主持人

戚小兵

扬子江药业集团江苏紫龙药业工程设备部长

演讲嘉宾

李铁林 卫利医药部经理

2000年毕业于山东大学生物工程专业, 2004加入卫利制药工业团队,主要负责无菌制药工业污染控制和检测方面的咨询和产品支持工作。

制药销售和技术支持团队主要从事无菌消毒和清洁方案的规划和验证支持工作。曾参与国内多家制药企业的消毒方案制定,实施和验证工作。

分享主题

一、污染控制---环境的洁净控制

清洁的新理念和方法

二、污染控制---环境的消毒和灭菌

欧洲美国消毒剂管理及定义

消毒剂杀孢子剂的选择和介绍

空间消毒方案介绍及对比选择

三、消毒剂验证及确认

问答环节：

问题一：消毒剂验证，C, D级也需要吗？

李铁林：消毒剂的效力确认不管您用在什么环境，不论是国产，进口的（消毒剂）首先是做效力确认在消毒剂初期选型就需要做这项工作。 然后验证就涉及到环境，根据不同的环境要求，根据环境的标准要求对微生物的检测限度要求也是不同的。所以CD级一般如果是生产口服非无菌产品的，有些环境有些都无需达到C级，但还是需要做消毒剂的效力确定和验证的，AB级就更不用说了（需要的），AB级环境选择的消毒剂和CD级有些成分相同，是需要一起做消毒剂效力确认和验证的。

CD级环境是对AB级的保障。

一般检察官无论国内或者国外，当发现环境中应用的消毒剂，一般关注比较多的是AB级（消毒剂的效力和无菌性保障），当然CD级的消毒剂也会问，如何做的消毒剂的效力确定可以对环境的微生物有效，实际上就是消毒剂的验证工作，如果没有这些工作就无法保证CD级使用的消毒剂可以把环境的微生物水平控制在环境要求的范围之内。

但是检察官关注点（AB与CD级）也不太一样，一般检查无菌制剂或者原料药企业都会关注消毒剂方面的问题，相反级别较低的环境问到这类问题就会较少一些（相对于AB级），但是实际上肯定都是要进行消毒剂的效力确定与验证工作的。

对以上回复的总结：简单两个字“需要”，我们现在也有很多生产口服药的客户要求我们协助做消毒剂的更换和验证工作。

问题二：杀孢子剂是喷洒还是擦拭使用？

李铁林：分两种情况，当进行环境大清洁的过程肯定是要用擦拭的方法，一般用抹巾的都比较少，特别是一些环境大清洁的如墙壁地面天花大型设备表面的等，这种情况一般用喷洒都比较少，一般都用拖把例如我前面介绍的这种清洁系统（VILEDA预浸系统）。但是喷洒这种方式需要我们手动喷壶喷洒等工具，会非常辛苦，当然现在有一些喷洒设备（进口设备售价在几万至几十万），比较多适合用在设备局部（第二种情况小环境可以喷洒）

另外一个我前面介绍了有些表面，在喷洒之后，特别是一些杀孢子剂是一块一块的液滴，所以有些表面的消毒剂覆盖不是很好，在喷洒之后我们还是要用进行擦拭。比较好的擦拭方式是直接把液体喷洒在表面，而是应该把液体喷洒在抹巾上然后进行擦拭清洁，在擦拭之后还可以很好的带走各种残留，比如被杀死的微生物，内毒素和其它残留。 所以喷洒结合擦拭的方式是最好的。（这里说的是如何用消毒剂润湿擦拭表面的方法）

对以上回复总结，大环境手动喷洒消毒剂不现实，除非购买喷洒设备（这里所说的设备不是空间熏蒸气体设备，而是表面喷洒设备），现在很多客户都采用我们销售的VILEDA预浸系统。

VILEDA微利达预浸清洁系统—在线播放—优酷网，视频高清在线观看或者

http://v.youku.com/v_show/id_XMTYzNTA4MzI3Mg==.html

另外探讨了一个问题就是杀孢子剂对表面喷洒后的覆盖问题，由于杀孢子剂都是和水来混合而且不含表面活性成分，所以在一些例如不锈钢，彩钢板表面经常喷洒后凝聚在一起，除非喷洒量非常大全部浸润覆盖，否则有些局部实际上杀孢子剂没有很好的覆盖，解决这个问题目前有两个办法，第一用高级的超细纤维拖把头或者抹巾擦拭，我们在客户那里曾经对比过VILEDA的预浸系统超细纤维拖把头和海绵拖把头对墙壁彩钢板的擦拭覆盖效果，前者好很多。第二个方法目前ECOLAB即将推出醇类和过氧化氢和过氧乙酸混合物的杀孢子剂，很好的解决了表面张力和液面覆盖问题，同时几乎没有残留。

以下是此次研讨会课件及录音的全程回放：

录音下载地址：

第一部分：http://file.jgvogel.cn/2016/0711/1126137764.mp3

第二部分：http://file.jgvogel.cn/2016/0711/1127162713.mp3

课件下载地址：

http://file.jgvogel.cn/2016/0708/1346042320.pdf