主持人

黄少峰

杭州澳亚生物技术有限公司 董事长

演讲嘉宾

王伟

上海净泽洁净设备有限公司 总经理

分享主题

urs和fs的准备

工艺设计中的要点

公用设施的设计要点

模块化设计优点和缺点

全功能Fat的准备

仪表的选择和维护

工艺报表的设定

红绣问题解决探讨

工艺设备和公用设施设备的布局问题

cip和sip的常见问题分析

验证过程管理与gmp实施的关联

问答环节:

问题一：制药车间空气隔断的正确应用方式是什么?

王伟：如果作为工艺设施间来使用，空气隔断是比较容易准备的，企业可以做敞开的地漏，只要预留足够的流量就可以了。如果将空气隔断作为洁净室来使用，则一定要注意空气隔断的带压，需要配备一个室外的空气隔断。

问题二：注射用水管路每年都需要除红锈吗?纯化水和纯蒸汽管路是否需要每年定期除红锈?

王伟：冷的纯化水无需除红锈。纯蒸汽管路是一个单管系统，情况比较复杂，无法实现清洗。真正的注射用水是有可能实现清洁的，注射用水和工艺系统每年都需要定期进行除红锈的工作。纯蒸汽管道只能等到第三阶段(红锈不掉落)时，才可以处理。

问题三：作为甲方如何从urs、风险分析、ds、安装施工再到确认等完整生产生命周期中持续地可追溯，从而保证设备与urs以及设计的一致性?

王伟：业主不能完全依靠供应商将urs、fs、ds完全做到位，制药企业和供应商(包括设计顾问)的良性沟通是很关键的。目前我们所面临的问题是，大家普遍缺乏工艺和公用设施整体的整合概念。大家习惯于割裂地来看待每一个urs，这会导致很大的后续问题。

我的一个建议，就是我们的业主在工厂搭建的过程中，一定要有一个自主提升的概念和过程。一期工厂找到的一些问题，在二期工厂中一定要彻底地得到解决。作为与企业长期合作的供应商，一定要对此提供一个解决方案。此外，药厂和设计院、管理公司的关系，也是非常重要的，如果在做项目过程中，确保厂房的平面和容积是合理的，这就可在很大程度上确保厂房的合理使用。

再提一些关于技术规范方面的问题，无论是urs、fs或ds，我建议每一个项目执行之后，药厂要不断地进行技术标准的完善。国外先进的药厂都会有一个完整的全球工程部门，每年制定相关的技术标准，并且不断地进行更新和优化，这其实才是cGMP的真正内涵。

黄少峰：只有科学的设计才有科学的制造，而urs在其中最为重要。目前的尴尬是，针对产品工艺属性、产品质量属性以及对应的生产设备的属性，甲方能够给予供应商的信息量太小，而希望通过供应商来解决甲方urs的问题，几乎还没有成功的先例。供应商和甲方在进行交流时，需要指导和培训甲方如何编制urs。在Urs定稿时，流程的设计非常关键，我们通过对产品工艺属性、产品质量属性以及对应的生产设备属性的了解，要确保能够设计好生产流程，这样也就验证了初稿，这时DQ才能成立。在验证方案不能成立时，我们要及时调整urs，或调整流程，千万不要在工程完工之后再来制定验证方案。我的观点是，在流程缺失时，urs一定缺失，这时工程设计就有风险。

问题四：王总提到的GE的KUBio模块化厂房，除了适用于高附加值的产品外，还基于技术的发展，即高表达和一次性技术的广泛应用。我的问题是，国内有做洁净设施的供应商企业考虑过模块化设计方案吗?通过本地化来降低成本，通过与供应商、业主的合作来实现快速的建厂，以应对国内快速建厂的需求?谢谢!

王伟：模块化厂房对于国外高附加值的药品是非常适合的。关于模块化厂房，我们国内的一些供应商公司做过相关的研发，我相信一定有能力提供这样的产品和概念。但是，该技术目前所面临的问题在于，没有业主有这样的需求，比如把厂房移动至其他指定地点。我认为从长远来看，国内供应商可以考虑进行相关方向的开发。

模块化厂房的技术难度实际上不是很大，该技术需要一个场地，实现搭建、分拆以及重复组装。该技术的特点在于，用模块化的方式、可分割地搭建设备。

问题五：如何看待目前国内项目实施过程中的变更?如何有效地管理和控制变更?

王伟：关于变更，我的看法是，变更是没有办法100%完全避免的，药厂厂房的设计不可能把后续的工作完全考虑到位，一定有一些成本处于隐性消耗的风险中。每个项目如果想尽量地减少变更，便要求设计的条件尽量详细，在执行过程中详细的设计要做到位，以尽量减少变更的空间。甲方的合理规划非常重要。同时，甲方要尽量避免低价中标、重复中标，控制低价导向，和工程公司、供应商实现多赢，同时在工艺的设计和工程的实施过程中严格把控到位，使供应商有动力提供价值工程，尽量减少变更的概率和风险，使工程实现预期的目标。

以下是此次研讨会课件及录音的全程回放：

（由于录音时间较长，现分为两段发布）

录音下载地址1：

http://file.jgvogel.cn/2016/0411/1538356204.mp3

录音下载地址2：

http://file.jgvogel.cn/2016/0411/1540199847.mp3

课件下载地址：

http://file.jgvogel.cn/2016/0408/1955008161.pdf