质量标准的要求纯净水生产的药品一直没有严格的,与生产厂家有符合国际标准的数量不断增加。 克雷格豪沃思,海诺威有限公司董事总经理,引入了一个有趣的新的紫外消毒技术的发展和脱氯的数目。
介绍
紫外线(UV)技术最初是用来确保足够的消毒城镇市政自来水。 自推出以来,在40年以前,现在是全球申请了消毒,总有机碳(总有机碳)减少,臭氧和氯胺加上去的过程中水的氯化消毒的破坏在许多不同的行业,包括医药制造业。 水是最大的卷材在制药过程中使用,并通过更严格的标准驱动,日益复杂的进程的障碍和消毒技术已被采纳。 美国药典第24版(美国药典24)定义的质量标准,这是水在药品生产的需要来对待使用。
在药品生产过程的几个阶段,也可以自己造成的微生物污染和紫外线,因此可以作为一种有效的屏障,以确保能够独立程序阶段不妥协的质量标准。
典型的装置包括碳过滤器或后进行消毒和TOC在抛光前循环减少反渗透和紫外消毒紫外线。一个正确大小的系统上安装紫外线消毒下游的碳床或直接选举主任单位将消除上游至少99.9%细菌在进水中。
紫外消毒技术
紫外线消毒系统通常分为两个不同的类型:低压(LP)的中压(MP)。 LP系统有一个单色紫外线输出(仅限于在单一波长为254nm),而国会议员系统有一个多色紫外线输出与输出之间(240 - 310nm)。
从本质上讲,紫外线作品融合腺嘌呤和硫胺分子在微生物的DNA,让它无法复制。的微生物因此没有对化学品的使用。虽然为254nm销毁是一种消毒有效波长,它是普遍接受的吸收紫外线的DNA最有效地为265nm,波长的国会议员纷纷灯具生产。 了解这些分歧是根本性的高效率和有效的紫外线消毒设备的设计。一般而言,LP系统是最好的小,与MP贷款本身更高的气量流技术的应用间歇使用。 小型,单灯的单位,可以有效地监测和经济流动起来,用于治疗约五十零立方米/小时
安装紫外线系统
UV单元可以安装在不同的点沿超纯水系统。 安装或改造现有管道和容器相对来说比较简单,需要最低的干扰和现场准备。 根据不同的使用水平,唯一的日常维护需要的是改变电弧管每12个月,一个简单的程序,可以进行现场人员进行。 一旦安装完毕,加工厂可以保持每天24小时运作没有关停的日常卫生和消毒制度的必要性。
有效验证
紫外线剂量的计算方法是使用三个独立的变量:
紫外线剂量(能量密度)=灯强度X停留时间分布×耗水透射
为确保紫外线剂量(灯输出)是有效的衡量,每个变量的过程需要来衡量。 许多紫外线监测员可调电位器,让简单的重新校准。 这并没有使测量相对的,也不是绝对的。 在监视器摄像机应密封,并针对可追踪校准规范。 审计线索,应提供每个灯和监测,以确保灯的输出,在watts/cm-2测量了紫外线杀菌,是衡量,而不是猜测。 同样是在mW/cm-2反应监测测量,真实。 无场调整显示器相机应该是可能的,并且通常应该归还这些摄像机与审计线索,以供重新校准按照制造商。
每个灯应该有一个独特的序列号,连同谱合格证。 这是标准的做法,是能够衡量,而不是推断,紫外线剂量表达了一个专门的监控摄像机,每个灯在mJ/cm-2。 这些谁寻求良好生产规范适用于能够数据记录,紫外线剂量收到的水,以及工艺验证与紫外线的任何故障发生时邮票完成,显示日期和时间,并提供一个永久记录记录的错误。
TOC的减少
由海诺威最近的研究表明,短的波长200纳米以下()高度在打破目前在水中的有机分子,特别是低分子量的污染物有效。 实验所进行的使用PFW应用(纯净水)循环的公司,显示在200纳米以下的紫外线作品有两种方式:第一种方法通过直接光解,当从紫外线的能量实际上在分解有机物的化学键是,第二个方法由水分子光解,!@#$%^&*他们创造收取羟基自由基,还攻击有机物。
