋码包装采集系统。本文希望结合实践，探讨在自动包装流水线上的药品赋码包装实施经验。

企业参与系统设计的必要性

自中国药品电子监管网接口规范在2010年公布后，现在国内已有多家提供药品赋码包装采集系统的供应商。这些供应商基本都是以系统集成的方式向药品生产企业提供解决方案，其核心产品是赋码管理软件，在此基础上配备标准的条码打印/采集、工业电脑和人机操作界面等设备，并加装相应的产品流水线或手工包装平台。由于国内供应商多是从商业或物流行业的条码硬件设备代理商或软件开发商发展而来，因此在一定程度上对于工业系统的设计和解决方案缺乏成熟的经验,加上药品生产、GMP规范以及监管码赋码包装的特点，对于不同企业应用环境很难有一套标准的系统，因此这就要求药品生产企业不能过分依赖系统集成商，而应结合自身特点和需求，更多地参与到赋码采集系统的包装线设计之中。

图1  印刷厂印制的小盒监管码。经检测，条码质量等级为“A”

包装层级、赋码方式的对比

在生产线设计之前，首先需要决定关联包装的层级。对于在产品最小销售包装上赋码的规定，考虑到药品的销售物流环节，实际还需要在药品各级大包装上赋码并与对应小包装上的码进行“父子”关联。在SFDA的相关文件中，建议每级包装的比例不超过20：1，还应综合考虑产品的包装结构、成本投资及市场需求来确定究竟采用几级关联包装。通常原则是尽可能采用少的包装等级，因为每增加一级包装关联，需增加相应的打印、赋码和采集设备，同时增加了关联出错的风险和人员操作的复杂性。

对于产品各级包装的赋码方式，在中国药品电子监管网发布的《药品电子监管码技术指导意见》中有较为具体的讲述。实际应用时，二、三级包装多采用不干胶标签在线打印的方式，通过手工贴标或自动贴标两种操作方法粘贴于外包装表面。这种方式在工业应用中较为成熟，并且具有污染小、灵活、方便等优点。

目前最常用的药品最小销售包装为纸质小盒。因此，小盒通常被作为一级关联包装，对于小盒码，绝大部分药品生产企业采用印刷厂预印的方式，这种方式的优点非常明显：

生产企业的赋码包装流程大大简化，无需增加额外的打印设备和操作人员；

由专业的印刷厂印制小盒条码，可以确保较高的条码印刷质量。

但是小盒码由印刷厂预印也不可避免的存在以下问题：

监管码的管理风险。企业将下载的监管码交给外部印刷厂，由对方保管和使用可能增加监管码管理风险。因此，企业必须监督印刷厂建立一系列严格的监管码管理和印刷品管理制度，从而避免风险；

小盒印刷成本增加并且企业将长期承担由此增加的印刷成本；

灵活性差。小盒完成印刷后一旦发现问题（如印刷了非本产品的码而造成无法使用），可能导致已完成印刷的小盒报废。

图2  生产线在线打印的小盒监管码。经检测，条码质量等级为“B”

相对于印刷厂预印的方式，目前已经有一些小盒条码在包装线上进行在线实时打印赋码的成功经验。相对于印刷厂预印的方式，目前已经有一些小盒条码在包装线上进行实时打印赋码的成功经验。这种赋码方式通过在自动包装线上安装喷印介质能够快速干燥的高分辨率条码打印设备，从而实现在线变码打印。采用这种赋码方式，针对性地解决了外部印刷方式存在的缺陷，确保了监管码的安全管理，具有小盒条码打印成本低的优势。小盒监管码在线打印完成后，可被直接读取进入软件系统处理，如有问题，可以被及时发现，不会发生批量错误导致包材销毁的情况。但是，这种方式同样也有弊端：

增加了设备投入和生产线赋码包装流程的复杂性，相应对生产效率有一定影响；

在线打印的条码质量可能低于印刷条码质量，特别是速度较高时，可能出现由于墨迹不能充分干燥导致的污迹和条码质量等级低的情况。

小盒材质有所限制。需要采用白底白板等吸收性能较好的材质，并且条码喷印部位不能上光。

在技术上，这种对小盒码进行包装线实时打印赋码的方式是完全可行的，市场上也有成熟的此类打印设备。与通过印刷厂预印小盒码的方式比较，二者各有优缺点，药品生产企业可以根据自身要求进行选择。

赋码包装关联的流程设计

由于电子监管码赋码包装关联的特殊性，要求各级包装内的产品应有严格的父子关联关系。如果赋码包装系统设计不合理，在包装过程中极易发生关联顺序错乱。只有结合软件功能，合理设计赋码、采集设备的布局和包装流程，才能从最大程度上降低质量风险，同时避免劳动量增加和生产效率损失。

以两级赋码包装为例进行说明。假设一级包装为小盒，二级包装为大箱，二级码为在线打印贴标方式，包装比例为100：1。对此应用需求，目前普遍采用的包装线赋码采集流程有以下两种：

