主持人

孙小兵

现任天士力控股集团有限公司总工程师，弗戈工业媒体高级顾问。

演讲嘉宾

王培栋

就职于罗克韦尔自动化，目前担任生命科学行业工程团队负责人一职，领导团队完成行业内项目的技术实施、商务支持及项目执行等工作。王培栋先生在行业内拥有十余年工作经验，尤其在工厂自动化和合规验证等方面积累了丰富经验，其目前是ISPE协会成员。

分享主题

一、行业及合规的发展与挑战

二、验证技术及实践

问答环节：

问题1：供应商对系统进行升级或改造，如果已有声明改造对原有程序没有影响，并提供了书面文件，从风险的角度考虑是否对原程序的功能可不做验证?

回答：因为不清楚您使用的软件基于什么样的IT技术，或是基于商业零售软件进行的再开发，我建议您形成书面的有完整分析推导过程的结论，当然用户可以均衡审计过程中的风险。

问题2：您好，请问企业自主开发的供应链系统应如何验证?

回答：供应链软件属于IT软件的一个类型，它的整体验证方法和我们之前所提到的针对自动化系统的验证过程略有不同。整体验证的指导过程还是可以找到依据的，这其中包括了评估、计划和审查的过程。从评估角度，我们建议您对软件所涉及的需求先进行GMP关键性和整个组件的评估。我们来假设您面临的是十分严酷的情况，完全从零开始编制软件，那么从整体上来看，工作量比较大，软件除了基础化的功能，很多的功能型功能都会被认定为第五类软件。在这个情况下，建议您进行GMP关键性的审查，因为供应链系统中所管理的所有功能并不全是GMP关键或质量关键功能，对于业务关键功能，我们所花费的时间和努力会大大降低，这些的前提是我们在前期分析时对此有非常明确的定义。

在定义完成之后，您会形成一张针对系统组件和功能描述的关键定义追踪表，在进行详细的后续功能描述和设计时，RTM和RAM将扮演非常重要的角色，将帮助您控制软件开发的过程。

开发到一定阶段，我会建议您在过程中进行单独模块和单独功能的内部测试和代码审查，对供应商体系的审查加上对整个执行结果的抽样检查是比较可执行的方式。

整体信息系统软件的开发过程不同于控制系统的瀑布式开发模型，IT系统的软件更多是迭代式开发，它的需求和设计会在开发推进过程中进行滚动，这个过程就需要保证完整的配置管理和变更管理。

问题3：罗克韦尔系统的优势是什么?与中国当前推行的智能制造2025规划如何进行融合?

回答：事实上，罗克韦尔在智能制造中有完整的理念，我们是互联企业，互联企业在制药行业中的落地概念为互联药企，其核心思路是对整体数据和整体过程进行管理。在制药行业中，数据随着行业的发展不断在增加和堆积，随着自动化技术的发展，我们的问题不再是数据采集，而是在管理、运营、控制等各个层面有效地利用，输出正向的结果。

罗克韦尔的一个比较大的特点是，拥有解决方案的相对完整性，从最底层的控制解决方案、上层工厂内部的IT解决方案，直至整体物流链的追踪解决方案等等。这些贯穿整个生产过程的软件和产品是比较齐全的。

其次，整个便利的网络的设计、实施和落地，以及系统架构内的互联性，也是我们目前在市场当中能够拥有一席之地的原因。

问题4：罗克韦尔的PAT解决方案目前实现到了什么程度?是否有成功验证的案例?

回答：PAT在制药生产过程中是贯穿全程的理念，所涉及的系统范围很广泛。从检测到过程中的关键参数的管理、原材料中间品的关键管理，以及最终的质量管理的检测和最终的放行，都是PAT可以参与的环节。

PAT技术解决方案更多集中于信息层和管理层，而不是控制层。罗克韦尔除了信息层的解决方案，也有相应的过程仿真或过程放大等软件解决方案，可以有效地实现PAT技术在药厂的应用。

针对这一部分，罗克韦尔的Arena仿真软件可以实现部署，并在印度及东南亚等很多药企都实现了应用。由于系统相对处于上层，更需要验证的是Arena与控制系统底层输入输出接口的部分。

以下是此次研讨会课件及录音的全程回放：

录音下载地址：

http://file.jgvogel.cn/2016/0523/1034099327.mp3

课件下载地址：

http://file.jgvogel.cn/2016/0523/1459541899.pdf