有人还发现,增加输入功率的紫外线系统实际上是发现不利于有效的治疗,由于高瓦数,每单位面积增加了电弧管石英套筒温度,缩短其寿命,抑制波长越短输出。 高功率输入导致的电弧管内压力上升,以及,这也切断短波紫外线。
传统上,国会议员灯已用于TOC的减少,但其输出为200纳米以下的相对较低,限制了其有效性。 海诺威因此开发了一种新型紫外灯减少TOC的专门设计的。 所谓SuperTOC,这盏灯有2至3次输出200nm的时代,任何灯前国会议员。 它的设计工作在较低温度下比传统的国会议员灯,提高灯泡寿命和优化紫外线200纳米以下,它对于减少TOC的最大潜在产出。
脱氯
化妆水,许多制药厂是来自市政供水,并为50岁以上,游离氯已被广泛使用的残余消毒。 当氯气与天然腐植酸,黄腐酸和其它自然形成的物质注入水,三卤甲烷(三卤甲烷)的化合物形成。 由于一些三卤甲烷的已被证实是致癌的相对低浓度实验动物,美国环境保护局已经设置其最高小学饮水污染物水平是100亿分之(ppb的1979年以来)。
此外,由于其属性,如氯气可损害微妙的工艺设备反渗透(RO)的膜和去离子(DI)的树脂的单位,必须拆除一旦它已经充分发挥其杀菌作用。
到目前为止,最常用的两种方法进行了氯去除颗粒活性炭(GAC)中过滤器或中和亚硫酸氢钠等和焦亚硫酸钠化学物。 这两种方法有其优势,但他们也有重大缺陷的数量。 活性炭过滤器,因为他们的多孔结构和营养丰富的环境,可以成为细菌滋生的温床。 如亚硫酸氢钠,通常只是在前面的反渗透膜化学品注入脱氯,也可以作为细菌的孵化器,造成膜的生物污染。 此外,这些化学品的危险处理并有超过或不足剂量由于人为错误的危险。
紫外线正成为越来越多地作为一种有效的替代方法脱氯受欢迎。 它的GAC或中和无化学品的弊端,并且有效地降低成容易去除,产品既自由氯和氯的化合物结合(氯胺)。
波长180纳米之间的400nm的紫外线产生光化学反应而形成游离氯游离盐酸。 为分解游离氯的范围从180纳米到200纳米波长峰值,而联合氯分离的峰值波长(单,二,和三氯胺)范围从245nm到365nm的。 高达5ppm的氯胺可以成功地摧毁了一个通过紫外反应器和高达15ppm的游离氯可以被删除。
紫外线剂量的脱氯需要而定,总含氯量免费主场迎战结合氯的比例,减少有机物浓度的背景和目标水平。 对于游离氯去除通常剂量为15至30倍的30,000微瓦每平方厘米(mW-s/cm2)秒正常消毒剂量高。 使用紫外线脱氯其他重要的好处是紫外线消毒,高浓度有机碳(TOC)的破坏,在点使用改进的整体水质。
阿海诺威紫外线脱氯单位最近安装在宝洁公司在美国北卡罗莱纳州的制造工厂。 在此之前,脱氯取得了使用亚硫酸氢钠。 通过紫外单位之前已安装2反渗透膜的银行,和审判运行后不久,该系统的安装显示在反渗透膜的清洗频率急剧下降 - 下降从8每月洗牙平均只有每月2 - 相当于每年节省美国70美元,000。 反渗透膜的维护停机次数也大大减少。
“我们很高兴与紫外线系统,说:”实用工艺工程师。 “我们不仅保存自紫外线系统安装的钱,而是由工厂停产造成由于反渗透膜污染造成的干扰也大大减少。 紫外线提供了一个高标准的脱氯没有使用化学品或活性炭过滤器的任何缺点。“
结论
紫外线是一个关键过程的工具,可确保纯净水的循环运作,在微生物忠诚的最高水平。 它的好处有很多:安装简单,只需要很少的混乱,以植物;维护简单,可进行现场工作人员进行;为一疗程非化学方法,也没有对产品的稳定性产生不利影响的可能性和产品的有害残留物,也从自由,颜色和气味。
现在让独立的审计追踪测量紫外线剂量要准确测量,而不是推断与对一个绝对的标准校准的强度。 此外,数据记录,确保遵守可以测量和显示,而不是简单地猜测。 它也被成功地用于TOC的减少,脱氯和世界上一些主要制药商dechloramination。
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