药用辅料产品质量控制呼声渐高

作者：本网编辑发布时间：2014-10-22

药品安全监管严时代的到来,使得药用辅料的质量控制显得日益重要,辅料安全性已经被提上国家政策议程.

药品安全监管“严”时代的到来，使得药用辅料的质量控制显得日益重要，辅料安全性已经被提上国家政策议程。国家有关部门正筹划建立最严格的食品药品安全监管制度，完善食品药品质量标准和安全准入制度。

其实早在2013年前半年，国家也出台《加强药用辅料监督管理的有关规定》(以下简称《有关规定》)，要求地方各级药品监督管理部门加强药用辅料生产监管。对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督，或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题，对药用辅料生产企业进行延伸检查。

《有关规定》还提出，要重点检查药用辅料生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》，是否严格控制原材料质量，是否按照核准或备案的工艺进行生产，是否建立完善批号管理制度和出厂检验制度。对不接受检查的，药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料，可见国家对药用辅料质量监管的重视。
当前，国内已有部分药辅生产企业在生产具有国家标准的药用辅料时，会根据制剂企业的需要，尤其是功能性方面的需要，提高药辅的生产标准，这是一个很好的表现。

在药品安全问题频发、社会对健康生活质量重视程度提高的今天，国家对药品质量控制的政策导向不断明晰。但是质量管理的提升仍需要一段时间的努力，制药企业与药辅企业通过约定标准提升产品质量控制，可望成为未来行业重要的发展趋势之一。因此，相关在部门与药企要严格遵守规定，保障药用辅料质量安全问题。