每连续100个小盒码完成采集后，软件自动完成与这100个小盒码对应的大箱码的分配，并将二者进行关联；同时，软件驱动外部设备将大箱码打印出来，再由操作人员或自动化设备将小盒装入大箱，并将条码标签贴于大箱上；最后对大箱码进行校验读取。可简单概括为：小盒读码—软件内部关联—产品装箱—大箱赋码/读取（如图3）。

同样是对小盒码进行连续采集，软件通过运算，按顺序依次将每100个小盒码集成一个数据包；完成条码采集的小盒，每100个一组按顺序装入大箱，同时将预先打印好的大箱码标签贴于外包装上；完成赋码的大箱按装箱先后顺序依次进行大箱码采集，由软件根据小盒码和大箱码采集的先后顺序将二者进行关联。可简单概括为：小盒读码—产品装箱—大箱赋码—读取关联（如图4）。

无论采用上述哪种赋码包装流程，都存在隐患：

由于小盒在装箱之前已经完成条码采集，一旦之后的装箱操作过程中发生前后顺序错乱，或有装箱数量错误（这两种情况在流水线堵塞等异常情况下很容易出现），将导致关联错误；

如果小盒完成条码采集后进行装箱时，发现有产品缺陷，如包装破损等，在处理缺陷产品时要特别注意小盒先后顺序，否则将导致装箱的小盒顺序混乱，造成关联关系错误；

这两种方式最大的区别在于大箱码的赋码操作和软件进行关联的先后顺序不同。在两种方式中，两个操作都是分别在不同工位进行。第一种方式存在赋码顺序错误的可能，如将一个大箱码贴在另一个大箱上；第二种方式存在大箱码读取顺序错误的可能，这两种情况都将造成关联关系出错。

生产线的赋码包装，同时包括产品实物的包装过程和产品外包装上电子监管码的数据关联过程，正确的赋码包装必须确保实物包装与数据关联完全一致。上面的设计没有将小盒装箱、大箱赋码的实际操作与条码采集、软件关联的数据运行过程准确可靠的一一对应起来，在生产操作中对产品处理顺序的要求非常高，特别是在产品堵塞或更换耗材等异常情况下很容易发生操作错误，从而导致关联关系的混乱。并且，通常一个包装出错，就很有可能引起后续多个包装连续出错，而系统无法检测和控制到这种关联错误。

生产线赋码包装流程包括4个核心操作要素：产品包装操作（人或机器），子码采集（读码设备），父码采集（读码设备），父子关联（软件）。由于这四个操作分别由四个不同的主体完成，如果将这些操作分布在多个工序进行，将很难保证所有操作都能准确的按顺序作用于同一组产品。其结果就是完成前道工序的产品如果进入后道工序时发生混乱、丢失，最终必将导致一系列的关联错误。

因此，最佳的设计思路是确保4个操作过程在同一工位作用于同一包装单元的产品上。应注意：第一，当产品完成实物包装，即子包装已经形成一个完整、确定的包装单元后，再进行子码的采集，这就从根本上消除了先采集后包装而导致的包装实物与采集数据不一致的风险，也避免了如果产品在包装过程中损坏，需要先解除已采集到的对应条码数据才能处理缺陷品的操作要求；第二，对于大包装，将赋码操作和条码采集设置在同一工位，从而使这两个操作可以对应同一个包装，这样避免了先赋码后采集可能导致的操作对象不一致。第三，将子码和父码的采集设置在同一工位，以保证采集的两级条码来自于同一个包装单元，杜绝了父、子码采集对象不一致而导致的关联错误。

当然，在实践应用中，为满足以上设计思路，还需要配套考虑产品包装设计和具体的条码采集方案。例如，将产品装入大包装后再进行子码采集的要求，相应增加了条码采集的难度，此时对于小包装上条码的印刷位置、条码类型、排列方向，以及大包装的包装结构都应确保便于条码采集。为此，可能需要采用视觉或自动扫描式激光读码设备，或加印二维码以提高条码的可读性等，对于一个大箱包含多层产品的情况，还要设计分层装箱、分层读取小包装码的工作模式。同时，还要考虑读码设备与自动装箱设备或手工装箱操作的整合和协调问题。对于大包装先赋码后采集以及父子码同时采集关联的要求，需要考虑条码采集触发方式和触发时序，并评估合理的大包装赋码方式，如采用平面贴标设备使赋码和装箱动作可以在同一个静止工位完成。

对于采用三级赋码包装关联的情况，同样可以遵循上述设计原则，系统设计时要求软件对一、二级包装关联工位和二、三级包装关联工位的运行单独进行控制，每个工位都按照这一思路考虑。两个工位独立控制的优点，是任何一个工位在做异常处理时，另一个工位上的关联包装能够正常运行，互不影响。在此基础上，根据生产线空间和布局尽量增加两个关联工位之间的中间产品缓冲量，从而在进行关联包装异常处理的时候（如调整读码、打印、贴标设备，更换耗材，或缺陷品返工处理等情况），生产线仍然处于关联包装运行状态，最大程度上保证生产效率。