主持人

孙小兵

现任天士力控股集团有限公司总工程师，弗戈工业媒体高级顾问。

演讲嘉宾

蒋能群 博士

在制药行业有16年经验，致力于以自动化与信息化手段，逐步实现合规的智能制造，推动中国制药行业从量到质、从粗放到高效的升级进步。

分享主题

S88标准的背景知识

S88的结构

S88的应用和效益

问答环节：

问题一：我有一个工厂在项目中使用了S88方法建模，有3条生产线，每条生产线有4个工段，但分别位于安全区域、防爆区域和洁净区域。请问该如何划分模型层次?自顶向下是先划分产线、还是先划分区域、或先划分工段?

回答：S88的建模是软件层次的，同类设备可以是同一个class。您所提到的分别位于不同区域，是由于硬件的防爆等级不同，是出于对硬件防爆等级的考虑而进行的设置。至于如何选择在模型层级中应该首先划分什么，还是要看企业在报批时对产品品种和生产产能的规划。比如，企业的产品是多品种还是单品种?每条生产线固定生产一个品种，还是存在多品种共线生产的情况?

如果存在多品种共线生产的情况，企业就需要优先划分区域或工段，而不是优先划分生产线;如果企业的产品品类非常固定，变化和更改的可能性很小，则可以优先划分生产线。刚才讲座中我提到的PDF文件中的倒数第二个药企真实生产案例，就是一个典型的多路径的产线状况。这个产线的模型层次就需要优先划分工段，而不是按生产线来划分，因为其各个生产线之间可能出现交互的情况，比如出现共用设备的情况。

需要补充的是，批处理系统，无论是在制剂工厂、API工厂或生物制药工厂，都是自动化设备生产的大数据平台。自动化设备生产的大数据平台，实际上是工业达到3.0级别的重要基础，也是将来我们把其他部门和环节等所有工作都利用MES系统进行整合的一个关键基础。批处理系统的搭建，也是工业4.0的基础性工作，要先于MES系统进行搭建，这是我的一个建议。

问题二：请简单介绍一下阶段偏差处理与最终偏差处理的关系?

回答：阶段性的偏差，是我们在生产过程中利用连续的监控系统采集到的实时偏差，是相对比较小和初始的偏差，企业可以通过一些及时、迅速的调整，阻断更大偏差产生的可能。如果企业能够利用实时、连续的系统，对一些小的偏差进行及时的处理和修正，则后续更大偏差发生的概率便会大大降低。

问题三：以蒋博士的经验，使用了DCS系统的产品批记录，是电子式更好或纸质更好?该记录是否包括打印设备参数曲线、手工记录包括投料等相关信息的功能?如果选择纸质的产品批记录，是否有必要保留电子原始数据?

回答：以我的经验来看，目前在中国，使用了DCS系统和批处理系统的产品批记录，混合记录的方式更为普遍。这种杂合的记录方式，一部分的记录结果来自于自动化系统(记录包括设备参数和曲线等信息)，一部分记录结果来自于手工记录方式。面对这种混合的记录方式，我建议客户最好保留电子原始数据。事实上，一个合规的系统会自动存储数据，并且数据不能被人为删除。如果系统本身经过了验证，并且符合21 CFR part 11的相关规定，FDA在审核这一部分记录时，对企业的信任度和好感就会提升很多。前面提到，如果要实现一个完整的产品批记录，只依靠自动化系统是不够的，还需要考虑其他环节(比如投料和QA等)。如果要实现完整的无纸化生产，除了批处理系统，还需要应用MES系统。

问题四：S88概念能否实现良好应用取决于DCS自动化软件及batch、recipe套件是否完善。对于业主来说，要理解这么专业的自动化术语及应用比较困难。目前市场上DCS软件的种类比较多，业主该如何选择一款适合他们的软件产品呢?

回答：企业要选择一款合适的批处理系统，我认为可以从如下几个角度进行考察：

1.考察软件的使用是不是对于用户而言更多只需要关注工艺的搭建和流程的优化，而无需关注软件产品本身如何去使用;

2.软件以及批处理系统的验证，要容易实现。我建议选择模块化程度较高的软件，因为其底层模块及边界、定义都是非常清晰的，这种软件在使用和验证过程中都更为方便;

3.系统必须要合规。按照现在新的趋势和法规要求，如果批记录的一部分数据来源于自动化系统，则自动化系统必须要满足21 CFR part 11对电子签名、电子记录、审计等方面的合规性和功能要求;

4.考察自动化厂商或集成商，他们需要对用户的工艺类型有一定的理解，对于模型层次如何搭建和划分(比如是按生产线划分或工段划分)，需要有一定的实践经验。

以下是此次研讨会课件及录音的全程回放：

录音下载地址：

http://file.jgvogel.cn/2016/0413/1446554812.mp3

课件下载地址：

http://file.jgvogel.cn/2016/0412/2010186939.pdf