如果说2008年首批入网药品是药品电子监管实施的起航,那2010年4月6日发布的《国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知》(国办函[2010]67号),要求全面提高和完善307种国家基本药物的质量标准,对基本药物进行全品种覆盖抽验和全品种电子监管算得上是药品电子监管实施正式进入远航。至此,纳入医保销售范围比例最大的基本药物将全部实现电子监管。
2010年5月11日国食药监办又发布了《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》:凡生产基本药物品种的中标企业,应在2011年3月 31日前加入药品电子监管网,基本药物品种出厂前,生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码;2011年4月1日起,对列入基本药物目录的品种,未入网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得参与基本药物招标采购。该通知为药品电子监管进程上紧了发条,增设了时限。
但如何实现电子监管方案,药监局却把这个问题留给了企业。
现北京焦典制胜科技有限公司依据国家相关部门的政策及相关经验,为药企提供以下三种解决方案:
方案一:标贴印制电子监管码的标签。该方案只需将企业已获得的赋码提供给北京焦典制胜科技有限公司,我们将依据标准规格(或在印刷规范内进行合适的设计,亦可结合原有的产品如瓶标等印刷),为企业提供印制有电子监管码的标签,企业在生产过程中将该标签标贴到生产的最小产品包装上。
优点:前期投入小,对原生产线改动较小,经过再次设计的标签可以跟产品有一定的相容性。
缺点:后期投入成本相对大(人工标贴标签,自动标贴的需要修改生产线)。
方案二:在线打印电子监管码的条码,直接标贴。该方案需企业购买可以在线打印可变条码的打码机器,在线打印条码不干胶,直接标贴到产品上。
优点:不需对产品进行预先估计,可实现在线实时赋码,实时监控,对生产流水线影响不太的。
缺点:前期投入大(需要购买打码机器),后期成本也不小(需要条码耗材)。
方案三:电子监管码在线喷印。企业安装多功能打印系统,实现在线将电子监管码实时打印到产品包装上,并可配套进行检测、剔除和烘干,实现电子监管码的自动、一次性喷印。
优点:后期成本低(主要只有油墨和机器损耗),更好实时控制,后期操作简单,自动化程度高。
缺点:为更好融入企业的生产,需依据各企业的情况进行设备设计,前期投入较大,可能需要修改原来的产品生产线。
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